Lagstiftning om delning av hälsodata inom EU stärker sjukvård och forskning

Lagstiftningen ska skapa förutsättningar för att hälsodata ska kunna delas på ett säkert och effektivt sätt. Det förslag som röstades igenom var en kompromiss, men det är ett första viktigt steg för att kunna dra nytta av den potential som hälsodata innebär för både primära och sekundära användningsområden. 

I Sverige pågår förberedelsearbete för implementeringen av EHDS. I slutet av 2023 publicerade Socialstyrelsen en rapport om hur deras verksamhet påverkas. E-hälsomyndigheten redovisade för några veckor sedan sin Färdplan för en nationell digital infrastruktur för vården och utredningen ”Uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur för hälsodata” levererar ett par delredovisningar under våren, som beskriver vilka nationella anpassningar som behövs för implementeringen av EHDS. Denna utredning ska bland annat föreslå en eller flera myndigheter som ska utgöra organ med ansvar för tillgång till hälsodata och en nationell kontaktpunkt för sekundäranvändning av hälsodata.  

Bättre möjligheter att använda hälsodata skapar värde för sjukvården och patienterna

För samhället och befolkningen finns stora fördelar med en förbättrad primäranvändning av hälsodata eftersom det förväntas leda till minskad dubbeldokumentation, säkrare vård och skapa förutsättningar för patienter att ha kontroll över sina hälsodata.  

– Med hjälp av precisionsmedicin kan behandlingar som är anpassade utifrån den enskilda patientens förutsättningar bidra till bättre hälsa och livskvalitet, säger Lifs expert på life science Frida Lundmark, men utvecklingen och implementeringen av förutsätter förbättrad tillgång till hälsodata. Också för planering och genomförande av kliniska läkemedelsprövningar är förutsättningarna för sekundäranvändning avgörande.

Förenklad tillgång till hälsodata för forskning och nya behandlingar 

Läkemedelsföretagen påverkas också eftersom de både kan ha rollen som användare av hälsodata (data user) och vara hälsodatahållare (data holder). För forskning, innovation och utveckling av nya behandlingar är effektiv och förutsägbar tillgång till hälsodata för sekundäranvändning via en nationell kontaktpunkt av stor betydelse, säger Lifs digitaliseringsexpert Gunilla Englund.

– Genom att skapa lösningar med hög trovärdighet som fungerar enkelt för både de som ska dela hälsodata och de som ska använda data ökar Sveriges konkurrenskraft  som life science-nation. Exempelvis bör det finnas en kontaktväg in för aktörer som använder hälsodata för forskning och innovation och det är viktigt att det blir praktiskt genomförbart att behandla hälsodata från flera europeiska länder.  

Ett framgångsrikt EHDS kräver robust skydd för immateriella rättigheter

För läkemedelsföretagen finns flera perspektiv att ha i åtanke samtidigt. Även om EHDS kan ha mycket stora fördelar för patienterna, sjukvården och läkemedelsindustrin kan det resultera i förödande effekter om inte lagstiftningen implementeras på rätt sätt vad gäller hanteringen av immateriella rättigheter, i synnerhet företagshemligheter, påpekar Lifs IP-expert Karolina Rondahl.

– Det immaterialrättsliga systemet gör det möjligt att investera i forskning och utveckling och det måste gå att lita på lagstiftningen. Avviker EHDS från detta kommer det ha skadlig inverkan på EU:s attraktionskraft och som val av marknad för forskning och innovation.