X

Din webbläsare stödjs inte längre!

Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.

Illustration läkemedel

Immaterialrätt inom Life Science

Immateriella tillgångar avser tillgångar som inte är fysiska exempelvis forskningsresultat, data, uppfinningar, strategier och mjukvara. Det finns fyra typer av immateriella rättigheter som kan skydda dessa tillgångar – patent, varumärke, design och upphovsrätt.

Dagens samhälle är ett kunskapssamhälle med en kunskapsekonomi. Vad som utgör en värdefull tillgång och vad som skapar det huvudsakliga värdet i ett bolag har skiftat under de senaste 40 åren. År 1975 bestod runt 17 procent av ett bolags värde av immateriella tillgångar, idag är den siffran över 90 procent.

Ökande värde

När betydelsen av immateriella tillgångar ökar är det viktigt att samhället har ett väletablerat immaterialrättsligt system som är anpassat till aktuella behov för att bibehålla en fortsatt stark innovationstakt.

Utmaningen framåt är att inkludera och anpassa det nuvarande systemet till tekniska framsteg inom till exempelvis AI, data och genteknik.

Patent skyddar uppfinningen

Patent är det grundläggande immaterialrättsliga skyddet och är av stor betydelse för läkemedelsföretag. Patent utformades ursprungligen för att ge en begränsad period av exklusivitet för uppfinnare och samtidigt uppmuntra till investeringar inom vetenskap och teknik.

Patent beviljas endast för uppfinningar som är nya, som kan användas industriellt och som har uppfinningshöjd. Ett patent ger rätt att utesluta andra från att kommersiellt utnyttja en uppfinning under en begränsad tid av 20 år från ansökningsdatumet av patent. Under handläggningen av en patentansökan måste uppfinnaren avslöja detaljerna i uppfinningen – information som utan patentansökan kanske inte kommit allmänheten tillkänna. På så sätt bidrar patent till spridning av ny vetenskaplig och teknisk kunskap, något som i sin tur kan resultera i att ny innovation möjliggörs och påskyndas.  

Immateriella rättigheter f läkemedel i EU.png

När patentet upphör kan andra företag också tillverka läkemedlet i form av generika (kopior), vilket leder till att konkurrensen ökar och priserna sjunker.

Tilläggsskydd: SPC – Supplementary Protection Certificate

Inom läkemedelsbranschen går oftast mer än hälften av skyddstiden på 20 år åt till att utföra kliniska prövningar för att påvisa säkerhet och effektivitet innan ett läkemedel kan få marknadsgodkännande. För att ta hänsyn till detta och säkra en hållbar finansiering för biofarmaceutisk forskning och utveckling har EU infört en period med tilläggsskydd – SPC, Supplementary Protection Certificate. Det innebär ytterligare fem år som nya läkemedelspatent kan utökas med för att kompensera för den kortade patentperioden.

Den totala patent och tilläggsskyddstiden från godkännandet av läkemedlet till försäljning får dock inte överstiga 15 år.

Mer om SPC.

Uppgiftsskydd:  Regulatory Data Protection (RDP) – skyddar data och uppgifter

För att få ett marknadsgodkännande för ett nytt läkemedel måste läkemedelsföretaget lämna in en stor mängd data för att påvisa kvalité, effektivitet och säkerhet till ansvarig läkemedelsmyndighet. Företagens investeringar i denna datainsamling, som kräver stora resurser, skyddas genom bestämmelserna om uppgiftsskydd (Regulatory Data Protection).  

Uppgiftsskyddet innebär att innehavaren av marknadsföringsgodkännandet under åtta år har ensamrätt till uppgifterna. Efter denna period kan uppgifterna användas av andra sökande som underlag för en ansökan om marknadsföringsgodkännande av ett generiskt läkemedel. De åtta åren av uppgiftsskydd åtföljs av två års marknadsskydd under vilka ett generiskt läkemedel inte får tillhandahållas på marknaden.

Övriga immateriella rättigheter och skyddsmöjligheter

Varumärke- och designskydd

Andra immateriella rättigheter som varumärkesskydd och designskydd är även de betydelsefulla för läkemedelsbranschen och används ofta som ett komplement till patent. Varumärkesskydd kan skydda ett produktnamn medan designskydd kan skydda till exempel formen på en tablett.

Företagshemligheter

Inom läkemedelsbranschen, precis som inom andra branscher, spelar interna uppgifter stor betydelse och hanteras ofta som företagshemligheter. Anledningen är att skyddet som kan nås via patent, RDP eller andra immateriella rättigheter inte på ett fullgott sätt kan skydda alla olika typer av uppgifter. 

Remiss om tekniska företagshemligheter.  

Immaterialrättens betydelse för EU-ländernas ekonomi

Immateriella rättigheter, bland annat patent, är viktiga för forskande företag, men också för forskningscenter och universitet. Den innovativa och kunskapsbaserade sektorn, däribland läkemedelsföretag, har en starkt positiv inverkan på Europas arbetstillfällen, ekonomiska tillväxt och välstånd. Några nyckeltal är:

  • Immaterialrättsintensiva industrier genererar omkring 45 % av EU:s totala ekonomiska verksamhet (BNP) till ett värde av 6.6 biljoner euro. De står även för största delen av EU:s handel med övriga världen. (IFPMA)
  • Omkring 39% av alla arbetstillfällen i EU, 84 miljoner jobb, finns i immaterialrätts intensiva företag. (IFPMA)
  • Sedan år 2018 har läkemedelsindustrin globalt investerat mer än 1479 miljarder USD på forskning av nya läkemedel. Källa IFPMA.
  • Läkemedelsbranschen inom EU står för 20,5 procent av de totala satsningarna inom FOU, vilket i pengar motsvarar mer än 180 miljarder Euro. Källa: European Commission, EU Industrial R&D Investment Scoreboard. (2020)
  • Årliga investeringar i immaterialrättsligt baserade produkter ökade under de två senaste årtiondena med 87 %. Motsvarande ökning i fysiska tillgångar var 30 %.

Nya behandlingar och läkemedel till patienter

  • Under de senaste 20 åren har mer än 650 nya läkemedel utvecklats. (IFPMA)
  • Idag pågår forskning och utveckling av över 7000 nya läkemedel – forskningen är omfattande men enbart en bråkdel av dessa kommer nå marknaden.

 

 

Foto på kontaktpersonen

Jurist

Uppdaterad: 26 april