EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey
Läs rapporten om hur läkemedel som godkänts av EMA åren 2017-2020 är tillgängliga för patienter i de europeiska länderna.
Tillgång till nya läkemedel
Drygt sex av tio läkemedel (62 procent) som godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA åren 2017-2020 är nationellt subventionerade för patienter i Sverige. Men endast ett av fyra läkemedel (26 procent) mot sällsynta sjukdomar som inte är cancer var i december 2021 nationellt subventionerade. I ett europeiskt perspektiv hamnar Sverige under EU-genomsnittet när det gäller nationell subvention av nya läkemedel mot sällsynta sjukdomar som inte är cancer.
Den europeiska analysen, den så kallade WAIT-rapporten, har gjorts av analysföretaget IQVIA på uppdrag av EFPIA, läkemedelsföretagens europeiska branschorganisation. Årets analys baseras på de 160 nya läkemedel som godkändes av EMA 2017-2020, och mäter i vilken mån dessa läkemedel var tillgängliga för patienter i de olika länderna i Europa i januari 2022. Läkemedel med någon form av offentlig nationell subvention betecknades som tillgängliga.
Analysen visar att 99 läkemedel, 62 procent, var tillgängliga för svenska patienter. I åtta länder, som exempelvis Danmark, Nederländerna, Frankrike och Tyskland, har patienter tillgång till fler godkända läkemedel än i Sverige. I övriga medlemsländer var färre nya läkemedel tillgängliga. I alla länder är en viss andel läkemedel fullt tillgängliga medan andra har subventionsbeslut med någon form av begränsning. I Sverige klassades 57 procent av de tillgängliga läkemedlen som fullt tillgängliga och 43 procent som tillgängliga med begränsning.
Rapporten visar att tillgängligheten till läkemedel mot sällsynta sjukdomar är lägre i Sverige, Norge och Finland än i många andra jämförbara EU-länder. Sverige hamnar först på sjuttonde plats med 37 procent tillgängliga läkemedel (21 av 57 särläkemedel). Det är dock stor skillnad mellan olika sjukdomsområden. Läkemedel mot sällsynta cancersjukdomar är tillgängliga i högre grad. När det gäller läkemedel mot sällsynta sjukdomar som inte är cancer är 26 procent, 11 av 42 läkemedel, tillgängliga för svenska patienter.
Lif har under de senaste fem åren gjort en fördjupad analys av tillgängligheten till nya läkemedel för svenska patienter. Inför årets svenska analys har fokus ändrats till att tydligare belysa hur olika typer av nationella
subventionssystem för finansiering av nya läkemedel fungerar från ett företagsperspektiv. Rapporten som gjorts av analysföretaget Quantify på uppdrag av Lif baseras på de 126 nya läkemedel som godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten under åren 2018–2020. Analysen visar att 83 läkemedel, 66 procent, var tillhandahållna i Sverige i december 2021 enligt dokumentation i Fass. Av dessa var 70 läkemedel (56 procent) nationellt subventionerade via TLV-beslut eller positiv NT-rekommendation.
Quantify har genomfört en företagsundersökning för att analysera varför 43 av 126 läkemedel inte tillhandahålls i Sverige, och varför 13 läkemedel som tillhandahålls saknar nationell subvention eller rekommendation.
Undersökningen visar bland annat att många av dessa läkemedel marknadsförs av företag som saknar närvaro i Sverige eller i något annat nordiskt land. En del av läkemedlen hade fått ett negativt TLV-beslut eller negativ rekommendation av NT-rådet, och en del ansökningar om subvention
hade dragits tillbaka. De främsta anledningar som företagen angav till att läkemedlen inte tillhandahålls i Sverige var att resurser eller närvaro i landet saknas, eller att sannolikheten för att få nationell subvention bedömdes vara alltför låg.
Tillgänglighet till nya läkemedel med EMA-godkännande 2018-2020 i Sverige
Läs den svenska rapporten om patienters tillgänglighet till läkemedel som godkänts av EMA åren 2018–2020.
Läs rapporten i fullständig engelsk version.
Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey: Diabetes analysis
Läs rapporten om tillgänglighet i EU-länderna till nya läkemedel mot diabetes som godkänts av EMA 2014–2020.
Svårt sjuka måste ges rätt till behandling
Sverige bör införa en formell rätt för personer med en livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdom att få pröva det första
läkemedel som tas fram och godkänns mot deras sjukdom.
Analysen över i vilken mån godkända läkemedel är tillgängliga för svenska patienter visar att det är patienter med mycket stora vårdbehov – med livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdomar som hittills helt saknat effektiv behandling – som inte får den läkemedelsbehandling som de behöver. Det gäller ofta barn med medfödda sjukdomar som går en för tidig död eller en livslång funktionsnedsättning till mötes, för att de inte ens ges möjlighet att pröva det första effektiva läkemedlet för deras sjukdom som
forskats fram.
Det saknas fortfarande tydliga satsningar för dessa patienter liknande de som gjorts för att tillgängliggöra ny behandling för cancer. Det är också bekymmersamt eftersom det motverkar regeringens satsningar inom Life Science genom att minska företagens intresse av att investera i Sverige eftersom deras nyare läkemedelsbehandlingar inte används här.
Förslag för att öka tillgången till nya läkemedel för svårt sjuka personer:
- Svenska patienter ska ges en formell rätt att – under vissa förutsättningar – pröva det första potentiellt effektiva och godkända läkemedlet mot deras sjukdom. En sådan rättighet bör i första hand ges till dem med störst vårdbehov, till exempel de som har livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdomar. Ansvarig läkare kan då tillsammans med patienten utvärdera effekten, och om den uteblir avsluta behandlingen så snart som möjligt. Regionerna har redan en modell där kliniska experter samlas i nationella grupper som tar fram strikta behandlingsprotokoll för både in- och utsättning av behandling med läkemedel utifrån vilka enskilda patienter följs upp. Det arbetssättet bör kunna användas regelmässigt för att säkerställa en kontrollerad form för den föreslagna rätten för enskilda patienter att pröva en behandling som inte är allmänt rekommenderad.
- Regeringen bör omgående bör ge TLV i uppdrag att regelbundet analysera tillgängligheten till nya läkemedel i Sverige, på samma sätt de analyser som Lif årligen genomfört. Att dessa sammanställningar av offentliga uppgifter hittills gjorts av läkemedelsbranschen används ofta som argument för att ifrågasätta resultaten. Vi håller med om att det egentligen inte är branschens uppgift att tillhandahålla denna typ av analyser. Analyserna borde i stället efterfrågas av statliga och regionala politiker från en offentlig källa. De borde utgöra en grund för att bedöma om systemet för subventionen av medborgarnas läkemedelskostnader levererar önskvärd tillgång till läkemedelsbehandling för patienter i Sverige. Ett sådant analysuppdrag var även ett av förslagen i slutbetänkandet från Toivo Heinsoos Läkemedelsutredning.
- Dagens modell för subvention och prissättning infördes för 20 år sedan då nästan alla läkemedel var sådana som används av många personer för breda folksjukdomar. Läkemedelsförmånslagen innehåller därför bara en beslutsparagraf (§15) som ska tillämpas lika för alla typer av läkemedel och situationer. Att det finns behov av att kunna göra undantag från huvudregeln i Läkemedelsförmånslagen har uppmärksammats både i TLVs arbete och i statliga utredningar. Det finns därför behov av att se över (§15) i lagen om läkemedelsförmåner för att möjliggöra ett flexibelt beslutsfattande utifrån vilken typ av läkemedel det rör sig om.
- Ges det möjlighet för enskilda patienter att pröva den första effektiva behandlingen för en livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdom vilar ett mycket stort ansvar på det aktuella läkemedelsföretaget att erbjuda ekonomiska förutsättningar för detta. Det ställer i sin tur krav på att TLV och regionerna är öppna för att pröva olika typer av avtalskonstruktioner. Staten behöver skjuta till resurser så att regionerna kan avsätta tid för att diskutera fram det bästa ekonomiska upplägget med varje företag. TLV och regionerna behöver också resurser för att tillsammans med företagen säkerställa att all data och kunskap som erhålls från användningen i Sverige kan användas för att löpande fatta nya och mer säkra beslut utifrån den gängse modellen för subvention och prissättning. Detsamma gäller om det senare kommer fler behandlingar för samma sjukdom då det vanliga sättet att utvärdera läkemedel kan användas och konkurrenssituationen kan utnyttjas.
Patienter har inte tid att vänta
Vi inom läkemedelsbranschen har länge efterlyst konkret och kontinuerlig samverkan mellan oss, statliga myndigheter och regionerna för att lösa de allvarliga brister som idag finns inom det svenska läkemedelssystemet. Jag hoppas att detta nu blir verklighet. Men det är bråttom – patienter med allvarliga sällsynta sjukdomar har inte tid att vänta.
Uppdaterad: 24 november 2022