X

Din webbläsare stödjs inte längre!

Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.

Fler helt nya läkemedel godkända under 2021

2 mars
Dropp

Godkännanden av läkemedel med helt nya aktiva substanser ökade under 2021 jämfört med 2020 visar europeiska läkemedelsverket EMAs nyligen publicerade årsrapport. Det betyder att läkemedelsbranschen har fortsatt att visa en stark innovationskraft även under pågående pandemi. Bland de 92 godkända produkterna fanns fyra vacciner och tre läkemedel mot covid-19.

Dag Larsson, senior sakkunnig på Lif har tittat närmare på den översikt över godkända läkemedel, ”Human Medicines Highlights 2021”, som European Medicines Agency (EMA) publicerar årligen. Översikten visar både hur företagens forskningsportföljer omsätts till regulatoriska ansökningar och inom vilka områden satsningarna görs.

Ingen negativ effekt av pandemin

”Highlights 2021” visar att innovationsförmågan i läkemedelsbranschen är fortsatt stark även under pågående pandemi. Det osäkra läget som rådde för två år sedan innebar bland annat att vården behövde fokusera på kritiska vårdverksamheter som vård av patienter med covid-19 och annan akut vård. Vi var många som undrade vad det skulle få för effekter på annan verksamhet som är en viktig del av vården men som i trängda lägen kanske inte prioriteras, till exempel kliniska läkemedelsprövningar, och om det i förlängningen skulle påverka inflödet av nya läkemedel. Men utifrån EMAs Human Medicines Highlights 2021 kan vi inte se någon sådan effekt – tvärtom. 2021 godkändes 36 procent fler aktiva läkemedelsubstanser än 2020. Det övergripande antalet var 92 godkännanden, om man inkluderar generika och biosimilarer, och av dessa var 53 helt nya läkemedel, det vill säga läkemedel baserade på helt nya aktiva substanser.

Coronapandemin präglade även 2021

Utan tvekan är vaccinerna mot covid-19 det allra viktigaste som den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har hanterat under 2021.

EMA öppnade tidigt upp för företagen att ansöka om så kallad ”rolling review”, dvs att löpande skicka in det regulatoriska underlaget som krävs för ett godkännande. Nu, två år senare, har det tillkommit ytterligare underlag för det första vaccinet, som godkändes i slutet av 2020, vilket innebär att detta första ”godkännande under extraordinarie omständigheter” har kunnat omvandlats till ett reguljärt godkännande. Vid årsskiftet 20/21 var ytterligare ett vaccin under godkännande och två andra hade påbörjat ”rolling review”.

Under 2021 godkändes fyra nya vacciner mot covid-19. Godkännandet består inte enbart av värdering av kliniska studierapporter. Alla aktörer: regulatoriska myndigheter, läkemedelsföretag, akademi med flera har i samverkan att mött den stora samhällsutmaning som pandemin inneburit.

Vi vet också att läkemedelsmyndigheterna har jobbat hårt tillsammans med tillverkarna för uppskalning och kvalitetssäkring av vaccinproduktionen. Det har rapporterats kring försörjningsproblem i tillverkningen, men så här i efterhand kan vi inte annat än dra slutsatsen att det hela handlar i lika delar både om en enastående forskningsframgång som en industriell framgång. Vid slutet av 2021 kunde oberoende parter konstatera att det globala behovet av vaccin nu kan mötas av den tillverkningskapacitet som skapats och att den återstående utmaningen snarare handlar om distribution och hälso- och sjukvårdssystem samt befolkningens vilja att vaccinera sig.

Under året har det också tillkommit specifika antivirala läkemedel mot just covid-19. Vi kan också se i företagens pipeline, deras forskningsportföljer, att utvecklingen fortsätter. Det innebär att vården får allt fler verktyg – att förebygga genom vacciner och att behandla akut när det behövs. Tillsammans med förändrade virusvarianter blir den samlade effekten färre insjuknade, färre sjukhusinläggningar och färre som dör av covid-19.

Cancerområdet fortsätter att dominera

Allt har inte handlat om pandemin. Vi har under året också sett 12 nya cancerläkemedel godkännas. EMA uppmärksammar i sin årsrapport särskilt den första CAR T-produkten för behandling av blodcancersjukdomen multipelt myelom och ett helt nytt läkemedel för behandling av trippel-negativ bröstcancer. Att det är inom cancerområdet som de flesta nya läkemedlen tillkommer är en följd av den fantastiska utvecklingen av kunnandet kring molekylärbiologiska sjukdomsmekanismer men också den industriella forskningssatsning som syns i branschens forskningsportföljer.

Ett annat viktigt område med nya läkemedel är de neurologiska sjukdomarna. Där ser vi bland annat en spännande utveckling med ytterligare behandlingsalternativ vid spinal muskeldystrofi. Andra områden med många rekommenderade godkännanden var immunologi, endokrinologi och hematologi.

De nya läkemedlen fördelar sig mellan olika diagnosområden enligt följande:

Effektiv process och få avslag

I relation till de totalt 92 godkännanden som EMA gav under 2021 har 5 ansökningar om godkännande avslagits. De har befunnits otillräckliga vilket innebär att EMA har rekommenderat att produkterna inte ska godkännas. Det innebär en närmare 95-procentig träffsäkerhet om man inte räknar med de 7 ansökningar som dragits tillbaka innan beslut. Vi tolkar det som att EMA ger företagen goda förutsättningar att i förväg etablera en regulatorisk dossier som sedan kan ta sig hela vägen till godkänd produkt. Effektiva processer som är viktiga i vår gemensamma strävan att patienterna ska få tillgång till nya innovativa läkemedel så snabbt som möjligt.

Lovande utveckling

Att branschen är fortsatt innovativ trots de utmaningar som pandemin inneburit och att det sker en fortsatt omställning till mer specialiserade behandlingar baserat på forskningens fördjupade insikter om sjukdomsmekanismer är lovande. Det innebär att vi framöver kommer att se läkemedel med bättre effekt mot sjukdom, till och med läkemedel som innebär att vi går från behandlande till botande av sjukdom.

Olika godkännandeprocesser

Beroende på typ av läkemedel och medicinsk angelägenhetsgrad kan godkännandeprocessen delas in i olika kategorier. Ett läkemedel kan höra till mer än en kategori med de som EMA använt 2021 är följande:

  • PRIME, dvs en prioriterad regulatorisk process - 6 läkemedel har hanterats
  • avancerade terapier – cell- och genterapier - 2 läkemedel
  • särläkemedel, dvs har sin användning inom ett avgränsat diagnosområde -19 läkemedel
  • accelererat förfarande - 3 läkemedel
  • godkännande med definierade uppföljningsvillkor 13 läkemedel
  • processer för extraordinarie situation - 4 läkemedel
  • biosimilarer, dvs godkänns i relation till ett redan existerande biologiskt läkemedel - 7 läkemedel

Human medicines: highlights of 2021

Foto på kontaktpersonen
Dag Larsson Senior sakkunnig policy

Regionala frågor
Nationella riktlinjer och vårdprogram
Upphandlingsfrågor

Kontaktperson Socialstyrelsen, IVO, SKL, Landsting/Regioner