Avtal
Lifs överenskommelse med Regeringen
Lif slöt en överenskommelse med regeringen om prissättningen på äldre läkemedel under 2013. Överenskommelsen gäller receptbelagda läkemedel inom högkostnadsskyddssystemet, och innebär sänkningar av priset på sådana läkemedel som introducerades 1998 eller tidigare med 7,5 procent. Prissänkningen startade i början av 2014, och innebär även successiva prissänkningar de nästkommande tre åren på de läkemedel som då har uppnått femton år på marknaden.
Biobanker
Överenskommelse om anslutning biobanksinfrastruktur
Särskild överenskommelse med Lif, Swedish Medtech, Swedish Labtech samt SwedenBio om anslutning till huvudöverenskommelsen angående biobanksinfrastruktur.
2017 träffades en huvudöverenskommelse mellan landsting/regioner med universitetssjukhus samt universiteten med medicinsk fakultet om ett fördjupat samarbete för att stödja biobanksinfrastruktur för hälso- och sjukvård, akademi och näringslivbiobankinfrastrukturen i Sverige.
Denna särskilda överenskommelse har som syfte att öka konkurrenskraften i svensk medicinsk forskning och utveckling inom akademi och näringsliv med målet att främja utvecklingen av hälso- och sjukvård.
Läs mer på Biobank Sveriges hemsida om forskningen.
Etik
Användande av digitala kanaler
Detta dokument beskriver de mest använda digitala kanalerna i Sverige och hur de kan användas för att kommunicera till allmänheten samt hälso- och sjukvårdspersonal utifrån Läkemedelsbranschens etiska regelverk. Dokumentet är författat av Lifs kansli, observera att det ytterst alltid är IGN och NBL som vid en anmälan avgör huruvida ett förfarande är lämpligt eller ej. Dokumentet får anses vara ett levande dokument och kan komma att uppdateras.
Avtalsmallar
Som en service till våra medlemmar tillhandahåller Lif avtalsmallar för olika former av samverkan. Observera att dessa inte är tvingande. Dessa utgör endast ett stöd och bör justeras efter behov. Lif tar inte ansvar för hur dessa mallar används.
Nedan finner du mallar för:
- Hälso- och sjukvård (LER kap. 2)
- Intresseorganisation/patient (LER kap. 3)
- Samarbete mellan läkemedelsföretag
Mall för situation då flera läkemedelsföretag gemensamt anordnar en aktivitet. Det kan röra sig om många avtalsparter som ska godta avtalsinnehållet. Vi har därför tagit fram en begränsad mall som framförallt reglerar frågor som är av relevans ur ett compliance-perspektiv. Det är upp till parterna att fylla ut avtalet med reglering i övriga delar från fall till fall.
Broschyr vägledning sponsring
Lif, Medtech och Labtech har gemensamt tagit fram en broschyr om sponsring för att ge information till organisationer och intresseföreningar i svensk hälso-
och sjukvård som planerar att söka sponsormedel (avsnitt 7b i den gemensamma överenskommelsen). Broschyren har uppdaterats 2022.
e4Ethics – granskning av internationella kongresser
Per 1:a januari 2021 finns ett EFPIA-krav om godkännande av internationella kongresser genom e4Ethics. Se mer information. Kravet gäller kongresser som hålls i ett EFPIA-land, och som attraherar > 500 deltagare från minst 5 länder, dock ej hel-virtuella kongresser.
Etiköverenskommelse mellan Lif och Handikappförbunden
Lif och Handikappförbundens samarbetsorgan tecknade den 20 oktober 2008 en etiköverenskommelse. Denna innebär bland annat att parterna skall verka för att deras medlemmar följer läkemedelsbranschens etiska regelverk.
En handbok, som ska ses som ett komplement till det etiska regelverket, har tagits fram gemensamt av Lif och Handikappförbunden. Handboken ger tips och råd om vad man bör tänka på inför ett eventuellt samarbete mellan läkemedelsföretag och olika organisationer.
Lif har tagit fram en mall med syfte att underlätta skrivningarna i de överenskommelser som skall upprättas mellan Lifs medlemsföretag och organisationer enligt kapitel III i "Läkemedelsbranschens etiska regelverk". Mallen ger förslag på paragrafer som kan ingå i en överenskommelse och den finns för nedladdning nedan.
Frågor och svar avseende informations- och utbildningsmaterial
Frågor och svarsdokument beträffande informations- och utbildningsmaterial samt hjälpmedel.
Information från IGM om läkemedelsinformation på internet
För att underlätta en korrekt och invändningsfri utformning vill IGM inledningsvis göra en sammanställning av hur de olika typerna av idag förekommande hemsidor skiljer sig och/eller kompletterar varandra, och vilka överväganden man kan behöva göra i förhållande till s.k. förhandsgranskad hemsida.
Internationella uppförandekoder från EFPIA och IFPMA samt beloppsgränser
Vid sidan av de nationella reglerna och avtalen är de svenska läkemedelsföretagen bundna av branschens internationella regelverk från EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) och IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers).
Lathund annonser
För att underlätta utformningen av annonser har Lif tagit fram en lathund med de viktigaste punkterna i etiska regelverket att tänka på vid annonsering. Författat av Lars-Göran Grehn.
Läkemedelsbranschens etiska regelverk som pdf. Gäller fr.o.m. 2022-07-01
Läkemedelsbranschens etiska regelverk i pdf-format. Uppdaterad 17 juni 2022 och gällande från 1 juli 2022.
Mall för inbjudningar till vården
SKR-överenskommelsen ställer strikta krav på hur en inbjudan till produktinformation eller övrig sammankomst skall utformas. Det gäller både programmets innehåll men också tydlighet kring mottagare. Lif har därför tagit fram två mallar som man kan utgå ifrån när man författar sina inbjudningar.
Nationella beloppsgränser
Dokument med aktuella gränsvärden/beloppsgränser för lunch, middag, hjälpmedel.
Måltider utomlands - EFPIAs sammanställning av beloppsgränser (se länk nedan)
Nordisk jämförelse compliance
Lif, LMI, ENLI och PIF har tillsammans tagit fram en kort jämförelse mellan de nordiska länderna vad gäller etiska regler. Tanken är att den skall uppdateras regelbundet med nya frågeställningar samt ev. revidering av befintliga sådana. OBS! Dokumentet behandlar ett urval av frågor och är inte en uttömmande jämförelse.
PM Minimiinformation
Följande PM är tänkt att vara till hjälp för företagen vid tillämpning av
artikel 17 och 117 dvs. den s.k. minimiinformationen. Författat av Torsten
Brink, fd. sekreterare i NBL.
SKR-överenskommelsen
Lif och branschorganisationerna för de företag som arbetar med medicin- och laboratorieteknik (Swedish Medtech och Swedish Labtech) har tillsammans med Sveriges Kommuner och Regioner gjort en överenskommelse om regler för samverkan inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården.
Överenskommelsen beskriver bland annat bärande principer för samverkanssituationer som produkt- och serviceinformation, sammankomster, marknadsundersökningar, upphandling, konsultuppdrag och donationer och innehåller gemensamma regler för alla medarbetare och företag när det gäller kostnader, rutiner runt inbjudningar, måltider med mera.
Externa rapporter
Agenda för hälsa och välstånd
I maj överlämnade Stiftelsen Forska!Sverige tillsammans med de 34 organisationerna i ”Agenda för hälsa och välstånd” en rapport till regeringen med tio konkreta förslag för att stärka forskning som förbättrar och räddar liv. Förslagen är ett bidrag till regeringens life science-strategi och den kommande forskningspropositionen.
Produktionsår: 2021
Agenda för hälsa och välstånd. Granskningsrapport.
Detta är en granskningsrapoprt av "Agenda för hälsa och välstånd" som organisationerna i "Agenda för hälsa och välstånd" gemensamt arbetat fram under ledning av stiftelsen Forska!Sverige.
Produktionsår: 2021
Det samhällsekonomiska värdet av företagsinitierade kliniska Läkemedelsprövningar, Copenhagen Economics 2019
Copenhagen Economics har estimerat det samhällsekonomiska värdet av företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i Sverige. Undersökningen har genomförts på uppdrag av Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och med ett ekonomiskt stöd från Swelife.
Produktionsår: 2019
EFPIA Patients W.A.I.T. indicator survey
Rapporter från EFPIA om i vilken mån nya läkemedel är tillgängliga för patienter i de olika länderna i Europa. WAIT-rapporten har gjorts av analysföretaget IQVIA och baseras på de nya läkemedel som godkändes av EMA.
Europas läkemedelsindustri i siffror/The Pharmaceutical Industry in Figures
Efpia, den europeiska organisationen för forskande läkemedelsföretag, tar varje år fram ”The Pharmaceutical Industry in Figures”. Rapporten innehåller nyckeldata som visar hur det går för den Europeiska läkemedelsindustrin.
Produktionsår: 2018
Färdplan för fossilfri konkurrenskraft
IKEM – Innovations- och kemiindustrierna har tagit fram en färdplan inom ramen för det nationella initiativet Fossilfritt Sverige. Den innehåller mål om hur kemi-, plast- och läkemedelsindustrin ska genomföra kemikalieomställningen och nå klimatneutralitet. Planen har tagits fram i samarbete med Lif.
Roadmap for climate-neutral competitiveness
IKEM – Innovation and Chemical Industries in Sweden has produced a roadmap as part of the national initiative Fossil Free Sweden. It contains goals on how the chemical, plastics and pharmaceutical industries will implement the chemical transition and achieve climate neutrality. The plan has been developed in collaboration with Lif.
Nationell subvention av nya läkemedel med EMA-godkännande 2020–2022, Quantify
Svensk rapport om tillgänglighet i Sverige till nya läkemedel.
Tillgänglighet till nya läkemedel med EMA-godkännande i Sverige
Fördjupade analyser från Quantify om tillgängligheten till nya läkemedel för patienter i Sverige. Rapporten baseras på de nya läkemedel som godkänts av EMA.
Handlingsplaner
Lifs färdplan för en fossilfri läkemedelsbransch
I Lifs färdplan för en fossilfri läkemedelsbransch redogör Lif hur de forskande läkemedelsföretagen arbetar för att uppfylla löftet – Vi verkar för en fossilfri läkemedelsbransch – i Lifs hållbarhetsmanifestet.
Färdplanen beskriver branschens åtaganden för hur Sveriges och EU:s klimatmål ska uppnås och den globala uppvärmningen begränsas till maximalt 1,5°. Det offentligas möjlighet att bidra till ett fossilfritt samhälle beskrivs även utifrån tre identifierade områden.
Produktionsår: 2022
Lifs handlingsplan för ett modernt läkemedelssystem
Innehåller analys och konkreta förslag på hur Sveriges 20år gamla läkemedelssystem kan förändras för att kunna värdera och tillgängliggöra nya läkemedel.
Produktionsår: 2024
Lifs handlingsplan för fler företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar
Innehåller förslag på åtgärder som behövs för att förbättra möjligheterna att bedriva att kliniska läkemedelsprövningar i Sverige.
Produktionsår: 2021
Lifs handlingsplan för läkemedelstillgänglighet
Lifs handlingsplan beskriver hur branschen arbetar för att hantera och förebygga läkemedelsbrist och bidra till en robust hälso- och sjukvård. Planen innehåller en rad åtgärdsförslag med målet att
- garantera en trygg tillgång till läkemedel för hälso- och sjukvård, apotek och patienter
- lindra vårdpersonalens administrativa börda vid läkemedelsbrist
- skydda läkemedelsföretagens kommersiella intressen.
Produktionsår 2023, rev 2024
Lifs handlingsplan för vaccin
Vaccination är en av de mest framgångsrika och kostnadseffektiva preventiva åtgärder som kan vidtas för att förbättra folkhälsan. Handlingsplanen ”Vaccinationer genom hela livet – en hörnsten i preventivt hälsoarbete” beskriver vad Lif och dess medlemsföretag bidrar med, och vad andra aktörer behöver göra, för att Sverige ska öka och effektivisera användningen av vacciner och få en strategi för vaccinationer genom hela livet på plats.
Produktionsår: 2023
Lifs handlingsplan mot antibiotikaresistens
Handlingsplanen mot antibiotikaresistens beskriver de forskande läkemedelsföretagens syn på vilka åtgärder som behövs för att trycka ner resistensutvecklingen och säkerställa en modern hälso- och sjukvård.
Produktionsår: 2022
Lifs hållbarhetsmanifest
I Lifs hållbarhetsmanifest listas nio åtaganden som ska bidra till att göra Life Science-sektorn till en ledande aktör i samhällsomställningen till långsiktig hållbarhet. De spänner över läkemedlets hela värdekedja, från forskning och utveckling till produktion och konsumtion.
Åtagandena gäller Lif och medlemsföretagen och speglar de delar av Agenda 2030 och de globala hållbarhetsmål som är väsentliga för sektorn. Både den enskilda patienten och samhället som helhet är i fokus.
Produktionsår: 2022
Lifs hållbarhetsstrategi
I Lifs hållbarhetsstrategi beskrivs läget och förutsättningarna för läkemedelsbranschens arbete med hållbar utveckling och FN:s Agenda 2030. I strategin beskrivs även de forskande läkemedelsföretagens – och hela Life Science-sektorns – betydelse för att Sverige och världen ska uppnå hållbar utveckling.
Hållbarhetsstrategin är Lifs vägledande dokument i branschens arbete för en hållbar utveckling nationellt och internationellt. Syftet med strategin är att accelerera samhällets omställning genom att staka ut en väg framåt som bygger på samverkan och kunskapsutbyte.
Produktionsår: 2022
Lifs valagenda för ett friskare och konkurrenskraftigare EU
Den 9 juni röstar svenskarna i Europaparlamentsvalet 2024. Resultatet kommer att få stor effekt på samhällsutvecklingen, bland annat inom folkhälsa och ekonomi. För det som händer i EU har en direkt inverkan på Sverige. Där stiftas många av våra lagar och dit går majoriteten av vår export.
Lif vill ha ett mer konkurrenskraftigt, hållbart och friskare EU där invånarna har god tillgång till effektiva läkemedel och en högkvalitativ vård. Här presenterar vi vår agenda inför EU-parlamentsvalet.
Produktionsår: 2024
Åtgärder för att förbättra tillgången till och analys av hälsodata
En handlingsplan över åtgärder som leder till att svenska hälsodata kan användas till nytta för patienters vård, hälso- och sjukvårdens utveckling, samt innovation och forskning för en stark life science-sektor.
Produktionsår: 2019
Kliniska prövningar
Decentraliserade kliniska läkemedelsprövningar (DCT)
En arbetsgrupp från läkemedelsbranschen, Uppsala Clinical Research Center och Region Stockholm har tagit fram ett kunskapsunderlag som ger tips och råd för hur man kan använda decentraliserade komponenter i en klinisk läkemedelsprövning. Kunskapsunderlaget beskriver olika DCT-komponenter som kan göras i hemmiljö eller nära hemmet istället för på prövningsenheten, och vad klinisk prövningspersonal behöver beakta i de olika situationerna. Exempelvis att inhämta digitalt samtycke, hembesök hos patient, att använda olika digitala mätinstrument, eller att använda sig av en distansenhet.
Kliniska prövningar, överenskommelser och avtal mellan SKR, Lif, Swedish Medtech, SwedenBio och Swedish Labtech samt mallar
Parterna är överens om en nationell samarbetsgrupp för en direkt dialog mellan parterna som företrädare för hälso- och sjukvården och företagen, med syfte att utveckla förutsättningarna för kliniska prövningar i Sverige. Samarbetsgruppen ska kunna hantera både strategiska och mer operativa frågor samt bedriva gemensamma projekt.
Initialt har parterna identifierat behov av fortsatta insatser för att förenkla avtalstecknande och säkerställa uppföljning av genomförandet av avtalade kliniska prövningar. Parterna vill också genom samarbetsgruppen, tillsammans med övriga nationella initiativ, stötta arbete med att utveckla förutsättningar för nationell statistik, incitament att genomföra kliniska prövningar och förbättra samordningen och förutsättningarna för studieförfrågningar.
Samarbetsgruppen kommer även att ta fram en mer detaljerad guide samt diskutera efterlevnad och utveckling av överenskommelsen.
Fram till dess den detaljerade guiden är klar kan tidigare avtalsdokument nedan användas, men det finns inget krav på att just dessa avtalsdokument ska användas.
Mer information finns om kliniska prövningar finns på Kliniska studier.se.
Vägledning – viktiga framgångsfaktorer när kliniska läkemedelsprövningar initieras och genomförs i Sverige
För att stärka Sveriges konkurrenskraft inom utvecklingen av nya läkemedel måste förutsättningarna för kliniska läkemedelsprövningar vara optimala. Lif, ASCRO och NASTRO har tagit fram en vägledning som ska förbättra samarbetet kring prövningar inom onkologi och hematologi på universitetssjukhusen.
Kvalitetsregister
Kvalitetsregister, överenskommelse mellan SKR, Lif, SwedenBIO, Swedish Medtech och Swedish Labtech
Sveriges Kommuner och Regioner, SKR har tecknat en överenskommelse med Lif, Swedish Medtech, Sweden BIO och Swedish Labtech om samverkansregler för Kvalitetsregister. Denna överenskommelse gäller tills vidare från den 1 juli 2020.
Fram till dess den detaljerade guiden är klar gäller tidigare praxis och befintlig avtalsdokument som övergångsbestämmelse. Avtalsdokumenten syftar till att underlätta för register och företag att träffa avtal om de tjänster och samverkansformer som omfattas av överenskommelsen. Givetvis måste varje enskilt avtal anpassas till förhållandena i det enskilda fallet och fastställas i dialog mellan parterna. Det finns inget krav på att just dessa avtalsdokument ska användas.
En partsgemensam samarbetsgrupp kommer att tillsättas inom ramen för överenskommelsen för att ta fram en mer detaljerad guide och att strategiskt diskutera efterlevnad och utveckling av överenskommelsen.
För bakgrund, se Överenskommelsen om samverkansregler mellan, SKR, Lif, Swedish Medtech och Swedish Labtech.
Mer information om samverkan med kvalitetsregister finns på Kvalitetsregister.se.
Lifs rapporter
Framtidens bipacksedel
Lif har skrivit rapporten ”Framtidens bipacksedel” för att beskriva gällande regelverk och olika initiativ som pågår inom EU kring digitala bipacksedlar. Rapporten lyfter också de fördelar som finns med digitala bipacksedlar och hur vi kan bemöta de utmaningar som finns för att tillsammans komma vidare gällande utvecklingen av framtidens bipacksedlar.
Produktionsår: 2024
Förutsättningar för precisionsmedicin i Sverige
I rapporten ”Förutsättningar för precisionsmedicin i Sverige” sammanställs prioriteringar och åtgärder som behövs för att kunna implementera precisionsmedicin i svensk hälso- och sjukvård. Rapporten bygger på intervjuer med vårdens professioner, IT-utvecklare, samt företrädare för Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) och akademin i regionerna Stockholm, Uppsala och Skåne och är tänkt som ett underlag för fortsatt dialog med beslutsfattare, patientföreningar, myndigheter och andra intressenter om hur precisionsmedicin ska bli en integrerad del av svensk hälso- och sjukvård.
För att belysa och prioritera utmaningar och nödvändiga åtgärder har det standardiserade vårdförloppet vid lungcancer använts som modell för dagens situation och ett hypotetiskt framtidsscenario. För så god täckning som möjligt identifierades utmaningar i respektive steg av det standardiserade vårdförloppet ur fyra olika perspektiv: Kompetens och expertis, Processer, procedurer och kunskaper, System, data, teknik och infrastruktur samt Styrning och riktlinjer.
Produktionsår: 2021
Rapport från partsgemensamt projekt för att stärka tillgången på utmanande kombinationsbehandlingar inom cancerområdet
Lif, NT-rådet och regionernas samverkansmodell för läkemedel föreslår i en gemensam rapport åtgärder för att underlätta tillgänglighet till kombinationsbehandlingar, särskilt inom cancer och blodsjukdomar.
Produktionsår: 2023
Situationsanalys precisionsmedicin – utmaningar och möjligheter för en effektiv implementering
Rapporten ger en uppdaterad bild av de utmaningar som hindrar implementeringen av precisionsmedicin i Sverige och belyser den utveckling som skett sedan 2020, då en första rapport om hinder och nyckelaktiviteter för införandet i svensk sjukvård togs fram.
Produktionsår: 2023
Mallar
Blankett W-8BEN-E
Sverige och USA har ingått ett avtal om informationsutbyte för skatteändamål baserat på amerikansk skattelagstiftning. Avtalet har lett till att allt fler svenska juridiska personer blir ombedda att lämna blanketten W-8BEN-E vid utbetalningar från USA.
DHPC brev
DHPC brev (Direct Healthcare Professional Communication) används för att meddela vårdpersonal om viktiga säkerhetsfrågor rörande läkemedel. Nedan finner du instruktioner och mallar för DHPC brev.
Konkurrensverkets upphandlingskriterier för läkemedel
Detta dokument innehåller upphandlingskriterier vilka är frivilliga att använda och består av krav med förslag till verifikat, motiv och information till upphandlaren. Konkurrensverket har som uppdrag att ta fram drivande miljö- och sociala krav i flera nivåer som har en högre ambition och ligger över nivåer och normer i gällande lagstiftning.
Övrigt
Information om DHPC och utbildningsmaterial
Kortfattad information om DHPC resp utbildningsmaterial som har tagits fram av arbetsgrupper inom EN RA och EN PV. Informationen kan tex användas i kontakt med HCP, allmänhet eller andra när man behöver ge information på en övergripande nivå.
Life-time.se
Specialutgåva av Life-time.se som handlar om den snabba medicinska utvecklingen och om de medicinska genombrott som kan förväntas inom 5-10 år. Tidningen publiceras 15 mars 2018.
Överenskommelse om samverkan mellan Genomic Medicine Sweden och Life Science-industrins företrädare
Genomic Medicine Sweden (GMS) och branschorganisationerna Lif, Swedish Medtech, SwedenBio och Swedish Labtech har kommit överens om ett ramverk gällande samverkan relaterad till GMS verksamhet. Överenskommelsen ska underlätta samverkan och klargöra vilka förutsättningar som finns.