Ny statistik från Läkemedelsverket: färre kliniska prövningar i Sverige

Läkemedelsverket har analyserat sin statistik om kliniska prövningar för 2023. Antalet ansökningar för läkemedelsprövningar minskade med 21 procent. Ansökningarna för medicintekniska produkter ökade å andra sidan med 19 procent.

Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket, säger i en kommentar på myndighetens webbplats att flera faktorer kan ha bidragit till det minskade antalet ansökningar om kliniska prövningar för läkemedel:

– Mest troligt är att både akademiska sponsorer och företag vinnlade sig om att ansöka om tillstånd för klinisk prövning under 2022, för att då få sitt tillstånd enligt tidigare EU‍-‍direktivet. Det i stället för att vara de första som sökte tillstånd under den nya lagstiftningen.

Uppsvinget för ansökningar om medicinteknikprövningar hänför myndigheten till nya stramare regler och krav på att företagen måste kontakta dem innan de påbörjar prövningen.

Kina på klinisk frammarsch medan EU sackar efter

Lifs expert Frida Lundmark som tagit del av statistiken håller med om att det kan vara en delorsak, men lyfter att det finns en EU-trend där antalet prövningar minskar:

– Både mindre och större företag globalt har dragit ner på sina kliniska prövningar efter coronatoppen och av de som faktiskt genomförs förläggs färre till Europa. Samtidigt har Kina skaffat sig ett stort försprång. Ett skifte har skett internationellt och det på verkar oss. EU måste återta sin position inom kliniska prövningar och vi måste arbeta för att göra Sverige till förstahandsvalet i Europa för forskande läkemedelsföretag.

En rapport från IQVIA (“Global Trends in R&D 2024”) visar att antalet kliniska prövningar minskade med 15 % år 2023 från året innan. Jämfört med 2021 sjönk antalet med 22 %. En stor del av nedgången beror på minskningen av covid-19-prövningar, men om man bortser från dem är siffrorna ändå på samma nivåer eller lägre än innan pandemin började.

Trots den globala nedgången har kinesiska företag ökat sin verksamhet på området markant, visar rapporten. Företag med huvudkontor i Kina står nu för 28 % av alla kliniska prövningar, en ökning från 3 % för ett decennium sedan. Och under de senaste tre åren har mer än en fjärdedel av kinesiska företag startat internationella kliniska prövningar, vilket är en uppgång från 21 % under de sju föregående.

Bra att det förs statistik över kliniska prövningar

– Vi behöver noga bevaka den internationella och nationella utvecklingen och kontinuerligt följa och analysera situationen för kliniska prövningar ur flera aspekter, säger Frida Lundmark. Därför är det bra att Läkemedelsverket har fått i uppdrag att sammanställa och tillhandahålla nationell statistik om kliniska prövningar. Vi hoppas att HiKS, Lifs databas över vilka prövningar de forskande läkemedelsföretagen genomför i Sverige, ska kunna bidra till helhetsbilden.

I maj lanserade Etikprövningsmyndigheten en statistikportal för all klinisk forskning i Sverige – inklusive läkemedelsföretagens prövningar – med realtidsdata om godkända forskningsprojekt från och med 1 januari 2024. Den är ett värdefullt komplement som framöver kommer att generera användbar information och teckna den breda kliniska forskningskontexen.

Hög tid att agera för fler kliniska läkemedelsprövningar i Sverige

Frida Lundmark påpekar den kunskap som redan finns kan användas här och nu för att förbättra klimatet för prövningar i Sverige.

– Den statliga utredning som leddes av Peter Asplund pekade ut flera lösningar. Bland annat konstaterade den att det behövs ett nationellt partnerskap för företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar, något som det är hög tid att få på plats. Alla aktörer ligger i startgroparna och ser vikten av att komma vidare.

Avgörande för att vända trenden så att fler företag väljer Sverige som prövningsland är att hälso- och sjukvården har en hög genomförandekapacitet där branschen vet att prövningarna genomförs på ett effektivt sätt så att de globala företagen åter ser Sverige som ett attraktivt val för de kliniska prövningarna – här kommer ett partnerskap spela en viktig roll i att säkerställa att rätt satsningar och investeringar görs.

– Det är nödvändigt att hälso- och sjukvård, akademi och inte minst näringslivet tar ett gemensamt ansvar och får ett tydligt mandat att forma utvecklingen. Vi vet av erfarenhet från grannländerna att det är en framgångsfaktor. Det kommer ge Sverige förutsättningar att erbjuda fler patienter möjlighet att delta i kliniska prövningar.