Många deltagare i hjärtstudie tack vare app och smart pillerburk

AstraZeneca deltog i piloten med en studie på hjärtinfarktpatienter som ingår i kvalitetsregistret Swedeheart. I denna studie diagnosticeras patienten och följs i registret, där hen randomiseras till olika behandlingsalternativ (enbart standardbehandling eller standardbehandling med tillägg av ett läkemedel) för att studera om detta kan minska risken för utveckling av hjärtsvikt efter hjärtinfarkt. Totalt kommer 6 400 patienter att inkluderas i studien från ca 40 kliniker i Sverige och ca 50 i Storbritannien. Patienterna är med i studien under 1–3 år.

Vilka delar var virtuella?

– Studien genomförs enligt rutinvården för hjärtinfarkt. Utöver de data som samlas in via registret, Swedeheart, har vi två digitala komponenter. En är ett smart lock som sänder information om hur det läkemedel som testas tas (Investigational Products) vilket gör att uppföljningsbesöken kan harmoniseras med rutinbesök. Den andra digitala komponenten är en app i telefonen som dels innehåller information om studien, dels en möjlighet för patienten att kunna rapportera eventuell sjukhusinläggning.

– Den smarta pillerburken består av ett lock som registrerar varje gång det öppnas och därmed kan den behandlande kliniken följa att burken öppnas enligt ordinerat intervall. Om inte detta sker, kan sjuksköterska eller doktor kontakta patienten, påminna och lyssna efter om det är några problem som hindrar att läkemedlet tas.

Ett krav för att få ingå i projektet var patientperspektivet, att studien skulle gagna patienterna – på vilket sätt gjorde denna studie det?

– Då studien följer rutinvård för denna patientpopulation så är tanken att patienten kan ha sina vårdkontakter enligt rutin och de digitala verktygen används för sådant som krävs för studien, tex den smarta pillerburken där vårdpersonalen kan följa upp att läkemedlet tas enligt instruktion, och en kommunikationsapp där patienten hittar all info och får mer information/utbildning om sin sjukdom etcetera. Upplägget är enkelt och det kräver inte några extra besök på kliniken och vi kunde se att större delen av de tillfrågade patienterna vill delta i studien.

Vad är statusen för studien nu och hur ser ni att de virtuella delarna har tillfört värde?  

– Vi rekryterar fortfarande patienter till studien och ser att både vi som företag, sjukhusen som deltar och patienterna hela tiden ser nya möjligheter, vi lär hur vi kan göra studier annorlunda. Vi får kunskap om vad som är svårt och vad som behöver utvecklas och förbättras för att förenkla i slutänden. Det är första gången på väldigt många år som vi har 39 deltagande och rekryterande kliniker i en studie i Sverige och anledningen är att studien tack vare upplägget kräver mindre resurser än en mer traditionell studie vilket gör att även mindre kliniker har möjlighet att delta.

Har ni sett några nackdelar med ett mer virtuellt upplägg?

– De patienter som inte är så teknikvana kan känna sig bortkomna och ha svårt att delta. Det finns några patienter som tackat nej för att de tyckte att locket var svårt att öppna och att man måste se till att locket laddas med jämna mellanrum. Användandet av appen är frivillig. En utmaning är när tekniken strular, det är svårt för sjukhuspersonalen att agera helpdesk, det hör inte till deras vanliga uppdrag.

Många menar att virtuella prövningar är en nisch där Sverige har flera konkurrensfördelar - vi har en befolkning som är digitalt mogen, vi har bra täckning av snabbt bredband och vi har sedan lång tid tillbaka personnummer samt kvalitetsdata och biobanker samlade i olika databaser vilka skulle kunna användas än mer i den kliniska forskningen. Håller ni som arbetar inom internationella företag med om det?  

– Ja om vi bara kan lösa lagfrågan och få tillgång till patientdata och att vi sedan kan använda dessa data på ett rationellt sätt. Vi behöver också harmonisera data från olika journalsystem så att rikstäckande data kan utnyttjas till fullo. Vi skulle också vilja se mer nordiskt samarbete framöver, att vi kan utnyttja likheterna mellan de nordiska länderna för fler nordiska studier.

Om du fick önska en förändring som skulle göra det lättare att genomföra den här typen av studie, vad skulle det vara?

– Tydliga regelverk och rutiner inom vården för att använda digitala komponenter. Regelverk som tillåter datadelning och användning av journaldata. Ett rikstäckande journalsystem är önskvärt från alla intressenter.

Anna Koch vill också se en tydlig uttalad satsning på forskning inom hälso- och sjukvården och att det finns dedikerad personal tillgänglig.

– Ska Sverige fortsätta vara attraktivt måste vi också säkra resurser för kliniska studier. Idag är vården under stor belastning och vi saknar forskningssjuksköterskor och annan administrativ personal som kan driva projekten. Incitamenten för läkemedelsforskning har minskat och på flera större kliniker har industrisponsrad forskning prioriterats ned till förmån för ren akademisk forskning. Det behöver bli tydligare att forskning är en del av hälso- och sjukvårdens uppdrag – det vill säga vara en del av regionernas regleringsbrev till sjukhus och primärvård. Med dagens resurser i sjukvården är den här typen av studier fortfarande möjlig, men anledningen till att rekryteringen av forskningspersoner går långsamt beror uteslutande på resursbrist – speciellt forskningssjuksköterskor eller projektledare som kan driva studiegenomförandet.

Anna Koch har arbetat med kliniska prövningar inom såväl små som stora läkemedels- och biotechföretag i 20 år, senast som nordisk avdelningschef för Site Management and Monitoring på AstraZeneca. Just nu arbetar hon med att implementera de nya EU-gemensamma reglerna för klinisk forskning som började gälla i slutet av januari i år (EU CTR).