Hybridprövning ökar flexibiliteten för både patienter och hälso- och sjukvården

Mari Westin arbetar på Novartis avdelning för kliniska prövningar som CRA Manager och är ansvarig för genomförandet av studier i Sverige. Hon är utbildad IVA-sjuksköterska och har arbetat med kliniska prövningar sedan 1999. En av studierna som hon har ett övergripande ansvar för är en så kallad hybridstudie, som bland annat ingick i Läkemedelsverkets pilot, där bröstcancerdrabbade kvinnor kan få större delar av vården på det egna sjukhuset samt  i hemmet och kommunicera med studiekliniken via en app.

– Vi vill alla se mer jämlik vård och att ingå i denna pilot och vara en del av ett partnerskap med myndigheter och hälso- och sjukvården för att utveckla mer innovativ forskning är ett sätt för oss att bidra.

Mer vård nära hemmet

Med hybridprövning menas en klinisk studie där patienten inte behöver komma till studiekliniken i samma omfattning som brukligt och där en app stöttar i kommunikationen mellan patient och prövare.

– I den här studien får patienterna sitt studieläkemedel, tabletter eller injektioner, hemskickade, och distriktsköterskan ger eventuella injektioner. Eventuella biverkningar rapporteras via den app som kopplats till studien och genom den sköts också videokommunikationen.

Decentraliserade prövningar kan vara fullständiga, det vill säga att alla aktiviteter sker utanför studiekliniken, eller så kallade hybrider, där vissa aktiviteter finns kvar på studiekliniken.

– Denna studie är en hybrid vilket innebär att patienterna bara behöver komma till studiekliniken vid tre tillfällen, resterande besök kan de göra hos ordinarie onkolog på hemsjukhuset.

– Syfte med att delta i piloten var att se om en hybridprövning var tillfredsställande, säker och lämplig för denna grupp av patienter.

Bidrar till mångfald

Mari Westin lyfter som många andra fram jämlikheten som en av de stora vinsterna med decentraliserade kliniska prövningar.

– Prövningar som görs på det här sättet kommer att bidra till mer mångfald inom klinisk forskning då patienter som i dag har svårt att vara med av till exempel geografiska skäl enklare kommer att kunna delta i studier. För svårt sjuka patienter finns det begränsat med alternativ när det kommer till att delta i kliniska prövningar, en begränsande faktor kan vara att man behöver bo nära studiekliniken för att orka eller kunna delta.

Kräver samverkan och samordning

Men det finns också utmaningar med ett mer virtuellt upplägg konstaterar Mari Westin.

– Patienten behöver vara tekniskt kunnig. För studiepersonalen innebär det ökad administration för att samla in källdata. Metoden ställer också högre krav på samarbete mellan olika kliniker i vården. Att studieläkaren ordinerar behandling utan att fysiskt träffa patienterna kan också kännas ovant i början.

Just den här studien bedrivs i region Örebro och region Uppsala och alla patienter som bor i regionerna kan delta i studien, även om de inte hör till de två universitetssjukhusens upptagningsområden.

– Studien har startat men vi rekryterar fortfarande patienter, berättar Marie Westin.

Marie Westin tycker att Sverige lämpar sig väl för denna typ av prövningar men vill se att hälso- och sjukvården tydligare prioriterar forskning och att det finns studiepersonal som kan delta i forskningen.

– Vi behöver också uppdaterade svenska lagar och regler så att de till exempel möjliggör källdata-verifiering på distans, det skulle både underlätta och effektivisera genomförandet av kliniska prövningar. Sedan vill vi alla se en harmonisering av journalsystemen inom sjukvården, både för patientsäkerheten och forskningens behov.