Bakgrund
UCB marknadsför läkemedlet Cimzia. Läkemedlet är en injektionsvätska som används för behandling av reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit och plackpsoriasis hos vuxna patienter. Cimzia har certolizumabpegol som aktiv substans.
UCB har marknadsfört Cimzia via en annons publicerad i tidskriften Dagens Medicin.. Annonsen visar en kvinna som drar en resväska. Annonsen innehåller fyra huvudpåståenden om läkemedlet med kort beskrivning under vardera påstående samt med hänvisning till olika studier. Bredvid huvudpåståendena är olika symboler framställda.
Läkemedelsverket har anmält annonsen och gjort gällande att fyra påståenden i annonsen strider mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2, 4.2 respektive 11.5 Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER), se bilaga 1.
UCB har i huvudsak bestritt Läkemedelsverkets anmärkningar, se bilaga 2.
NBL:s bedömning
I ärendet IGN 457 anmärkte IGN på en annons för Cimzia i Reumabulletinen den 26 augusti 2022, sid 8. I annonsen fanns följande påståenden under rubriken ”Significant improvement in extra-articular manifestations”: ”CIMZIA significantly reduced acute anterior uveitis flares i axSpa with a history of uveitis” och ”CIMZIA has a sustained impact on reducing uveitis flares in axSpa”. IGN kunde inte finna stöd i produktresumén för dessa påståenden, som därför syntes strida mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1). Sedan UCB hade svarat på IGN:s anmärkning, lämnade IGN följande besked till UCB: ”IGN has decided to accept your response to IGN457. The case is dismissed and no further action is required from UCB.”
IGN:s besked innebär att IGN har godtagit UCB:s svar och därför avslutat ärendet utan något avgörande i sak. Det hindrar emellertid inte att NBL nu prövar Läkemedelsverkets anmärkningar, trots att de rör en annons som innehåller påståenden med delvis samma innebörd.
Läkemedelsverket har anmärkt på fyra påståenden i en annons för läkemedlet Cimzia, som har tillhandahållits av UCB. NBL har att bedöma huruvida påståendena utgör marknadsföring i strid med kapitel 1, avdelning 1, artikel 2, 4.2 respektive 11.5 LER.
Den första anmärkningen är huruvida UCB:s annons strider mot artikel 11.5 LER, som anger att en rapport från en undersökning inte får citeras eller refereras på sådant sätt att citatet eller referatet ger en felaktig eller missvisande bild av rapportens innehåll och slutsatser. En uttrycklig förklaring av begreppet extraartikulära manifestationer saknas och i efterföljande text refererar påståendet enbart till uveit tillsammans med en bild på ett öga. NBL instämmer i Läkemedelsverkets uppfattning att påståendet om signifikant förbättring av extraartikulära manifestationer i annonsen måste uppfattas så att det handlar om uveit. Vidare konstaterar NBL att det i Cimzias produktresumé och refererade studier saknas information om och stöd för Cimzias effekt på uveit. Att annonsen rätteligen skulle ha refererat till en annan studie är inte ursäktligt. Referatet i annonsen för Cimzias effekt på uveit ger således en felaktig och missvisande bild av studiens innehåll och slutsatser på ett sätt som strider mot artikel 11.5 LER.
Läkemedelsverkets andra anmärkning rör huruvida stöd finns i produktresumén enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 LER för påståendet ”Significant improvement in extra-articular manifestations. Cimzia significanly reduced acute anterior uveitis flares in axSpA with an history of uveitis. Cimzia has sustained impact on reducing uveitis flares in axSpA”. NBL konstaterar att det i produktresumén inte finns tillräckligt stöd för påståendet samt att uppgiften därutöver varken preciserar eller bekräftar uppgifter i produktresumén. Studien som UCB refererar till har vidare underkänts av Kommittén för humanläkemedel (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) hos European Medicines Agency (EMA) och inte ansetts möjlig att inkludera i produktresumén, eftersom uppskattningarna av effekt ansågs överdrivna på grund av studiens begränsningar. Det är inte möjligt att basera påståenden om läkemedlets effekt på den underkända studien. NBL anser att påståendet strider mot artikel 2 LER.
För det tredje har Läkemedelsverket anmärkt att påståendena ”early treatment”, ”stringent target” och ”may result in” är knapphändiga och ofullständiga till den grad att påståendena kan missförstås. Verket har vidare ifrågasatt huruvida företaget på ett tillräckligt tydligt sätt angett vilka indikationer som påståendena omfattar eller om även det är knapphändigt och ofullständigt uttryckt så att påståendena kan missförstås, enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 4.2 LER. NBL anser att det inte specifieras på ett tillräckligt tydligt sätt att de aktuella påståendena endast handlar om patienter med axSpA utan intrycket ges att påståendena gäller samtliga indikationer som annonsen berör (axSpA, PsA och RA). Konsekvensen blir att påståendena i relation till de indikationer som omfattas är knapphändiga och ofullständiga till den grad att de kan missförstås. Vidare instämmer NBL med Läkemedelsverket i att de påtalade termerna som UCB använt i annonsen är för vaga. Det räcker inte att i efterhand förklara vad som har avsetts med termerna . Marknadsföringen och valda termer måste vara tydligare och får inte leda till missförstånd. NBL anser sammanfattningsvis att termerna inte specificerar vad som åsyftas i tillräcklig grad utan att termerna är så knapphändiga och ofullständiga att påståendena kan missförstås. Det står i strid mot artikel 4.2 LER.
Läkemedelsverkets fjärde anmärkning är att annonsens rubrik och bildsättning utan ytterligare kvalificering gör att annonsens framställning kring påståendet om fortsatt behandling för kvinnor i fertil ålder är vilseledande och knapphändig till den grad att påståendet vid en flyktig läsning riskerar att missförstås och stå i strid mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 4.2 LER. NBL konstaterar att annonsen i fråga om information om fortsatt behandling för kvinnor i fertil ålder inte är tydlig. Referenser har angivits på ett felaktigt sätt och information som stödjer påståendet att Cimzia skulle vara särskilt lämpligt för kvinnor i fertil ålder saknas, både i produktresumén och i annonsen. Att mer ingående information finns i den finstilta texten leder inte till en annan uppfattning. Vid en helhetsbedömning kommer NBL fram till att framställningen är vilseledande och knapphändig till den grad att påståendet riskerar att missförstås och står i strid mot artikel 4.2 LER. NBL vill dock förtydliga att avsaknaden av information i en asterisk i sig inte leder till att företaget handlat i strid mot bestämmelsen i LER.
Sammantaget finner NBL att UCBs annons strider mot artikel 2, 4.2 och 11.5 LER.
NBL avgift
UCB:s överträdelse är av normalgraden och NBL-avgiften ska uppgå till 110 000 kronor.
Slutsats
NBL finner, med hänvisning till kapitel 1, avdelning 1, artikel 2, 4.2, 11.5 LER, att UCB har handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att göra påståenden som saknar stöd i produktresumén, genom att göra påståenden som är missvisande och kan missförstås samt genom att redovisa en studie på ett missvisande sätt.
UCB uppmanas att vid framtida utformning av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande dels bekräfta att denna uppmaning kommer att följas, dels i mejlsvar till NBL meddela att yttrandet mottagits.
UCB ska efter fakturering från Lif Service AB betala en NBL-avgift om 110 000 kr.
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Johanna Blom, Catherina Koninska och Tinni Lien. De medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Magnus Simonsson samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Mårten Lindström och Ingrid Burman.
I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson och suppleanterna Ove Andersson och Kristina Niemi.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Karolina Rondahl
Bilagor
Läkemedelsverkets anmälan
UCB:s yttrande