Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.
När ett läkemedel efter en lång process blir godkänt och produktionen kan börja måste läkemedelsföretagen säkerställa att tillverkningen uppfyller höga krav på kvalitet och säkerhet. Men en minst lika viktig uppgift väntar när läkemedlet når konsumenterna.
Då påbörjas ett omfattande arbete med att följa upp användningen och se till att det är tryggt och säkert att ta det. Läkemedelsföretaget har ett omfattande ansvar för att följa upp behandlingar med produkten, samla in och utvärdera eventuella biverkningar.
Ökad patientsäkerhet genom information och biverkansrapportering
Att varje patient ska få största möjliga nytta av sin behandling är målet för alla inom läkemedelsbranschen som arbetar med patientsäkerhet men också för patienter, hälso- och sjukvården samt ansvariga myndigheter.
För att nå så hög patientsäkerhet i läkemedelsanvändningen som möjligt måste alla samverka och dela kunskap. Återkoppling från patienter till hälso- och sjukvården och läkemedelsbranschen underlättar för företagen att göra till exempel justeringar i produktinformationen och bedriva kontinuerlig förbättring av produkterna.
Har alla läkemedel biverkningar?
Det är mycket få substanser som når hela vägen fram och blir ett läkemedel som patienter har nytta av. En av de viktigare delarna i utvecklingsprocessen är de kliniska prövningarna. Det är tester som genomförs på människor under mycket hårt kontrollerade former för att studera hur väl läkemedlet fungerar och vilka biverkningar det finns.
Ett läkemedel utan några biverkningar skulle troligen vara ett läkemedel utan någon effekt. Ju mindre potent ett läkemedel är desto mindre är risken för biverkningar. För läkemedel som behandlar allvarliga sjukdomar kan man acceptera allvarligare biverkningar. För ett läkemedel som behandlar hjärtinfarkt kanske risken att drabbas av en allvarlig blödning i en annan del av kroppen är försvarbar – alternativet är att inte behandlas alls och kanske avlida. Det finns alltså även en risk med att inte behandla, dvs. risken att patienten inte bli bättre eller att tillståndet försämras. I slutändan handlar det om att väga nytta mot risk. Läkemedelsbranschens ansvar är att skapa kännedom om ett läkemedels eventuella risker så att dessa kan ställas i relation till den nytta som behandlingen gör.
Det bästa sättet att minska risken för biverkan är att alltid kontrollera att läkemedlet tas på det sätt som förskrivits, dvs. rätt dos till rätt patient vid rätt tid och under rätt förutsättningar. Här har hälso- och sjukvårdspersonal en central roll, inte bara för att utbilda och motivera utan också för att göra patienterna mer delaktiga i sin läkemedelsbehandling.
Ett ständigt pågående arbete
Både på läkemedelsföretagen och läkemedelsmyndigheterna, i Sverige Läkemedelsverket, finns läkare som bedömer och analyserar alla inkomna data. De analyserar vilka inrapporterade händelser som orsakas av patientens läkemedel och därmed är en biverkan och vilka som kan ha andra orsaker.
Men också rapporter om överdosering, missbruk och felanvändning av läkemedel, utsättningsbesvär och information om läkemedelsbehandling under graviditet samlas in och analyseras.
Om ett företag inte uppfyller kraven, eller om det vid en av de regelbundna granskningar som exempelvis Läkemedelsverket genomför visar sig inte ha haft full kontroll på de biverkningar som rapporteras, kommer det resultera i att tillståndet att sälja ett läkemedel dras in.
För att få sälja läkemedel krävs en riskhanteringsplan
För att sälja läkemedel i Sverige och EU måste företaget söka tillstånd enligt gemensamma EU-regler. Försäljningstillstånden för godkända produkter gäller i fem år, sedan behöver det förnyas om försäljningen ska fortgå.
I alla nya ansökningar om försäljningstillstånd måste det ingå en riskhanteringsplan. Den innehåller information om viktiga kända och möjliga risker samt saknade data. Riskhanteringsplanen uppdateras sedan löpande under läkemedlets hela livslängd efter hand som kunskaperna om produkten ökar.
Riskhanteringsplanen ska beskriva de aktiviteter som görs för att upptäcka och bedöma läkemedlets risker, exempelvis biverkningsrapportering, signalutredning och planerade uppföljande säkerhetsstudier, så kallad farmakovigilansplan.
Riskhanteringsplanen beskriver även de åtgärder som vidtas för att minimera identifierade risker, så kallad riskminimeringsplan.
Så här rapporterar du en biverkan
Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras till Läkemedelsverket, den behöver inte vara utredd eller bekräftad.
Det är speciellt viktigt att rapportera om allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller biverkningar som verkar öka.
Du ska även rapportera biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller om läkemedlet har använts på fel sätt.
Arbetar du inom vården som läkare, sjuksköterska, tandläkare eller farmaceut är du skyldig att rapportera biverkningar till Läkemedelverket.
Sverige tillhör de länder som var först med att bygga upp ett system för biverkningsrapportering från sjukvården och 1965 etablerade Läkemedelsverket en svensk biverkningsdatabas.
