Immateriella tillgångar avser tillgångar som inte är fysiska exempelvis forskningsresultat, data, uppfinningar, strategier och mjukvara. Det finns fyra typer av immateriella rättigheter som kan skydda dessa tillgångar – patent, varumärke, design och upphovsrätt.
Dagens samhälle är ett kunskapssamhälle med en kunskapsekonomi. Vad som utgör en värdefull tillgång och vad som skapar det huvudsakliga värdet i ett bolag har skiftat under de senaste 40 åren. År 1975 bestod runt 17 procent av ett bolags värde av immateriella tillgångar, idag är den siffran över 90 procent.
När betydelsen av immateriella tillgångar ökar är det viktigt att samhället har ett väletablerat immaterialrättsligt system som är anpassat till aktuella behov för att bibehålla en fortsatt stark innovationstakt.
Utmaningen framåt är att inkludera och anpassa det nuvarande systemet till tekniska framsteg inom till exempelvis AI, data och genteknik.
Patent är det grundläggande immaterialrättsliga skyddet och är av stor betydelse för läkemedelsföretag. Patent utformades ursprungligen för att ge en begränsad period av exklusivitet för uppfinnare och samtidigt uppmuntra till investeringar inom vetenskap och teknik.
Patent beviljas endast för uppfinningar som är nya, som kan användas industriellt och som har uppfinningshöjd. Ett patent ger rätt att utesluta andra från att kommersiellt utnyttja en uppfinning under en begränsad tid av 20 år från ansökningsdatumet av patent. Under handläggningen av en patentansökan måste uppfinnaren avslöja detaljerna i uppfinningen – information som utan patentansökan kanske inte kommit allmänheten tillkänna. På så sätt bidrar patent till spridning av ny vetenskaplig och teknisk kunskap, något som i sin tur kan resultera i att ny innovation möjliggörs och påskyndas.
När patentet upphör kan andra företag också tillverka läkemedlet i form av generika (kopior), vilket leder till att konkurrensen ökar och priserna sjunker.
Inom läkemedelsbranschen går oftast mer än hälften av skyddstiden på 20 år åt till att utföra kliniska prövningar för att påvisa säkerhet och effektivitet innan ett läkemedel kan få marknadsgodkännande. För att ta hänsyn till detta och säkra en hållbar finansiering för biofarmaceutisk forskning och utveckling har EU infört en period med tilläggsskydd – SPC, Supplementary Protection Certificate. Det innebär ytterligare fem år som nya läkemedelspatent kan utökas med för att kompensera för den kortade patentperioden.
Den totala patent och tilläggsskyddstiden från godkännandet av läkemedlet till försäljning får dock inte överstiga 15 år.
För att få ett marknadsgodkännande för ett nytt läkemedel måste läkemedelsföretaget lämna in en stor mängd data för att påvisa kvalité, effektivitet och säkerhet till ansvarig läkemedelsmyndighet. Företagens investeringar i denna datainsamling, som kräver stora resurser, skyddas genom bestämmelserna om uppgiftsskydd (Regulatory Data Protection).
Uppgiftsskyddet innebär att innehavaren av marknadsföringsgodkännandet under åtta år har ensamrätt till uppgifterna. Efter denna period kan uppgifterna användas av andra sökande som underlag för en ansökan om marknadsföringsgodkännande av ett generiskt läkemedel. De åtta åren av uppgiftsskydd åtföljs av två års marknadsskydd under vilka ett generiskt läkemedel inte får tillhandahållas på marknaden.
Varumärke- och designskydd
Andra immateriella rättigheter som varumärkesskydd och designskydd är även de betydelsefulla för läkemedelsbranschen och används ofta som ett komplement till patent. Varumärkesskydd kan skydda ett produktnamn medan designskydd kan skydda till exempel formen på en tablett.
Företagshemligheter
Inom läkemedelsbranschen, precis som inom andra branscher, spelar interna uppgifter stor betydelse och hanteras ofta som företagshemligheter. Anledningen är att skyddet som kan nås via patent, RDP eller andra immateriella rättigheter inte på ett fullgott sätt kan skydda alla olika typer av uppgifter.
Remiss om tekniska företagshemligheter.
Immateriella rättigheter, bland annat patent, är viktiga för forskande företag, men också för forskningscenter och universitet. Den innovativa och kunskapsbaserade sektorn, däribland läkemedelsföretag, har en starkt positiv inverkan på Europas arbetstillfällen, ekonomiska tillväxt och välstånd. Några nyckeltal är:
Jurist