Bakom varje läkemedel ligger det ett omfattande vetenskapligt arbete och för att ta fram nya, säkra och effektiva läkemedel krävs att många hjälps åt. En lång process av vetenskapliga genombrott, politiska beslut, och stora ekonomiska investeringar krävs för att ett nytt läkemedel ska nå patienterna. Från den första vetenskapliga teorin till dess att ett läkemedel blir godkänt tar det minst 10–15 år och hela processen kostar mycket pengar.
Kliniska läkemedelsprövningar testar och dokumenterar effekt och säkerhet hos nya, ännu ej godkända men även befintliga läkemedel så att läkemedelsmyndigheterna kan utvärdera och godkänna läkemedlet för användning. Prövningarna är de sista och ofta mest omfattande stegen i utvecklandet av nya läkemedel och innebär att läkemedlet prövas på människor. Innan dessa prövningar görs så har den verksamma substansen (molekylen) testats noggrant i så kallad preklinisk forskning vilket innebär att den dels testas i konstgjord miljö, till exempel provrör, dels i naturlig miljö, till exempel djurmodeller.
Kliniska läkemedelsprövningar utförs i samarbete mellan företaget som utvecklat den nya medicinen och läkare tillsammans med annan personal inom hälso- och sjukvården. Det är vanligt att ett forskningsföretag som specialiserat sig på att genomföra kliniska läkemedelsprövningar (ett så kallat CRO) arbetar direkt med hälso- och sjukvården på uppdrag av läkemedelsföretaget.
Genom de kliniska läkemedelsprövningarna studerar man effekt och säkerhet. Detär också en förutsättning för att läkemedelsmyndigheterna ska kunna godkänna ett nytt läkemedel för användning. . Man gör även prövningar på godkända läkemedel för att utöka kunskapen vad gäller säkerhet och effekt på längre sikt.
Prövningarna ska ge svar på följande frågor om den nya behandlingen
En prövning är noggrant planerad och genomförs enligt ett förutbestämt protokoll, en så kallad prövningsplan, som i Sverige granskas och godkänns av både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. De flesta kliniska prövningar är internationella och pågår i flera länder samtidigt. Inom Sverige deltar och samarbetar ofta läkare och kliniker från olika regioner.
I en klinisk prövning jämförs ofta en ny behandling med en äldre och välkänd behandling. Det kan också förekomma att man jämför med placebo, så kallade sockerpiller som saknar aktiv substans, till exempel vid sjukdomar där det saknas behandling. För att vara säker på att man verkligen mäter den nya behandlingens effekter och inte effekten av läkarens eller patientens förväntningar, genomför man många undersökningar dubbelblint, dvs. varken läkaren eller patienten vet vilken av behandlingarna som den enskilda patienten får.
Hur länge en klinisk prövning pågår beror på vad det gäller för typ av sjukdomsområde. Exempelvis kan en prövning av ett vaccin pågå under några veckor medan andra prövningar kan pågå upp till ett år eller mer, det gäller till exempel läkemedel mot diabetes, KOL eller andra kroniska sjukdomar.
Hela processen kring att hitta substanser som kan bli nya läkemedel handlar om avancerad forskning som ställer högsta krav på säkerhet. Nedan beskrivs de olika faserna av utvecklingen av ett läkemedel.
Om du är patient eller anhörig och önskar mer information om vad det innebär att delta i en klinisk prövning kan du läsa mer i Lifs patientinformation som du hittar här.
Är du personal och vill ha material till din mottagning eller avdelning – beställ kostnadsfritt här.
Produktionsår: 2022