E-verifikation – säkrar läkemedelsdistributionen inom EU
Alla receptbelagda läkemedelsförpackningar till människa märks med en tvådimensionell streckkod – en så kallad 2D-kod, och en säkerhetsförsegling. Märkningen är en del av en EU-lagstiftning som gäller i Sverige och i resten av Europa.
2D-koden innehåller information om vilket läkemedel som finns i förpackningen och läkemedlets hållbarhetdatum. I koden finns också ett unikt nummer för förpackningen – jämför med ett registreringsnummer på en bil. Det unika numret används för att kontrollera förpackningens äkthet och att förpackningen inte är återkallad av leverantören (kan till exempel ske om man upptäcker kvalitetsproblem vid tillverkningen). Båda säkerhetsdetaljerna måste kontrolleras för att man ska kunna säkerställa att ett läkemedel är äkta. Äkthetskontrollen av en unik identitetsbeteckning görs för att säkerställa att läkemedlet kommer från den legitima tillverkaren. Kontrollen av att säkerhetsförseglingen är oskadad visar om förpackningen har öppnats eller ändrats sedan den lämnat tillverkaren, och säkerställer därmed att förpackningens innehåll är äkta.
Bild: Läkemedelsförpackning med en 2D-datamatrix för e-verifikation.
EU-lagstiftningen kräver inte bara att tillverkarna ska märka sina läkemedel med en 2D-kod utan lagstiftningen säger också att varje EU-land ska ha en databas där de unika koderna lagras och där apotek kan kontrollera förpackningen. Själva förfarandet att kontrollera äktheten mot databasen kallas e-verifikation.
I Sverige är det organisationen e-Verifikation i Sverige (e-VIS) som ansvarar för den svenska databasen. Den svenska databasen är i sin tur i uppkopplad mot en europeisk databas (hubb) och övriga e-verifikationsdatabaser inom EU.
Det nya EU-direktivet är framtaget för att inte förfalskade läkemedel ska kunna dyka upp i de legala distributionskedjorna och nå apotekshyllorna, oavsett om det är ett fysiskt apotek eller ett godkänt internetapotek.
Sverige har varit ett av de pådrivande länderna inom EU för införandet av utökad säkerhetsmärkning av läkemedel - inte för att Sverige har problem med förfalskade läkemedel på godkända apotek utan för att förhindra att vi ska få det i framtiden.
Nedan finns en bild som visar flödet från att ett läkemedel tillverkas och får sin unika kod tills dess att det transporteras via läkemedelsdistributörer till apotek och kunder.
Bild: en beskrivning av ett läkemedels väg från tillverkning till apotek. Den nya EU-lagstiftningen innebär att en förpackning kan kontrolleras genom hela flödet. (Källa: e-VIS)
Om man handlar läkemedel på internet är det viktigt att säkerställa att det är ett godkänt apotek. På Läkemedelsverkets webbplats finns information om vilka apotek som är godkända.