Nya förslag från Läkemedelsverket för minskad miljöpåverkan

Det första är att införa miljökrav inom GMP-regleringen (Good Manufacturing Practice – regelverket för god tillverkningssed). Det andra förslaget går ut på att läkemedelsföretagen är ansvariga att se till att utsläppen från tillverkningen inte överskrider de uppsatta miljögränsvärdena i EU, oavsett var i världen produktionen sker.

Ett sådant kontrollsystem innebär att varje företag är skyldigt att säkerställa att alla de tillverkare man anlitat har ett giltigt miljöcertifikat, som utfärdas av en oberoende part. Företaget ska skicka in informationen i en miljödeklaration när de ansöker om försäljningstillstånd.

Läkemedelsverket förespråkar företagsansvar

I en rapport drar Läkemedelsverket slutsatsen att alternativet där företagen själva ansvarar för kontrollen är att föredra. Det är enklare att realisera och inte lika trögrörligt om förändringar i regelverket måste införas snabbt, exempelvis om miljökraven revideras. För att inte riskera brist på kritiska läkemedel ska det gå att göra undantag om ett medicinskt nödvändigt preparat inte uppfyller miljökraven.

Eftersom GMP-regelverket fokuserar på produktkvalitet och patientsäkerhet, inte miljöaspekter, ser Lif det som positivt att Läkemedelsverket föreslår ett separat kontrollsystem.

– Det är en bra utgångspunkt i arbetet med miljöhänsyn, säger Bengt Mattson, hållbarhetsansvarig. Att de också förstår vikten av att upprätthålla tillgången till medicinskt kritiska läkemedel genom tillfälliga dispenser är positivt.

En annan fördel med ett oberoende kontrollsystem är att det kan vara mer flexibelt än GMP:

–  Och det måste också vara ambitionen, så att det inte blir så byråkratiskt tungrott för små och stora företag att de avstår från EU som marknad.

Ansvarsfull produktion av antibiotika

Läkemedelsverket förordar dessutom att andra kemikalier från tillverkningen utöver den aktiva substansen också borde regleras. Man bör även undersöka hur tillgången till antibiotika påverkas av de föreslagna miljöbestämmelserna och hur kraven kan tillämpas utan att äventyra tillgängligheten.

Läkemedelsindustrins internationella initiativ AMR Industry Alliance arbetar för att minska miljöbelastningen vid antibiotikaproduktion. De har tagit fram en tillverkningsstandard med ett certifieringssystem där producenten får ett certifikat som bevis för en ansvarsfull tillverkning. Bengt Mattson menar att det borde kunna gå att dra stora erfarenheter av arbetet när Läkemedelsverket vidareutvecklar sina förslag. Tack vare att standarden är så pass generell skulle den lätt kunna anpassas och användas för andra API:er än bara antibiotika.

Miljö- och klimatvänlig produktion måste belönas

För den gröna omställningens skull är det angeläget att samhället belönar mer miljö- och klimatvänlig läkemedelsproduktion. Det stimulerar företagen att investera i hållbara produktionsmetoder. Att kunna konkurrera med låga priser genom en billigare, mer miljöskadlig tillverkning ska inte vara möjligt.

– Betalningsviljan måste finnas, kommenterar Bengt Mattson. Det gäller såväl den offentliga upphandlingen till sjukhusen som inom läkemedelsförmånssystemet med periodens vara på apoteken. Vi ser alltför sällan exempel på att det offentliga premierar bättre miljöprestanda i valet mellan produkter med likvärdig medicinsk effekt. Lägsta pris tenderar ofta att vinna upphandlingen, inte ”bästa” pris.  

Läkemedelsbranschens tillverkningscertifiering för antibiotika kan visa vägen

Bengt Mattson drar en parallell till TLV:s (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket) och Läkemedelsverkets pilotstudie med en miljöpremie inom läkemedelsförmånen, där hållbar tillverkning ska ge en konkurrensfördel när företagen tävlar om att få sina produkter utvalda till periodens vara.

– Där har vi till exempel farhågor om att det inte kommer att ge fler produkter med god miljöprestanda eftersom kraven som ställts är väldigt omfattande och den premie som ges till gröna produkter är mycket liten. I allt arbete med att främja hållbar tillverkning måste det vara enkelt att göra rätt och grön hänsyn ska få märkbara fördelar. Även här vill vi slå ett slag för AMR Industry Alliances tillverkningscertifiering – ett internationellt harmoniserat, tydligt sätt att bevisa att produktionen inte leder till skadliga utsläpp av läkemedelsrester.