Läkemedelsverket presenterar åtgärder för hantering av läkemedelsbrister

Detta är en del av ett större regeringsuppdrag för att förbättra tillgången på läkemedel där Läkemedelsverket bland annat har tagit fram åtgärdsförslag, analyserat insatser i andra länder, föreslagit lagändringar och granskat hur samarbetet med olika aktörer kan förbättras. På det hela taget välkomnar Lif förslagen i rapporten, varav många bygger på erfarenheter som gjordes under coronapandemin. 

Några förslag är extra intressanta, enligt Lifs expert på läkemedelsförsörjning Bengt Mattson. Exempelvis att undantag från läkemedelsföretagens leveransskyldighet till sjukhusapotek och öppenvårdsapotek ska kunna göras vid behov, och att befintliga läkemedelslager hos apoteken vid vissa bristsituationer ska kunna omfördelas dit där de behövs mest. 

Begränsad åtkomst till läkemedel 

Ett av förslagen handlar om att begränsa åtkomsten till läkemedel. Det ska gå att ändra receptstatus från receptfritt till receptbelagt och försäljningen ska kunna begränsas. Hur stort behovet är kan ifrågasättas, menar Bengt Mattson. 

– Under pandemin införde apoteken på eget initiativ ett tak för hur stora mängder kunderna kunde köpa av exempelvis receptfri paracetamol och antalet uttag från en förskrivning begränsades också, så även om det finns lagstöd för en ransonering går det att lösa på frivillig basis. När det kommer till att ändra receptstatus kan det öka belastningen på hälso- och sjukvården, något som är särskilt ovälkommet vid samhällskriser. 

En nationell aktör med ansvar för läkemedelsbrist 

Rapporten fastslår att det behövs en nationell aktör med övergripande mandat att hantera bristsituationer. Läkemedelsverket föreslår att de ska axla ansvaret, men för det behövs utvidgade och tydligare befogenheter. 

Lif håller med om behovet. Under pandemin blev det mycket märkbart att det saknades en aktör med nationellt mandat. 

– Läkemedelsverket är den naturliga centrala aktören. De har både viljan och kompetensen, säger Bengt Mattson. Det krävs också bättre kommunikation och samverkan mellan alla aktörer i värdekedjan, näringslivet inräknat. 

Mycket arbete görs idag inom ADL – Aktörsgemensamt dialogmöte om läkemedeltillgänglighet, som leds av Läkemedelsverket och har i uppdrag att öka beredskapen inom hälso- och sjukvården och förebygga läkemedelsbrist. Lif är med i gruppen och ser ett värde i att tydliggöra ADL:s roll, särskilt inom ramen för en kommande nationell aktörs arbete. 

– ADL är den centrala samverkansplattformen. Deras uppdrag och eventuella behov av tydligare mandat behöver utredas vidare, konstaterar Bengt Mattson. 

Tillgång till information om läkemedel 

Läkemedelsverket vill kunna fatta tvingande beslut om omfördelning och fördelning av läkemedel och behöver daglig tillgång till information om lager och försäljning från partihandlare och apotek för att effektivt kunna förebygga, motverka och hantera bristsituationer. Myndigheten vill även ha mer resurser för att bygga ut den lägesbild över tillgång på läkemedel som de har ansvar för. 

– En heltäckande lägesbild som verkligen kan fylla sin funktion kräver data. Utöver att Läkemedelsverket behöver lagstöd för att hämta in information om lagerstatus från läkemedelsföretagen, i många fall via distributörerna som hanterar lagerhållningen, behöver de också data från apoteken och hälso- och sjukvården, säger Bengt Mattson. Det sistnämnda borde ha uttryckts tydligare i rapporten. Men det är också nödvändigt med en bättre prognosticerad efterfrågan från hälso- och sjukvården. Annars blir det omöjligt för Läkemedelsverket att avgöra om det finns en balans mellan tillgång och behov av produkter. 

Sanktionsavgifter vid sen restanmälan 

I rapporten konstaterar Läkemedelsverket att de nya bestämmelserna om sanktionsavgifter för företag som är sena med att rapportera kommande restsituationer har haft en positiv effekt: fler rapporterar i tid. Inledningsvis syntes dock den överrapportering som Lif varnade för vid införandet. 

Dock är det ännu för tidigt att utvärdera effekterna av sanktionsavgifterna och deras nivåer eftersom lagen bara funnits sedan juli 2023. För en rättvis bedömning bör en ny utvärdering göras längre fram, menar myndigheten. 

– Det är bra att de väntar med slutgiltig konsekvensbedömning, säger Bengt Mattson. Bötesavgifterna måste först landa i rimliga nivåer. Och i bedömningen av hur stora sanktionsavgifterna ska vara bör Läkemedelsverket ha risken för överrapportering i åtanke. För höga summor kan leda till att företagen anmäler restsituationer för säkerhets skull och det grumlar bilden av tillgång på läkemedel. 

Elektroniska bipacksedlar skulle göra det lättare att hantera läkemedelsbrist 

Lif har länge förespråkat att elektroniska bipacksedlar ska vara standard i EU istället för pappersbipacksedlar och finnas på alla nödvändiga språk. Då kan läkemedel snabbt omdirigeras mellan länder vid plötsliga ökningar i efterfrågan. Till att börja med kan Sverige samverka med andra nordiska länder för att successivt och samordnat sätta övergången till elektroniska bipacksedlar i verket. Genom Fass finns den digitala infrastruktur som behövs. 

Att på så sätt expandera marknaden för nordiska förpackningar gör också att försäljningsvolymerna blir större, något som skulle öka intresset för att sälja läkemedel i Norden. 

Enligt den undersökning Läkemedelsverket genomfört i arbetet med rapporten finns inget intresse för digitala bipacksedlar hos hälso- och sjukvården, kapaciteten att hantera det saknas i nuläget. 

– Vi delar inte alls Läkemedelsverkets slutsats att kapaciteten och intresset inte finns, säger Bengt Mattson. De borde ha utrett frågan djupare. Hur kan hälso- och sjukvården bli redo för elektroniska bipacksedlar och därigenom säkra tillgång till läkemedel och tryggare vård för patienterna?