Lif positivt till vissa ändringar av EU-lagstiftning

Beslutet i ENVI (miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet) väntas bekräftas av hela EU-parlamentet senare i vår, då majoritetsförhållanden i utskott följer parlamentets sammansättning av partigrupper. Parallellt med detta pågår inom Europeiska rådet förhandlingar mellan medlemsstaterna, och tidigast till hösten kommer slutförhandlingar om EUs framtida läkemedelslagstiftning inledas mellan parlamentet, rådet och EU-kommissionen.

Det enskilda förslag i EU-kommissionens omfattande lagförslag, pharma package, som läkemedelsbranschen varit mest kritisk till är en sänkning av den generella dataskyddstiden för läkemedel från 8 till 6 år. Nu har ENVI enats om kompromissen 7,5 år. Kopplingen mellan dataskyddstid och lansering av ett nytt läkemedel i alla medlemsländer inom två år har också tagits bort. I stället vill parlamentarikerna ha en skyldighet för företaget att lämna in en ansökan om prissättning och subvention inom 12 månader från att detta begärts av en medlemsstat.

Lif anser att det är viktigt att påpeka att den kompromiss som partigrupperna enats kring bara är ett första, till vissa delar positivt, steg i lagstiftningsprocessen.

– Det är bra att EU-parlamentet tagit till sig vår kritik mot kommissionens förslag om en drastisk sänkning av dataskyddstiden. Och likaså att man insett att kopplingen mellan regulatoriskt dataskydd och lansering av ett nytt läkemedel i alla medlemsländer var en skrivbordsprodukt som saknade förutsättningar att fungera i praktiken, säger Lifs chefsjurist Linda Melkersson.

Lif ser också positivt på att parlamentet ställt sig bakom kommissionens förslag om att regulatoriska sandlådor. Det utgör en del av framtidssäkringen av regelverket och ger möjlighet till innovativ reglering av framtida sätt att behandla sjukdomar som vi i dag inte ens kan föreställa oss. Parlamentet ställer sig också bakom förslagen till regelförenkling och modernisering av regelverket, som kortare handläggningstider och minskning av onödiga administrativa bördor för EMA och för företagen.

– Men trots dessa delvis positiva signaler från parlamentet är vi fortsatt oroliga för att nettoeffekten av den samlade lagstiftningen kommer att göra Europa mindre konkurrenskraftigt som en region för forskning och utveckling av läkemedel och vacciner, säger Linda Melkersson.

Lif anser att det är mycket viktigt att regeringen är aktiv i de fortsatta förhandlingarna om pharma package i Europeiska rådet.

– Det är nu helt avgörande att Sverige tillsammans med andra starka life science-länder tar en tydlig position för en lagstiftning som ger förutsättningar för forskning, innovation och produktion av läkemedel till nytta för EUs medborgare. Det är särskilt viktigt för ett litet land som Sverige där läkemedel står för en betydande del av vår varuexport, säger Linda Melkersson.