Kunskapsunderlag för decentraliserade kliniska läkemedelsprövningar

Det som skiljer en decentraliserad klinisk läkemedelsprövning (DCT) från en sedvanlig prövning är att en eller flera aktiviteter i prövningen utförs på ett annat ställe än den kliniska prövningsenheten. Exempel på sådana DCT-komponenter kan vara att prövningsläkemedlet skickas direkt hem till patienten, att en patient undersöks i hemmiljö eller på en annan vårdenhet nära hemmet, eller att olika digitala mätinstrument används där hälsodata skickas direkt från patienten till prövningsenheten.

Samma regelverk gäller

En arbetsgrupp från läkemedelsbranschen, Uppsala Clinical Research Center och Region Stockholm som tagit fram kunskapsunderlaget. De har alla lång erfarenhet av kliniska prövningar och av att använda olika DCT-komponenter i kliniska prövningar. DCT är ett område som utvecklats snabbt på senare år och det finns ännu relativt lite praxis på området, vilket är bakgrunden till att arbetsgruppen tog initiativ till ett kunskapsunderlag som ger råd och tips kring hur man kan införa en eller flera DCT-komponenter i en klinisk prövning. Det är i grunden samma regulatoriska regelverk för DCT-prövningar som för sedvanliga prövningar, men det är viktigt att känna till och efterleva regler kring exempelvis digital hantering och delning av data.

Det finns fördelar för Sverige som ett glesfolkat land där många bor långt ifrån ett universitetssjukhus att utföra studier med inslag av DCT-komponenter. Dessutom innebär allt fler specialiserade kliniska läkemedelsprövningar riktade mot sällsynta sjukdomstillstånd att kanske hela landet behöver utgöra rekryteringsområde för en prövning.

Underlättar för patienter

Frida Lundmark, sakkunnig inom kliniska läkemedelsprövningar på Lif, anser att prövningar med DCT-komponenter är ett sätt att bedriva kliniska prövningar som är applicerbart inom många olika områden. Hon tyckte man kan se det som en verktygslåda som ger fler sätt att bedriva kliniska prövningar på, som kan underlätta för patienter och göra deltagande mer jämlikt. Vi är i början på den här resan och vi kommer se mer av DCT-komponenter i framtiden, menade hon.

– Vi har i dag en viss utmaning i att attrahera kliniska prövningar till Sverige. Det här är ju ett sätt att se till att vi verkligen kan öka patientinkluderingen, visa att det är ett område där vi ligger i framkant. Det bidrar till att göra Sverige mer attraktivt. Och vi ska vara glada över att vi har Läkemedelsverket som är utvecklingsinriktat inom området, som att anpassa regulatoriska processer, säger Frida Lundmark.

Arbetsgruppen från branschen och akademin

Arbetsgruppen som utarbetat kunskapsunderlaget består av: Mats Thoring, apotekare, globalt DCT-ansvarig, Bayer, Sandra Funning Schedin, apotekare, projektledare kliniska prövningar, Roche, Gabriella Seger, forskningssjuksköterska, prövningskoordinator, Uppsala Clinical Research Center, Anna Åhlander, forskningssjuksköterska, klinisk projektledare, Uppsala Clinical Research Center, Susan Öman, sjuksköterska, chef för prövningsprojektledare i Norden och Baltikum, Sanofi, Elham Hedayati, docent och överläkare Karolinska Institutet/Karolinska Universitetssjukhuset, Jonas Oldgren, professor och överläkare Uppsala universitet/Akademiska sjukhuset.