Under det svenska EU-ordförandeskapet har Sverige, liksom förra gången 2009, lyft hotet från AMR – antibiotikaresistens. Det är ett välkommet initiativ kring en global utmaning som inget land ensamt kan lösa. Centralt då som nu är förutsättningarna för forskning och utveckling av nya antibiotika för att ersätta de gamla som successivt blir verkningslösa.
2009 enades EU:s medlemsländer om att titta närmare på frågan. Nu ligger äntligen ett skarpt förslag till pull-incitament på bordet: ett överförbart exklusivitetsbevis, även kallat voucher (transferable exclusivity voucher) som ingår i översynen av EU:s läkemedelslagstiftning. Vouchern ger företaget rätt till ett års förlängd dataskyddstid när ett nytt antibiotikum tas fram. Den kan antingen användas för antibiotikan eller för ett annat läkemedel, och även överlåtas till ett annat bolag.
Parallellt presenterade kommissionen ett förslag till rådsrekommendationer om AMR som EU:s hälsoministrar förväntas anta den 13 juni.
Frågan engagerar många i EU. Förra veckan klubbade Europaparlamentet en resolution som ett inspel till ministrarnas kommande diskussion, som antogs med brett stöd. Den uppmanar EU:s medlemsstater och kommissionen att tillsammans utveckla ett pull-incitament i samråd med läkemedelsbranschen och andra aktörer. Det ger de företag, många av dem små, som idag forskar för att utveckla morgondagens antibiotika bättre framtidsutsikter.
Samtidigt saknas det ett tydligt stöd bland EU:s medlemsstater. Redan innan förhandlingarna påbörjats formellt har flera medlemsländer angripit förslaget om en voucher som de anser kostsamt och oförutsägbart. Dessutom vattnas rådsrekommendationerna ut. Texten som läggs på ministrarnas bord den 13 juni talar endast om ett frivilligt samarbete kring ett pull-incitament med oklara konturer.
Det är långt ifrån det tydliga besked som industrin och investerare behöver, säger Fredrik Moen på Lif.
– Frågan är om Sverige kommer behöva återvända till frågan ännu en gång när man tar över ordförandenskapsklubban 2036. Det är i så fall alldeles för sent för dagens forskande bolag. Den svenska EU parlamentarikern Heléne Fritzon var tydlig i parlamentets debatt: ”Det är dags för EU att på allvar kliva fram.”
Det finns utan tvekan flera olika lösningar på incitamentsproblemet. Men i avsaknad av andra konkreta idéer framstår förslaget om en voucher som en rimlig väg framåt. Samtidigt är den forskande läkemedelsindustrin öppen att överväga andra incitamentmodeller och har utvecklat ett antal kriterier som behöver uppfyllas för att de ska få tillräcklig effekt: incitamenten måste generera tillräckligt mycket pengar för att stimulera utvecklingen, skapa mervärde för samhället och bidra till att läkemedlen sedan når patienterna när de verkligen behöver dem. Upplägget måste också vara förutsebart och genomförbart inom en rimlig tid.
Oavsett vilken incitamentmodell man enas kring kommer det att kosta pengar. Enligt CarbX, ett globalt partnerskap som bildats för att accelerera utvecklingen av nya antibiotika, behövs 4,2 miljarder dollar globalt över en tioårsperiod för varje enskilt nytt antibiotikum. Detta för att dels kunna stimulera utvecklingen tillräckligt, dels kunna basera företagens ersättning på värdet i att läkemedlet finns på marknaden i stället för att som nu grunda den på försäljningsvolymen. EU:s andel landar på runt 1,3 miljarder dollar.
– Det är rimligt att medlemsstaterna samarbetar och solidariskt bidrar till finansieringen, avslutar Fredrik Moen. Vår förmåga att bedriva modern, effektiv och säker hälso- och sjukvård står på spel.
Läs om EU-kommissionens lagförslag om antibiotika