Enklare att delta i kliniska läkemedelsprövningar i EU

Ett nytt initiativ ska underlätta för patienter att delta i kliniska läkemedelsprövningar i hela EU. Eftersom det inte finns något gemensamt europiskt ramverk med villkor och bestämmelser är behovet av information stort. Den europeiska läkemedelsorganisationen EFPIA och EFGCP (European Forum for Good Clinical Practice) samlar patientorganisationer, akademiker, forskarnätverk, företag och ideella organisationer i ett projekt med målet att utveckla rekommendationer till stöd för den som vill delta i en klinisk prövning i ett annat EU-land.

Litet patientunderlag kräver deltagare från flera länder

Det kommer att ge patienter större möjligheter att få tillgång till nya innovativa läkemedel tidigt och öka behandlingsalternativen, särskilt för diagnoser där patientunderlaget vid kliniska prövningar är litet. Framför allt gäller det sällsynta sjukdomar men då läkemedelsutvecklingen överlag inriktas alltmer på mindre och mer specifika patientgrupper kommer deltagare från flera länder snart att bli en nödvändighet, säger Frida Lundmark som är Lifs expert på kliniska prövningar.

– Det finns inte patientunderlag nog att genomföra prövningar i varje land för vissa mer sällsynta sjukdomstillstånd. Och tillsammans med större krav på tillgång till avancerad teknik, till exempel diagnostik och högspecialiserad hälso- och sjukvård gör också att prövningar inom vissa områden i allt högre grad kan behöva koncentreras till ett färre antal prövningssajter.

I projektet, som går under namnet EU-X-CT (the EU Cross-border Trials Initiative), ska man kartlägga vad som gäller i varje medlemsstat och annan praktisk information som kan underlätta exempelvis logistik och finansiering.

Nordiskt samarbete kring kliniska prövningar

Parallellt driver Lif ett liknande initiativ med sina nordiska systerorganisationer. Just nu undersöker man hur vanligt det är att patienter från grannländerna ingår i kliniska prövningar i Sverige och hur samnordiska läkemedelsprövningar kan underlättas. Utöver fördelarna för patienterna och sjukvården stärker det Norden som Life Science-hub: med ett större patientunderlag och samordning kan länderna tillsammans konkurrera på global nivå om att få fler prövningar.

– Det är positivt för patienterna, sjukvården och bidrar till en hållbar tillväxt, konstaterar Frida Lundmark.

Tillgången till hälsodata är viktigt för internationella läkemedelsprövningar

Att genomföra gemensamma, internationella prövningar är komplext. Frida Lundmark berättar att det finns rent administrativa och praktiska utmaningar men att en stor del handlar om försäkringar av olika slag, vem som ska betala för vad och ansvarsfördelningen mellan företag och hälso- och sjukvård.

– Delning av hälsodata är naturligtvis en fråga som blir viktig också här. Om det fanns ett fungerande system för att dela  hälso- och sjukvårdsdata på EU-nivå skulle det underlätta. Här är förslaget från EU-kommissionen om EHDS (European health data space, ett gemensamt europeiskt hälsodataområde) en viktig del.