X

Din webbläsare stödjs inte längre!

Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.

För höga straffavgifter får motsatt effekt – kan leda till läkemedelsbrist

29 september
Bengt Mattson

En stabil tillgång till läkemedel i Sverige är kritiskt för sjukvården och människors hälsa. Nu förbereds ett lagförslag om höga böter till läkemedelsföretag som är sena med att informera om att en medicin riskerar att ta slut. Kontraproduktivt och riskabelt, menar Lif som anser att alltför stora avgifter kan leda till att patienter inte får de läkemedel de behöver. Det finns mer effektiva åtgärder.

Regeringen vill stärka hälso- och sjukvårdens beredskap och säkra tillgången till läkemedel i Sverige. Detta är självklart en ambition som också läkemedelsbranschen delar. Efter en utredning föreslog Regeringskansliet i somras ett antal åtgärder, bland annat en straffavgift för läkemedelsföretag som för sent informerar Läkemedelsverket om att ett läkemedel riskerar att ta slut, dvs. gör en så kallad restanmälan. Nu förbereds ett lagförslag om böter på lägst 100 000 och högst 100 miljoner kronor om en restanmälan görs senare än två månader innan den eventuella bristen uppkommer. Läkemedelsverket ska kunna utdöma sanktionsavgiften för varje enskild beredningsform och förpackning, något som kan få grava följder för patienters tillgång till läkemedel.

För höga böter leder till oreda och sämre behandlingsmöjligheter

Lif har länge arbetat med att bidra till en tryggad svensk läkemedelsförsörjning och komma tillrätta med problemet med bristsituationer (att en medicin tillfälligt tar slut hos läkemedelsföretaget). Redan när lagförslaget först presenterades påtalade Lif det orimliga i så pass höga straffavgifter och pekade på kontraproduktiva följder som läkemedelsbrist och oreda. Det är fel väg att gå om syftet är att säkra tillgången, säger Lifs expert Bengt Mattson och varnar för konsekvenserna om regeringen tar lagförslaget vidare:

– För att gardera sig skulle företagen troligen börja ”överrapportera” kommande läkemedelsbrister. Man vill vara på den säkra sidan och inte riskera att få betala sanktionsavgift. Läkemedelsverkets lista över restanmälda läkemedel skulle då bli missvisande och inte längre fylla sin mycket viktiga funktion för hälso- och sjukvården och patienterna som behöver vägledning kring alternativa behandlingar. Förutsägbarhet och stabilitet skapar förutsättningar för långsiktig planering och minskar risken för störningar i vårdflödena på sjukhusen. Här blir det tvärtom.

– Och jag är rädd för att företag kommer att avregistrera ett stort antal mediciner från den svenska marknaden. Sanktionsavgiften överstiger i de flesta fall de årliga intäkterna för läkemedlen och det skulle inte vara hållbart att tillhandahålla dem i Sverige om de riskerar en sådan ekonomisk smäll. Det är faktiskt bara cirka en fjärdedel av företagen som har en total årlig försäljning för samtliga av företagets produkter på över 100 miljoner kronor. Lagförslaget skulle direkt äventyra svenska patienters hälsa och behandlingsmöjligheter.

Fler och andra åtgärder krävs för stabil läkemedelsförsörjning

Vad ska man istället göra för att minska antalet sena inrapporteringar om kommande läkemedelsbrist och hur ska man bäst åtgärda roten till problemet med att läkemedel tillfälligt tar slut? Det har skett en ökning på 23 procent av antalet restnoteringar första halvåret i år jämfört med samma period 2021 enligt Läkemedelsverkets statistik. Det innebär att Sverige är tillbaka på samma nivåer som innan coronapandemin: runt 3 procent restanmälda läkemedel av de cirka 20 000 förpackningar som finns registrerade på den svenska marknaden, säger Bengt Mattson.

– Efter en kort period av ökade restanmälningar sjönk antalet sedan hösten 2020 och under 2021. Ökningen nu är inte oväntad med tanke på de enorma utmaningarna vad gäller energipriser, transporter och tillgång till olika insatsvaror som är en följd av bland annat Ukrainakriget. Något läkemedelsproducenterna och tillverkare av andra produkter i samhället känner av. Och när ett läkemedel inte finns att tillgå skapar det naturligtvis problem och olägenheter för sjukvården och patienterna. Oftast finns det dock en likvärdig medicin som alternativ.  

För att långsiktigt lösa problemen och skapa en hållbar läkemedelsförsörjning krävs samverkan och en tydlig överblick över både tillgången och hälso- och sjukvårdens behov. Ett sådant övervakningssystem kan förhoppningsvis komma på plats i och med det arbete som Läkemedelsverket med fler gör på uppdrag av regeringen – en lång rad insatser pågår.

Lif välkomnar också att de lager på tre till fyra månaders normalkonsumtion som läkemedelsföretagen håller på frivillig basis ska kompletteras med ökad lagerhållning inom hälso- och sjukvården såväl som hemma hos kroniker. Bengt Mattson ser också andra effektiva åtgärder:

–  Att införa elektroniska bipacksedlar som standard istället för pappersbipacksedlar skapar stora möjligheter att hantera bristsituationer. Om de finns tillgängliga på alla relevanta språk kan man snabbt flytta läkemedel från ett land till ett annat där en bristsituation föreligger, exempelvis på grund av ett hastigt uppkommet ökat behov.

– För att säkerställa långsiktigt hållbar tillgänglighet utesluter vi inte heller att priset för vissa läkemedel med mycket låga marginaler kan behöva justeras, med tanke på inflationen och ökade kostnader för företagen.

Lif har lagt stora resurser på att bidra till en bättre översyn över status på restanmälningar och potentiella brister. Läkemedelsverket redovisar numer statistiken på ett tydligare sätt på sin hemsida.

– Alla delar i kedjan måste samverka för att hantera bristande läkemedelstillgänglighet. Lif var pådrivande i etablerandet av aktörsgemensam kommunikation med efterföljande åtgärder som nu lyckligtvis har permanentats.

Åtgärder för att säkra läkemedelstillgången

  • En tydlig, gemensam överblick över tillgången på läkemedel och hälso- och sjukvårdens behov.
  • Komplettera den lagerhållning på tre till fyra månaders normalkonsumtion som läkemedelsföretagen har på frivillig basis med ökad lagerhållning inom hälso- och sjukvården och hemma hos patienterna själva.
  • Låt elektroniska bipacksedlar vara standard istället för pappersbipacksedlar och tillhandahåll dem på alla nödvändiga språk – det gör det enklare att flytta läkemedel mellan länder om en brist uppstår någonstans.
  • Samverkan mellan alla aktörer i försörjningskedjan kring lagerstatus, behov i vården och nödvändiga åtgärder.
  • Sanktionsavgifter på en rimlig nivå för företag som är sena med att anmäla kommande läkemedelsbrist.
Foto på kontaktpersonen
Bengt Mattson Sakkunnig policy

Expert på läkemedelstillverkning och distribution

Expert vacciner och antibiotikaresistens

Expert miljö och hållbarhet

Deltagare i Nationella läkemedelsstrategin

Kontaktperson Folkhälsomyndigheten

Hållbar utveckling
Nationella läkemedelsstrategin 3.4