Nytt lagförslag ska underlätta kliniska prövningar
Regeringen vill ändra i patientdatalagen så att proceduren för antalsberäkningar förenklas. I och med lagändringen blir det enklare att genomföra klinisk forskning i Sverige. – Det stärker vår konkurrenskraft inom Life Science och ger fler svenska patienter möjlighet att prova nya innovativa behandlingar, säger Lifs Frida Lundmark.
Det ska bli lättare att planera och genomföra klinisk forskning. Regeringen föreslår nu ändringar i patientdatalagen för att tydliggöra att det är tillåtet med behandling av personuppgifter i journalsystem och kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården vid antalsberäkning, alltså när forskarna räknar på hur många personer som fyller kriterierna för att ingå i en studie och om studien därför är möjlig genomföra på en klinik, i en region eller ett land.
En lagändring som stärker det svenska Life Science-erbjudandet
Kliniska studier och läkemedelsprövningar är en viktig del av det svenska Life Science-systemet och företagens forskning och utveckling. Goda förutsättningar för genomförandet är därför centralt, säger Lifs Life Science-expert Frida Lundmark. Och antalsberäkningar är en kritisk del av planeringen.
– Otydligheten i hur man ska tolka nuvarande lagstiftning har skapat osäkerhet och bidragit till att man hanterat antalsberäkningar på olika sätt över landet. Vi hoppas att lagändringen kommer att bidra till en mer enhetlig tolkning och tillämpning mellan regionerna och snabba på handläggningen.
Öppnar upp för de mer komplexa antalsberäkningar som behövs framöver
Frida Lundmark menar att förändringen kommer att stärka Sveriges attraktionskraft internationellt. Att snabbt få besked om det finns patientunderlag för en prövning ökar chanserna att den ska genomföras här så att svenska patienter kan delta och få tillgång till nya innovativa behandlingar. Det kommer också att ytterligare förbättra tillgängligheten till hälso- och sjukvården för klinisk forskning och öka antalet kliniska prövningar.
Frida Lundmark ser dessutom att lagförslaget kan skapa positiva ringar på vattnet och öppna upp för nya metoder för antalsberäkningar i framtiden.
– Lagändringen skapar förutsättningar att förenkla datadrivna processer för klinisk forskning och lägger grunden för att längre fram utveckla tekniska lösningar för genomförande av antalsberäkningar. Det underlättar också för mer komplexa antalsberäkningar som kräver tillgång till flera datakällor. Därigenom får också fler patienter möjlighet att delta i kliniska prövningar i Sverige. I och med utvecklingen av precisionsmedicin kommer dessutom nya krav på kliniska prövningar med mer segmenterade och stratifierade patientgrupper.