Trendbrott för företagsinitierade kliniska prövningar?

Läkemedelsverkets årsrapport över ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar visar att antalet prövningsansökningar från kommersiell sponsor under 2021 ökade för första gången på flera år. Totalt ökade antalet ansökningar med 20 procent och de från kommersiell sponsor med 30 procent. Sammanlagt inkom 277 ansökningar.

– Vi hoppas att det är ett trendbrott och att det innebär att fler företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar förläggs till Sverige, säger Sofia-Maria Annell, ansvarig för arbetet med kliniska prövningar på Lif. Men vi behöver följa upp ansökningarna för att se hur många av prövningarna som verkligen kommer i gång.

Statistikuppdrag till Etikprövningsnämnden

Statistiken från Läkemedelsverket beskriver antalet inkomna grundansökningar om att få starta en klinisk prövning i Sverige. Etikprövningsmyndigheten ska under 2022 genomföra en behovsinventering och analysera hur nationell statistik som beskriver kliniska studier, både kommersiella och icke-kommersiella studier samt interventionsstudier och icke-interventionsstudier, kan samlas in och presenteras.

– Uppdraget till Etikprövningsmyndigheten är något vi länge efterlyst på Lif, menar Sofia-Maria Annell. Vi behöver kunna följa upp ansökningarna och se vilka som leder till en prövning och, inte minst viktigt, se hur detta utvecklas över tid.

Lif bygger nationell databas

Att öka antalet företagsinitierade prövningar är ett prioriterat område för Lif och bland annat ska en ny nationell databas som visar upp vilka kliniska läkemedelsprövningar som har fått tillstånd att starta lanseras senare i år. Ett av de viktigaste syftena är att patienter i hela landet ska kunna se vilka prövningar som finns och kunna anmäla sitt intresse för att delta. 

– Det är en tjänst som har efterfrågats under lång tid, bland annat från patientorganisationer men också av företag och forskare, säger Sofia-Maria Annell, som samordnar arbetet med att öka antalet företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar på Lif.

– Att vi genom databasen också får fram statistik som kan visa utvecklingen över tid är också viktigt när vi ska utvärdera och utveckla olika satsningar och, inte minst, följa upp den svenska Life Science-strategin där ett av målen är att öka antalet kliniska prövningar.

Stegvis uppbyggnad

I det första steget så kommer databasen innehålla information om godkända, företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar men ambitionen är att databasen ska breddas och i ett andra steg även innehålla företagsinitierade medicintekniska prövningar.

–  Sedan hoppas vi att i ett tredje och fjärde steg även få med akademiska prövningar och övriga kliniska studier men vi börjar med att få in och synliggöra de läkemedelsprövningar som våra medlemmar, de forskande läkemedelsföretagen, genomför i Sverige.

För att databasen ska fungera för alla de olika målgrupper som kan ha nytta av tjänsten finns i dagsläget tre referensgrupper knutna till projektet, en med företagsrepresentanter det vill säga prövningarnas sponsorer, en med kliniska forskare och en med patientföreträdare.

Del av större satsning

Förebilder för hur man kan bygga en välkomnande digital struktur och stimulera till fler företagsinitierade studier finns bland annat i Norden, både i det etablerade danska Trial Nation och norska satsningen NorTrials,

– Vi på Lif har ju önskat att vi i Sverige ska samordna vårt erbjudande inom kliniska läkemedelsprövningar, att vi ska kunna presentera en tydligare svensk organisation och att vi lyfter fram svenska styrkor och möjligheter. Att vi tar fram databasen är ett bidrag till det arbetet, säger Sofia-Maria Annell.

Se hela Läkemedelsverkets rapport här