Efterlängtat förslag på ny biobankslag

Redan 2018 konstaterade biobanksutredningen att Sverige behövde en uppdaterad biobankslag för att effektivisera administrationen och förenkla tillgången till prover för både vård, behandling och forskning. Om regeringens förslag går igenom ska den nya lagen träda i kraft den 1 januari 2023.

Förslag på en ny biobankslag är både efterlängtat och välkommet menar Frida Lundmark, Lifs Life Science-expert.

– Biobankerna utgör en viktig kugge i Life Science-systemet och att det finns en ändamålsenlig lagstiftning är avgörande för att Sverige fortsatt ska vara ett attraktivt land för globala läkemedelsföretag att förlägga forsknings- och innovationsinvesteringar i. Den nuvarande lagstiftningen är både krånglig och skapar onödig administration.

Fråga som engagerat Lif

Behovet av en ny biobankslag är en fråga som Lif lyft i många olika sammanhang. Lif ställde sig generellt mycket positiva till det betänkande som biobanksutredningen presenterade redan 2018 och 2021 skickade Lif en hemställan till regeringen om behovet av en ändamålsenlig biobankslag inför införandet av EU-förordningen för kliniska läkemedelsprövningar.

– Vi ser också att majoriteten av de förslag som presenterades i biobanksutredningen samt de särskilt prioriterade förslagen ur ett företagsperspektiv som vi lyfte i vår hemställan finns med och det är bra. Vi får en viktig signal om att man från regeringen ser vikten av att skapa en internationellt konkurrenskraftigt biobankslag i Sverige och att man förstår behoven hos företagen och hur viktigt det är att på olika sätt stimulera till mer kliniska forskning.

De viktigaste förändringarna

Ur de forskande läkemedelsföretagens perspektiv och genomförandet av företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar är det framför allt tre viktiga förändringar som nu föreslås:

• Avskaffandet av begreppen primär- respektive sekundär biobank, en uppdelning som lett till onödig administration, föreslås tas bort. Det medför exempelvis att företagen kan bli direkt ansvariga för biobanksproverna. Förslaget förväntas både spara resurser för hälso- och sjukvårdens biobanker men framför allt korta handläggningstiderna och snabba på genomförandet av exempelvis kliniska läkemedelsprövningar.
• Prover som analyseras inom nio månader från provtagningstillfället och därefter förstörs kommer inte att omfattas av lagen. Det är en förändring som underlättar vid kliniska läkemedelsprövningar, för företagen men också för biobankerna, genom att färre biobanksavtal krävs. Det minskar administrationen och kan snabba på processerna.
• Det generella förbudet om att lagra prover utomlands försvinner. I majoriteten av de företagsinitierade kliniska prövningarna analyseras prover utomlands och om man möjliggör att långtidslagra prover utomlands kan både flöden och processer effektiviseras utan att det görs avkall på spårbarhet och integritet.

Arbete framöver

Även om Frida Lundmark är positiv till lagrådsremissen vill hon se mer nationella anpassningar framöver utifrån den internationella konkurrensen som kännetecknar Life Science-området.

– Implementeringen av den nya EU-förordningen för kliniska prövningar är ett viktigt steg i att förenkla för företag att ansöka om tillstånd för kliniska prövningar inom EU. Att biobankslagen också tar höjd fullt ut för de förändringar som EU-förordningen innebär avseende biobanksprover i kliniska läkemedelsprövningar är en viktig fråga att arbeta vidare med.

Lagrådsremiss: En ny biobankslag