X

Din webbläsare stödjs inte längre!

Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.

Nationella särkrav för kliniska läkemedelsprövningar försämrar svensk konkurrenskraft

6 december 2021
Illustration av dokument och texten Lif remissvar

EUs nya förordning om kliniska läkemedelsprövningar träder i kraft i januari 2022. Inför detta sker de sista anpassningarna av de nationella föreskrifterna vilka remitterats. Sedan 2016 har Lif påpekat att Sverige borde anpassa kraven på distribution av prövningsläkemedel så att de harmonierar med övriga Europa.

Lif lyfter i sitt remissvar fram problemen kopplade till de särkrav på distribution via apotek som idag utgör ett direkt hinder för målet att öka antalet kliniska läkemedelsprövningar i Sverige, en ambition som regeringen uttalat i den svenska Life Science-strategin.

 – Vi har lyft problemet med särkrav på distribution via apotek vid upprepade tillfällen och frågan har utretts av regeringen men förslaget har inte beretts av regeringen. Vi är mycket besvikna över att det inte hanterats i samband med införandet av den nya EU-förordningen, säger Sofia-Maria Annell, junior sakkunnig på Lif som ansvarar för arbetet med att förbättra förutsättningarna för företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar i Sverige.

Särkravet leder till flera praktiska problem som sammantaget gör det utmanande för företagen att ha kontroll över hela distributionskedjan.

– Kravet på att prövningsläkemedel måste gå via sjukhusapotek leder bland annat till att de känsliga prövningsläkemedlen ompackas innan de skickas vidare till det slutliga prövningsstället vilket ökar risken för att läkemedlet förstörs och behöver kasseras eftersom hållbarheten ofta är begränsad.

Ett annat område där svenska regler skiljer sig från övriga Europa är ommärkning och tilläggsmärkning. I Sverige är kravet att det ska göras av en farmaceut vid sjukhusapotek.

– Vi menar att studiepersonal eller annan lämplig personal på kliniken ska kunna vara behöriga att tilläggsmärka och hantera den här typen av uppgifter, så är det i flera länder i Europa.

Ett prioriterat område

För Lif som företräder de forskande läkemedelsföretagen är det ett prioriterat område att arbeta för att de företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar i Sverige ska kunna öka.

– Vi föreslår ett antal åtgärder för att förbättra förutsättningarna som kan sammanfattas som att det inte ska vara högre trösklar för att bedriva klinisk läkemedelsforskning i Sverige än i andra länder. De regler vi har för distribution är tyvärr ett exempel där vi urskiljer oss negativt i jämförelse med övriga Europa, säger Sofia-Maria Annell.

Länk till Lifs remissvar

Handlingsplan finns

 I ”Handlingsplan för fler företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar” listar Lif ett antal förslag och insatser som kan bidra till målet att öka antalet kliniska läkemedelsprövningar i Sverige. Förslagen syftar bland annat till att göra det enkelt att få den kliniska prövningen förlagd till och godkänd i Sverige men också till att det ska gå smidigt att genomföra företagsinitierade kliniska prövningar i hälso- och sjukvården. För att det ska bli så behöver regeringen bereda Nya apoteksutredningens förslag i slutbetänkandet från 2018.

Länk till Lifs handlingsprogram för kliniska prövningar

Foto på kontaktpersonen
Sofia-Maria Annell Junior sakkunnig policy