Löfte från nio globala läkemedelsföretag

Patientsäkerhet och effekt av vacciner mot covid-19 kommer att granskas av expertmyndigheter runt om i världen som Food and Drug Administration (FDA) i USA och European Medicines Agency (EMA) i Europa. Myndigheterna har tagit fram tydliga riktlinjer för utveckling av vacciner mot covid-19 och kriterier för deras potentiella godkännande.

Dessa riktlinjer och kriterier baseras på de vetenskapliga och medicinska principer som krävs för att tydligt visa säkerhet och effekt. Det krävs att vetenskaplig evidens för godkännande måste komma från stora kliniska prövningar av hög kvalitet som är randomiserade och blindade. Myndigheterna förväntar sig lämpligt utformade studier med ett betydande antal deltagare från olika befolkningsgrupper.

För att understryka att vacciner mot covid-19 utvecklas i enlighet med regulatoriska regelverk och i folkhälsans intresse lovar de nio vd:arna för läkemedelsföretagen att:

• alltid ha vaccinerade personers säkerhet och välbefinnande som högsta prioritet
• fortsätta att följa höga vetenskapliga och etiska standarder för genomförande av kliniska prövningar och noggrannhet i tillverkningsprocesser
• endast ansöka om godkännande, eller så kallat nödgodkännande, efter att ha uppvisat säkerhet och effekt från en klinisk fas 3-studie som är utformad och genomförd för att uppfylla kraven från expertmyndigheter som FDA i USA och EMA i Europa
• arbeta för att säkerställa ett tillräckligt utbud och ett antal alternativa vacciner, inklusive sådana som är lämpliga för global tillgång.

De nio vd:arna hoppas att löftet bidrar till allmänhetens förtroende för den rigorösa vetenskapliga och regulatoriska process som finns för att utvärdera och slutligen godkänna vacciner mot covid-19.

Löftet undertecknas av globala vd:ar för AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline (GSK), Johnson & Johnson, MSD, Moderna, Novavax, Pfizer och Sanofi.