Förstärkt uppföljning av vacciner mot covid-19

– Vi är positiva till att myndigheten fått detta utökade uppdraget vilket - tillsammans med Folkhälsomyndighetens uppdrag och företagens arbete utifrån regulatoriska krav - bidrar till att säkerställa att de enskilda vaccinerna är effektiva och säkra, säger Bengt Mattson som leder arbetet i Lifs expertgrupp för vacciner.

Säkerhetsuppföljning efter ett godkännande av vacciner görs ju alltid och i det ingår regelbunden signalspaning utifrån rapportering från hälso- och sjukvården och patienter misstänkta biverkningar och i andra källor. Vad kommer Läkemedelsverkets uppdrag att tillföra?

– Av uppdraget framgår att Läkemedelsverket ska göra det lättare för allmänheten att rapportera biverkningar genom att mobilanpassa de funktioner som idag finna på Läkemedelsverkets hemsida. Denna utveckling kommer att göra det lättare för patienter i allmänhet att rapportera biverkningar till myndigheten. Uppdraget omfattar även att underlätta hälso- och sjukvårdens möjlighet till elektronisk biverkningsrapportering genom en webbapplikation som utvecklats inom den nationella läkemedelsstrategin.

– Uppdraget om fördjupade registerstudier kommer förhoppningsvis att underlätta Läkemedelsverkets samarbete med Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen vilket på sikt kan leda till en positiv utveckling av svensk registerforskning. En utmaning i sådana studier är att olika register uppdateras med olika frekvens.

Hur bidrar läkemedelsföretagen?

– Läkemedelsföretagen har av förklarliga skäl den största kunskapen om sina respektive vacciner och har både ett stort eget intresse samt en reglerad skyldighet att kontinuerligt följa upp främst säkerhet men även effekt.

– Att både företagen och myndigheter – på olika sätt och utifrån olika uppdrag – gemensamt samlar och delar relevant information ökar möjligheten att snabbt identifiera och hantera de biverkningssignaler som inkommer. Det bidrar till ökad kunskap och förståelse så att alla ska kunna känna sig säkra när de vaccinerar sig.

Vilka utmaningar finns när det kommer till att följa upp vacciner och ser Lif behov av att ytterligare åtgärder stärka systemet?

– Det regulatoriska systemet för säkerhetsuppföljning är från början robust. Den grundläggande utmaningen vid all uppföljningen av vacciner och andra läkemedel är att med säkerhet kunna koppla oönskade effekter hos de vaccinerade till själva vaccinet. Direkta biverkningar såsom en svullnad efter ett nålstick är enkelt att identifiera och rapportera, men effekter som uppkommer vid ett senare tillfälle är svårare både att fånga och att koppla till vaccinet. Det är därför viktigt att regeringen vidtagit särskilda åtgärder genom ändringar i vaccinationsregistret och uppdrag till ansvariga myndigheter. Lif ser därför inga direkta behov av ytterligare åtgärder men det kommer att innebära ett stort arbete, bland annat för att regionerna ska kunna säkerställa att alla vaccinationer registreras på rätt sätt. Lif ser också att en ökad samverkan mellan myndigheter, hälso- och sjukvården och företagen kan stärka säkerhetsuppföljningen ytterligare.

Om uppdraget

Inom ramen för regeringsuppdraget planerar Läkemedelsverket att:

• Underlätta för hälso- och sjukvård och allmänhet att rapportera misstänkta biverkningar.
• Genomföra kommunikationsinsatser om vikten av att rapportera misstänkta biverkningar.
• Signalspana efter misstänkta biverkningar i olika hälsodataregister.
• Genomföra fördjupade registerstudier riktade mot misstänkta biverkningar.

Läs mer om uppdraget på Läkemedelsverkets hemsida.