Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.
En forskande och innovativ läkemedelsbransch med goda villkor för att kunna fortsätta utvecklas är centralt för Europas patienter och vår gemensamma framtid. Lif är starkt kritiskt till de försämrade incitamenten för innovation i EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning.
Läkemedelsbranschen anser att båda de övergripande målsättningar som EU-kommissionen lyfter fram är mycket viktiga: att skapa en mer jämlik tillgång till nya läkemedel mellan medlemsländerna och att stärka Europa för FoU-investeringar och unionens långsiktiga konkurrenskraft.
Men den metod som kommissionen har föreslagit för att minska ojämlik tillgång innebär samtidigt en försämring av läkemedelsföretagens incitament att utveckla nya läkemedel.
EU-kommissionens förslag ger sämre incitament för innovation
En förkortning av dataskyddstiden med två år kommer att påverka EUs konkurrenskraft negativt, och ytterligare förstärka den rådande negativa trenden där EU halkar efter i FoU-investeringar och kliniska läkemedelsprövningar gentemot framför allt USA, men i ökande utsträckning även Kina.
Att villkora längden på dataskyddstiden med lansering inom två år i samtliga medlemsländer skapar stor osäkerhet och riskerar att leda till att nya läkemedel inte lanseras inom EU. Företagen råder inte själva över möjligheten att snabbt kunna lansera ett nytt läkemedel i alla medlemsländer, utan är beroende av nationella beslut om subvention eller rekommendation.
Förslaget att ge generikaföretag utökade möjligheter att förbereda generiska kopior under pågående dataskyddstid, det så kallade Bolarundantaget, försvagar ytterligare incitament för innovation.
Villkor för FoU-investeringar inom läkemedelsområdet i EU måste vara långsiktigt förutsägbara. Sverige måste aktivt driva på för en lagstiftning som ger förutsättningar för en växande life science-sektor och som stärker EUs konkurrenskraft.
EU-kommissionens förslag i syfte att motverka ojämlik tillgång till nya läkemedel riskerar att få helt motsatt effekt – på sikt lägre tillgång till läkemedel i alla medlemsländer.
Minskad dataskyddstid
Ett centralt förslag från EU-kommissionen är att minska tiden för dataskydd, Regulatory Data Protection – RDP, från åtta till sex år. RDP är ett avgörande incitament för läkemedelsinnovation som skyddar den vetenskapliga och tekniska information som företag lämnat till EU i samband med ansökan om godkännande av ett läkemedel. RDP kompenserar företaget för det kostsamma och omfattande insamlandet av data inför ett marknadsgodkännande
Bakgrunden till förslaget är att man vill adressera ojämlik tillgång till nya läkemedel inom EU eftersom det idag är stora skillnader mellan medlemsländerna. Dock ska skyddstiden kunna förlängas med två år om ett nytt läkemedel lanseras och kontinuerligt tillhandahålls i samtliga 27 medlemsländer inom två år efter marknadsgodkännande inom EU. På så sätt vill man sätta ekonomisk press på läkemedelsföretagen att lansera nya läkemedel snabbare i alla medlemsländer. Skyddstiden ska även kunna förlängas vid vissa specifika situationer.
EU-kommissionens förslag om Regulatory Data Protection (RDP)
EU-kommissionen föreslår att den generella dataskyddstiden minskas från åtta till sex år.
Ett läkemedel kan enligt förslaget få förlängd skyddstid med två år om det lanseras och tillhandahålls i alla 27 medlemsländer inom två år från tidpunkten för marknadsgodkännande inom EU.
Skyddstiden kan förlängas med sex månader om läkemedlet riktas mot en sjukdom som saknar effektiv behandling, enligt en given definition.
Skyddstiden kan vid ett tillfälle förlängas med ett år om läkemedlet godkänns för en ny indikation.
Skyddstiden kan förlängas med sex månader för ny aktiv substans.
Förslagen löser inte problemet med ojämlik tillgång till läkemedel
Lif är helt enig med EU-kommissionen om att den ojämlika tillgång till nya läkemedel som finns mellan medlemsländerna är ett stort problem. Patienters tillgång till livsavgörande medicinsk behandling ska inte vara beroende av i vilket europeiskt land man är bosatt.
En grundorsak till ojämlik tillgång är att beslut om subvention eller rekommendation av ett nytt läkemedel är strikt nationella – och ingenting som vare sig läkemedelsföretagen eller EU råder över. Det finns många olika orsaker till att alla läkemedel inte är tillgängliga i alla medlemsländer. Det finns exempelvis betydande skillnader kring i vilken mån medlemsländer har tillgång till högspecialiserad vård, och det finns skillnader i hur stor andel av ett lands BNP som läggs på hälso- och sjukvård.
EU-kommissionen vill även ge generikaföretag utökade möjligheter att förbereda generiska kopior under tiden för dataskydd, via det så kallade Bolar-undantaget. Det försvagar incitamenten ytterligare inom EU för forskande läkemedelsföretag.
EU:s lagförslag hotar konkurrens och innovation inom life science-sektorn
Tillsammans med akademisk forskning och hälso- och sjukvården utgör läkemedelsföretagen ett ekosystem inom life science som ger förutsättningar att kunna erbjuda patienter innovativa behandlingar. Samtidigt bidrar företagen till ekonomisk tillväxt, stärkt konkurrenskraft och via gröna investeringar till EUs långsiktiga hållbarhetsagenda. En stark life science-sektor är också en förutsättning för Europas motståndskraft inför framtida pandemier och andra globala hälsohot.
Investeringar i forskning och utveckling i Europa kräver förutsägbara villkor. Det senaste decenniet har den medicinska utvecklingen tagit stora kliv och forskningen är i dag fokuserad på svåra sjukdomar med stora behov av bättre behandlingar. Men medicinsk forskning och utveckling kräver omfattande ekonomiska investeringar, och detta ställer krav på goda och framför allt på långsiktigt förutsägbara villkor. För att sektorn ska kunna bidra till Europas utveckling även framöver krävs incitament som stimulerar till fortsatta investeringar.
EU kan bli en marknad där läkemedel konsumeras, inte utvecklas. När det gäller FoU-investeringar inom läkemedelsbranschen låg tidigare EU och USA jämsides, men under den senaste tioårsperioden har EU halkat efter betydligt. Samma negativa trend finns för kliniska prövningar av nya läkemedel, främst gentemot USA men i ökad utsträckning även Kina. En viktig framtidsfråga för EU är att vända denna trend. Men förslagen från kommissionen pekar i fel riktning. Europa riskerar att bli en andrahandsmarknad där läkemedel konsumeras – inte utvecklas. Det ger patienter inom EU försenad tillgång till nya läkemedel, och leder till sämre kunskapsspridning inom vården kring viktiga nya behandlingar.
