Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.
Regelverket och de processer som styr hur läkemedel godkänns och används inom EU är i stort behov av modernisering för att möta den tekniska och medicinska utvecklingen. Lif ser mycket positivt på flera av de förändringar som läggs fram i EU-kommissionens förslag till en uppdaterad läkemedelslagstiftning.
EU har ett detaljerat regulatoriskt regelverk som styr hur läkemedel utvecklas, godkänns och används av patienter och av hälso- och sjukvården. Det är också nödvändigt. EUs medborgare ska känna tilltro till att deras läkemedel är säkra att använda och att de har den medicinska effekt som avses. Regelverket behöver dock i vissa avseenden moderniseras, och EU-kommissionen lägger fram flera förslag i den riktningen.
Lif positivt till moderniserat regelverk för läkemedel
Det är nödvändigt att modernisera det regulatoriska regelverket för läkemedel och att anpassa systemet för dagens och framtidens läkemedel. Lif ser därför mycket positivt på de förslag som EU-kommissionen lägger fram. Samtidigt måste alla effektiviseringar ske på ett sätt som inte äventyrar EU-medborgares höga tilltro till att godkända läkemedel är säkra och effektiva.
Sverige bör samverka med andra nordiska länder i syfte att elektroniska bipacksedlar ska kunna införas gradvis och på ett samordnat sätt. Ett första steg kan vara läkemedel som ges till patienter inom hälso- och sjukvården, klinikläkemedel.
Sverige bör utreda hur elektroniska bipacksedlar kan införas med särskild hänsyn till vissa patientgrupper, hur patienter kan utbildas i att söka information, samt vilka möjligheter som bör finnas att få bipacksedeln utskriven vid förskrivning eller utlämning vid apotek.
Effektivare godkännandeprocess
Flera förslag handlar om en effektivare och snabbare process för att godkänna nya läkemedel, med bibehållande av den höga säkerhetsnivån. I dag tar det i genomsnitt 400 dagar från att ett företag ansökt om godkännande av ett nytt läkemedel till beslut fattas av EUs läkemedelsmyndighet EMA. Erfarenheterna från pandemin och godkännandeprocessen för vacciner visade att ett mer effektivt arbetssätt är möjligt.
EU-kommissionen föreslår nu att EMA mer konsekvent använder sig av tidig vetenskaplig och regulatorisk rådgivning under ansökningsprocessen, och när det är motiverat tillämpar fortlöpande utvärdering av kliniska data. Målet är att ett nytt läkemedel ska kunna godkännas efter i genomsnitt 180 dagar.
Flera andra förslag syftar till en effektivare process inom EMA och för företagen, som exempelvis digitalisering av den omfattande dokumentation som krävs för en ansökan.
Elektroniska bipacksedlar
Ett annat förslag från EU-komisssionen gäller elektroniska bipacksedlar. I dag kräver lagstiftningen att en bipacksedel i papper medföljer alla läkemedelsförpackningar, med patientinformation kring hur läkemedlet ska användas och om de biverkningar som kan uppstå. Eftersom bipacksedeln måste vara skriven på respektive medlemslands språk blir det svårt att ha flexibilitet på den europeiska marknaden, exempelvis att omdisponera läkemedelsförpackningar mellan olika länder vid bristsituationer eller vid ökad efterfrågan.
Nu vill kommissionen att ge varje medlemsland möjlighet att välja om man vill ersätta bipacksedeln i pappersform med en elektronisk bipacksedel. Utöver att ge mer flexibilitet kan en elektronisk bipacksedel även hållas uppdaterad med tillkommande klinisk information om exempelvis biverkningar.
I samverkan med andra nordiska länder kan Sverige bli en föregångsregion inom elektroniska bipacksedlar. Företagen har sedan länge arbetat med samnordiska läkemedelsförpackningar och länderna har en hög digitaliseringsgrad i samhället. I Sverige finns via Fass sedan länge den digitala infrastruktur som behövs för elektroniska bipacksedlar.
