Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.
EU-kommissionen vill stimulera utveckling av nya viktiga antibiotika via en voucher som kan användas för att förlänga dataskyddstiden för ett läkemedel. Lif anser att förslaget innehåller för många begränsningar och osäkerheter.
Antimikrobiell resistens (AMR), eller i dagligt tal antibiotikaresistens, utgör ett av de största hoten mot den globala folkhälsan. Varje år avlider uppskattningsvis 35 000 personer inom EU till följd av infektioner som inte kan behandlas. Fungerande och effektiva antibiotika är en förutsättning för all modern hälso- och sjukvård, och därför är AMR en av de mest prioriterade frågorna för läkemedelsbranschen.
Lif: Incitament för ny antibiotika behöver stärkas
Förslaget om en voucher för att ge incitament till nya antibiotika innehåller för många begränsningar och oklara villkor. Incitament behöver vara mer kraftfullt och enklare att besluta om för att nå avsedd effekt. Antalet vouchers ska kunna vara fler än de tio som föreslås samt även kunna användas för förlängning av patent eller tilläggsskydd.
Sverige ska fortsätta vara internationellt ledande i kampen mot AMR. Lif har länge varit drivande i att vi utgör en utmärkt testbädd för nya innovativa ersättningsmodeller. Sverige bör intensifiera detta arbete som kan stå modell för övriga EU när det gäller att åstadkomma en mer ansvarsfull antibiotikaförskrivning.
Voucher för ny antibiotikaklass
Behovet av att få fram nya antibiotika är mycket stort och EU-kommissionen vill ge ekonomiska incitament till utvecklingen genom en särskild så kallad voucher. Den ger rätt till ett års förlängd dataskyddstid, antingen för den nya antibiotikan eller för ett annat läkemedel hos företaget. Vouchern kan även överlåtas till ett annat bolag vid ett tillfälle.
Vouchern måste användas inom fem år, och högst tio stycken kan utfärdas under en 15-årsperiod.
Förslaget innehåller en rad förutsättningar som måste vara uppfyllda för att företaget ska kunna erhålla en voucher:
Det måste röra sig om en ny antimikrobiell klass, och dess mekanism ska vara tydligt annorlunda än redan godkända antibiotika.
Det ska gälla en aktiv substans som inte godkänts inom EU tidigare, och som adresserar en multiresistent organism eller allvarliga/livshotande infektioner.
Den som ansöker om en voucher måste även visa på tillräcklig kapacitet att förse EUs medlemsstater med det nya antibiotikumet.
Rådsrekommendationer
Åtgärder på nationell nivå mot antibiotikaresistens kan EU-kommissionen inte lagstifta om. Därför kompletteras lagförslaget med en rådsrekommendation (en icke-bindande överenskommelse mellan EUs stats- och regeringschefer) om åtgärder mot AMR i medlemsländerna i den så kallade One Health-strategin. I maj 2023 lades ett förslag. EU-länderna ska bland annat uppmanas att anta konkreta och mätbara mål för minskad användning av antibiotika och arbeta aktivt för att förebygga infektioner, framför allt inom hälso- och sjukvården. Nationella handlingsplaner mot AMR bör också tas fram och övervakningen av resistensläget ska förbättras.
Sverige har länge varit ett föregångsland med förhållandevis ansvarsfull användning av antibiotika inom hälso- och sjukvården. Men för att trenden med alltmer utbredd resistens ska kunna brytas inom EU krävs kraftfulla och långsiktiga åtgärder mot AMR på alla nivåer: internationellt, nationellt och lokalt.
