Ny lagstiftning – EU väljer väg inom läkemedel

EU-kommissionen har lagt fram ett förslag till en förändrad läkemedelslagstiftning i EU. Lif välkomnar en modernisering för att möta den medicinska utvecklingen, men är kritiskt till att lagförslaget ger sämre förutsättningar för innovation och därmed för Sveriges möjligheter att växa inom life science.

Ett omfattande arbete pågår där lagförslagen analyseras av medlemsländerna, EU-parlamentet, patientorganisationer och läkemedelsbranschen.

På den här sidan beskriver Lif ett antal områden i EU-kommissionens förslag med stor inverkan på patienters tillgång till läkemedel och företagens möjligheter att fortsätta utveckla viktiga läkemedel i Europa, och vad som står på spel för Sverige.

EU-kommissionens två övergripande målsättningar med lagförslaget

Mer jämlik tillgång till innovativa läkemedel: EU-kommissionen vill minska ojämlikheten i tillgången till framför allt nyare läkemedelsbehandlingar som finns mellan medlemsländerna.
Att stimulera innovation genom regulatoriska reformer som ger en snabbare och mer effektiv godkännandeprocess för nya läkemedel: EU-kommissionen vill stärka Europa för investeringar inom läkemedelsområdet och på längre sikt även unionens konkurrenskraft. Pandemin har tydliggjort behovet av en starkare läkemedelssektor inom EU.

Remissvar

Lifs remissvar till EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning

EU-kommissionens förslag syftar till att öka tillgången till läkemedel i medlemsstaterna och stärka Europas innovationskraft. Men den nuvarande utformningen går i direkt motsatt riktning och måste revideras, anser Lif.

Förslaget till ny läkemedelslagstiftning i EU gör svenska patienter och företag till förlorare.
Den europeiska innovations- och konkurrenskraften försvagas.
De immateriella rättigheterna för nya läkemedel försämras. Det hämmar forskning och utveckling.
Tillgången till läkemedel kommer inte att öka. Grundorsaken till den ojämlika tillgången finns på nationell nivå.
Förslaget till EU:s nya läkemedelslagstiftning måste ändras.

Läs remissvaret

Kompromiss om förslaget till EU:s nya läkemedelslag

EU-parlamentets utskott ENVI kom den 19 mars överens om vissa förändringar av EU-kommissionens förslag om en ny läkemedelslag. Att de bland annat inte vill se en drastisk sänkning av dataskyddstiden för läkemedel är positivt. Men hur lagstiftningen i sin helhet kan påverka Europas konkurrenskraft inom läkemedelsforskning och produktion är oroväckande. Sverige måste vara aktivt i förhandlingarna om lagpaketet i Europeiska rådet framöver.

Viktiga områden i EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslag

Villkor för forskning och utveckling

En forskande och innovativ läkemedelsbransch med goda villkor för fortsatt utveckling är mycket viktig för Europas patienter och för vår gemensamma framtid. Lif är starkt kritiskt till de försämrade incitament för innovation som EU-kommissionen föreslår.

Ett modernt regelsystem

Regelverket och de processer som styr hur läkemedel godkänns och används inom EU behöver moderniseras för att möta den tekniska och medicinska utvecklingen. Lif ser mycket positivt på flera av de förändringar som föreslås.

Åtgärder mot läkemedelsbrister

EU-kommissionen föreslår flera åtgärder som syftar till bättre hantering på EU-nivå när det uppstår brist på vissa läkemedel. Lif anser att de praktiska konsekvenserna av förslagen behöver analyseras. Åtgärder på EU-nivå behöver också samordnas med åtgärder på nationell nivå.

Åtgärder mot antimikrobiell resistens (AMR)

EU-kommissionen vill stimulera utveckling av nya antibiotika via en voucher som kan användas för att förlänga dataskyddstiden för ett läkemedel. Lif är positivt till att incitament för utveckling av antibiotika införs men förslaget innehåller för många begränsningar och oklara villkor.

Varför är EU:s lagstiftning om läkemedel viktig för svensk life science?

Medan hälso- och sjukvård är en nationell angelägenhet för varje medlemsland är lagstiftningen inom läkemedelsområdet till stora delar EU-gemensam. Den omfattar regleringar längs hela livscykeln från tidig forskning till patienternas användning. Nuvarande lagstiftning behöver moderniseras för att bli mer anpassad till dagens och framtidens läkemedel.

Sverige är en av EUs ledande life science-nationer. Vår akademiska forskning är i världsklass, och vi har en stor företagssektor med små forskningsintensiva företag och stora globala läkemedelsföretag.

Läkemedelsverket är en av de mest ansedda nationella myndigheterna i Europa, och vår hälso- och sjukvård håller hög internationell kvalitet. Företagen bidrar till en god folkhälsa, samt via betydande läkemedelsexport till vår gemensamma välfärd. Fortsatt goda villkor för sektorns utveckling inom EU är helt avgörande för svenska patienter och för Sverige som ett exportberoende mindre land.

Sveriges roll i förhandlingarna kring EU:s läkemedelslagstiftning

Först om några år väntas en ny lagstiftning vara färdigförhandlad. Det regelverk som slutligen antas kommer under decennier framöver ha stor påverkan på Europas konkurrenskraft inom läkemedelsområdet, och på patienters tillgång till viktiga läkemedel. Sveriges röst är mycket viktig under förhandlingsprocessen. Vi måste få till en ny lagstiftning som ger utrymme för medicinska genombrott, som gör att nya innovativa behandlingar når fram till Europas patienter, och som stärker EUs konkurrenskraft.

Uppdaterad: 22 mars

Din webbläsare stödjs inte längre!