Utredningen av biverkningar pågår hela tiden

Farmakovigilans handlar om läkemedelssäkerhet och omfattar att upptäcka, utvärdera, förstå och förhindra biverkningar av läkemedel samt andra läkemedelsrelaterade problem. Hur informationen om biverkningar av läkemedel tas om hand kan bidra till vidareutveckling av ett läkemedel, berättar Christina Ström Möller. Hon är i grunden narkosläkare och har jobbat inom farmakovigilans och patientsäkerhet i 24 år, på såväl stora som små företag, både i Sverige och utomlands – bland annat i Kina, Japan och England.

Varför fortsätter läkemedelsföretagen att övervaka redan godkända läkemedel?

– Vi vill att våra patienter ska ha tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Vi vet också att biverkningar och felanvändning av läkemedel kan orsaka mycket lidande hos patienter och till exempel leda till inläggning på sjukhus. Vi vill helt enkelt minska riskerna att våra patienter kommer till skada.

Hur går bevakningen till?

– Som läkemedelsföretag är vi skyldiga att samla in alla biverkningar som rapporteras till oss för våra läkemedel och sedan skicka vidare rapporter till olika myndigheter. Syftet med att rapportera biverkningar är att kunna upptäcka okända biverkningar eller andra säkerhetsproblem, samt att bevaka redan kända biverkningar.

– Vi samlar in biverkningar för våra produkter ifrån hela världen. Patienter och förskrivare kan rapportera direkt till företaget, men rapporter kan även komma från andra källor, som exempelvis litteratur, media och läkemedelsmyndigheter. Vi bevakar dagligen de sociala medier som vi äger för att hitta information om biverkningar som kan ha rapporterats där.

Läkemedelsmyndigheterna arbetar också med säkerhetsövervakning och utredning av biverkningar och signaler om säkerhetsproblem. Vad tillför företagens egen bevakning?

– Skillnaden är att vi följer våra egna produkter som vi har mycket god kunskap om och i de flesta fall varit med om att utveckla. Detta ger oss större möjlighet, och skyldighet, att förstå verkningsmekanismen av just våra läkemedel och hur de skulle kunna påverka våra patienter. – Det är också vår skyldighet att minimera risken att patienterna kommer till skada på grund av våra läkemedel genom att varna och informera om biverkningar som vi känner till eller misstänker.

Hur länge bevakar ni biverkningar?

– Vi bevakar biverkningar så länge produkten finns på marknaden plus några år till.

Christina Ström Möller är chef för Global Pharmacovigilance & Patient Safety och EU-QPPV (Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance) på Swedish Orphan Biovitrum, Sobi, ett internationellt biofarmaceutiskt företag inriktat på sällsynta sjukdomar.