EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2023 Survey
Läs rapporten om hur läkemedel som godkänts av EMA åren 2019-2022 är tillgängliga för patienter i de europeiska länderna.
Tillgång till nya läkemedel
Det finns stora skillnader mellan länderna i Europa kring i vilken mån nya läkemedel är tillgängliga för patienter. Det visar den årliga WAIT-rapporten från EFPIA läkemedelsföretagens europeiska branschorganisation.
Den europeiska analysen har gjorts av IQVIA på uppdrag av EFPIA, Årets analys baseras på de 167 nya läkemedel som godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA 2019-2022, och mäter i vilken mån dessa läkemedel var tillgängliga för patienter i 36 länder i Europa i januari 2024. De beslut som kartläggs är om läkemedlets medgetts offentlig subvention eller nationell rekommendation i respektive land.
Skillnaderna mellan länderna är mycket stora vilket delvis beror på olika länders läkemedelssystem. I länder som Tyskland, Italien och Österrike har patienter tillgång till de allra flesta läkemedlen, medan patienter i vissa länder i främst östra Europa har mycket låg tillgång till nya läkemedel. Skillnader finns även vad gäller den tid det tar innan ett godkänt läkemedel tillgängliggörs, vilket framför allt drabbar patienter i södra och östra Europa.
I Sverige var 84 av de nya läkemedlen tillgängliga i januari 2024, antingen nationellt subventionerade efter beslut av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket eller positivt rekommenderade av regionernas NT-råd. Det motsvarar 50 procent av de nya läkemedel som godkändes av EMA under mätperioden. I 12 länder var en högre andel läkemedel tillgängliga. Årets analys visar en allmän trend för ett flertal länder i Europa av att en lägre andel läkemedel har nödvändiga nationella beslut för att kunna användas i hälso- och sjukvården.
Liksom tidigare rapporter är andelen tillgängliga läkemedel betydligt lägre för behandlingar riktade mot sällsynta hälsotillstånd. Enligt analysen är 10 av 47 läkemedel som godkändes under mätperioden mot sällsynta sjukdomar utanför cancerområdet tillgängliga i Sverige. Rapporten visar att 18 länder har bättre tillgänglighet till sådana särläkemedel.
Lif har liksom tidigare år kompletterat den europeiska analysen genom att ta fram en fördjupad analys av tillgängligheten till nya läkemedel för svenska patienter. Den svenska rapporten från analysföretaget Quantify baseras på läkemedel som erhållit marknadsgodkännande 2020-2022 och är därför inte direkt jämförbar med WAIT-rapporten. Den svenska analysen syftar till att skapa större insikter kring de bakomliggande orsakerna till varför vissa läkemedel inte är tillgängliga i Sverige. Årets rapport omfattar även en analys över en längre tidsserie, alla läkemedels som godkänts av EMA åren 2014-2022, och i vilken mån dessa läkemedel är tillgängliga för svenska patienter.
Läs nedan WAIT-rapporten, en fördjupad europeisk analys om hinder för tillgänglighet från konsultföretaget Charles River Associates, samt den svenska analysen på svenska och engelska från företaget Quantify.
European Access Hurdles Portal 2024 CRA
Läs rapporten om de faktorer som ligger till grund för att nya läkemedel inte är tillgängliga för patienter i EU-länderna.
Nationell subvention av nya läkemedel med EMA-godkännande 2020-2022, Quantify
Läs den svenska rapporten om tillgänglighet i Sverige till nya läkemedel, svensk version.
Swedish national reimbursement of new medicines with EMA approval 2020-2022, Quantify
Läs den svenska rapporten om tillgänglighet i Sverige till nya läkemedel, engelsk version.
Svårt sjuka måste ges rätt till behandling
Sverige bör införa en formell rätt för personer med en livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdom att få pröva det första läkemedel som tas fram och godkänns mot deras sjukdom.
Analysen över i vilken mån godkända läkemedel är tillgängliga för svenska patienter visar att det i många fall är patienter med mycket stora vårdbehov – med livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdomar som hittills helt saknat effektiv behandling – som inte kan få den läkemedelsbehandling som de behöver. Det gäller ofta barn med medfödda sjukdomar som går en för tidig död eller en livslång funktionsnedsättning till mötes. Detta eftersom det saknas en nationell ordning för att ge dessa patienter möjlighet att pröva det första effektiva läkemedlet för deras sjukdom.
Det saknas fortfarande tydliga satsningar för dessa patienter liknande de som gjorts för att tillgängliggöra ny behandling för cancer. Det är bekymmersamt eftersom det motverkar regeringens satsningar inom life science genom att minska företagens intresse av att investera i Sverige eftersom deras nyare läkemedelsbehandlingar inte används här.
Förslag för att öka tillgången till nya läkemedel för svårt sjuka personer:
- Svenska patienter ska ges en formell rätt att – under vissa förutsättningar – pröva det första potentiellt effektiva och godkända läkemedlet mot deras sjukdom. En sådan rättighet bör i första hand ges till dem med störst vårdbehov, till exempel de som har livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdomar. Ansvarig läkare kan då tillsammans med patienten utvärdera effekten, och om den uteblir avsluta behandlingen så snart som möjligt. Regionerna har redan en modell där kliniska experter samlas i nationella grupper som tar fram strikta behandlingsprotokoll för både in- och utsättning av behandling med läkemedel utifrån vilka enskilda patienter följs upp. Det arbetssättet bör kunna användas regelmässigt för att säkerställa en kontrollerad form för den föreslagna rätten för enskilda patienter att pröva en behandling som inte är allmänt rekommenderad.
- Regeringen bör omgående bör ge TLV i uppdrag att regelbundet analysera tillgängligheten till nya läkemedel i Sverige, på samma sätt de analyser som Lif årligen genomfört. Att dessa sammanställningar av offentliga uppgifter hittills gjorts av läkemedelsbranschen används ofta som argument för att ifrågasätta resultaten. Vi håller med om att det egentligen inte är branschens uppgift att tillhandahålla denna typ av analyser. Analyserna borde i stället efterfrågas av statliga och regionala politiker från en offentlig källa. De borde utgöra en grund för att bedöma om systemet för subventionen av medborgarnas läkemedelskostnader levererar önskvärd tillgång till läkemedelsbehandling för patienter i Sverige. Ett sådant analysuppdrag var även ett av förslagen i slutbetänkandet från Toivo Heinsoos Läkemedelsutredning.
- Dagens modell för subvention och prissättning infördes för 20 år sedan då nästan alla läkemedel var sådana som används av många personer för breda folksjukdomar. Läkemedelsförmånslagen innehåller därför bara en beslutsparagraf (§15) som ska tillämpas lika för alla typer av läkemedel och situationer. Att det finns behov av att kunna göra undantag från huvudregeln i Läkemedelsförmånslagen har uppmärksammats både i TLVs arbete och i statliga utredningar. Det finns därför behov av att se över (§15) i lagen om läkemedelsförmåner för att möjliggöra ett flexibelt beslutsfattande utifrån vilken typ av läkemedel det rör sig om.
- Ges det möjlighet för enskilda patienter att pröva den första effektiva behandlingen för en livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdom vilar ett mycket stort ansvar på det aktuella läkemedelsföretaget att erbjuda ekonomiska förutsättningar för detta. Det ställer i sin tur krav på att TLV och regionerna är öppna för att pröva olika typer av avtalskonstruktioner. Staten behöver skjuta till resurser så att regionerna kan avsätta tid för att diskutera fram det bästa ekonomiska upplägget med varje företag. TLV och regionerna behöver också resurser för att tillsammans med företagen säkerställa att all data och kunskap som erhålls från användningen i Sverige kan användas för att löpande fatta nya och mer säkra beslut utifrån den gängse modellen för subvention och prissättning. Detsamma gäller om det senare kommer fler behandlingar för samma sjukdom då det vanliga sättet att utvärdera läkemedel kan användas och konkurrenssituationen kan utnyttjas.
Uppdaterad: 22 oktober