Att i större utsträckning anpassa behandling till en individs biologiska och livsstilsrelaterade faktorer kommer på relativt kort sikt att ses som en självklarhet och precisionsmedicin skapar förutsättningar att nå dit genom tillgång till mer avancerad och integrerad diagnostik och möjligheter till en mer ändamålsenlig behandling. Precisionsmedicin innebär därför i praktiken en modernisering och anpassning av hälso- och sjukvården till ett arbetssätt som tydligare integrerar forskning- och innovation i hälso- och sjukvården och i högre grad involverar samtliga aktörer i Life Science-systemet. Att säkerställa att patienter i Sverige får tillgång till de möjligheter som precisionsmedicin innebär är angeläget och Sveriges arbete för att implementera precisionsmedicin i hälso- och sjukvården bör därför intensifieras.
Lifs prioriteringar inom precisionsmedicin
Här presenteras Lifs prioriteringar inom precisionsmedicin och de insatser vi bedömer är nödvändiga för att nå målsättningen i regeringens Life Science-strategi - att Sverige ska vara ett föregångsland i implementeringen av precisionsmedicin i hälso- och sjukvården.
Precisionsmedicin – en modernisering av hälso- och sjukvården
Att erbjuda patienter i Sverige en modern hälso- och sjukvård med tillgång till ny diagnostik och behandling bör ses som självklart och utvecklingen inom den medicinska forskningen har under senare år bidragit till att skapa helt nya förutsättningar för en mer individanpassad hälso- och sjukvård – precisionsmedicin. I praktiken innebär precisionsmedicin en naturlig och nödvändig modernisering av hälso- och sjukvården som på sikt bör genomsyra hela hälso- och sjukvårdssystemet för att på olika nivåer erbjuda patienterna den mest ändamålsenliga behandlingen.
Implementering av precisionsmedicin innebär ett gemensamt ansvar för att säkerställa att nödvändiga diagnostiska metoder finns tillgängliga vid introduktion av nya behandlingar och att de patienter som enligt diagnostiken förväntas ha nytta av en särskild behandling också ska erbjudas denna eller möjlighet att delta i kliniska läkemedelsprövningar. Det är därför angeläget att belysa hela systemet för precisionsmedicin såsom molekylärbiologisk diagnostik, avancerad bilddiagnostik, bioinformatisk analys, individanpassad behandling samt detaljerad uppföljning på individnivå. Att säkerställa att hela systemet adresseras är en nyckelfaktor för att fullt ut implementera precisionsmedicin i hälso- och sjukvården och därmed erbjuda en modern hälso- och sjukvård till patienter i Sverige.
För en framgångsrik implementering av precisionsmedicin föreslår Lif att:
- en modell utvecklas för att säkerställa att alla läkemedel som är godkända av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utifrån effekt och säkerhet ska finnas tillgängliga för patienter i Sverige på ett ändamålsenligt sätt,
- Genomic Medicine Sweden (GMS) ges långsiktiga organisatoriska och finansiella förutsättningar för att fungera som infrastruktur för implementering av precisionsmedicin i Sverige,
- en överenskommelse mellan staten och regionerna upprättas för att möjliggöra den omställning som krävs för fullskalig implementering av precisionsmedicin och en modernisering av hälso- och sjukvården,
- en överenskommelse upprättas mellan staten och SKR avseende kliniska läkemedelsprövningar motsvarande den överenskommelse som finns för nationella kvalitetsregister.
Nationell uppföljning – vägen till tidig implementering och tillgång till nya behandlingar
Implementering av precisionsmedicin i hälso- och sjukvården innebär ett ökat behov av nationell uppföljning av ny diagnostik och nya behandlingar. Genom strukturerad uppföljning skapas förutsättningar för nationell kunskapsgenerering och möjlighet för regulatoriska myndigheter att fatta beslut baserade på solida data- och faktaunderlag men i en mer utvecklad modell också som del i beslutstöd i hälso- och sjukvården.
Utveckling av ett mer strukturerat uppföljningssystem, som inkluderar såväl automatiserad registrering av data som möjlighet att i realtid använda data i t.ex. beslutsstöd skulle bidra till att stärka Sverige ur ett Life Science-perspektiv. Tillgång till granulära uppföljningsdata är av vikt för såväl myndigheter, hälso- och sjukvård, akademi som företag och patienter och utgör också en viktig faktor för att attrahera kliniska läkemedelsprövningar till Sverige. En nationell struktur för strukturerad uppföljning efter kliniska läkemedelsprövningar och introduktion av nya läkemedel skapar viktiga förutsättningar och incitament för företag att bedriva forsknings- och utvecklingsaktiviteter i Sverige.
Tillgång till uppföljningsdata är vidare ett viktigt verktyg för hälsoekonomiska analyser och utveckling av nya innovativa ersättnings- och betalningsmodeller. En strukturerad uppföljning skulle också bidra till att öka möjligheterna att tidigt tillgängliggöra nya behandlingar utifrån tillgång till uppföljningsdata och möjlighet att i realtid följa och utvärdera användning, effekt på fördefinierade utfallsmått och möjliggöra jämförande analyser. Uppföljningsdata är också ett viktigt verktyg för att analysera patienttillgängligheten av nya behandlingar - ur ett jämlikhetsperspektiv - på regional och nationell nivå.
För att etablera en nationell struktur för uppföljning föreslår Lif att:
- Socialstyrelsen ges i uppdrag att säkra att individuppgifter om läkemedelsanvändning i slutenvården tillgängliggörs via läkemedelsregistret,
- TLVs innovationsuppdrag vidareutvecklas och inkluderar en årlig internationell jämförelse avseende tillgång till nya innovativa behandlingar för patienter i Sverige,
- en nationell modell för strukturerad uppföljning av läkemedel utvecklas som ett gemensamt åtagande mellan hälso- och sjukvården, myndigheter och företag för uppföljning och kunskapsgenerering,
- förutsättningarna för värdering, betalningsmodeller och finansiering av precisionsmedicin – system, diagnostik och behandling – behöver utvecklas genom praktisk tillämpning.
Integrera precisionsmedicin i kunskapsstyrningen
Regionernas system för kunskapsstyrning syftar till en mer kunskapsbaserad, effektiv och resurssmart hälso- och sjukvård med hög kvalitet. Implementering av precisionsmedicin kräver i hög utsträckning just tillgång till en kunskapsbaserad hälso- och sjukvård med förmåga att snabbt omsätta ny kunskap i praktisk tillämpning. Inom ramen för kunskapsstyrningen pågår en mängd aktiviteter i de olika nationella programområdena (NPO) och nationella samverkansgrupperna (NSG). En ökad förståelse för och möjlighet att aktivt bidra till kunskapsstyrningen är därför av stor vikt för Lif och läkemedelsföretagen utifrån ambitionen att i samverkan möjliggöra implementering av precisionsmedicin i hälso- och sjukvården.
Ett intensivt arbete pågår också i flera regioner för att bygga upp strukturer för att möjliggöra ökad användningen och nyttiggörandet av hälsodata, en viktig grundförutsättning för att utveckla och implementera precisionsmedicin. Genom att Lif och läkemedelsföretagen ges möjlighet att bidra till utvecklingen av kunskapsstyrningen skulle pågående processer tydligare kunna kopplas samman och bidra till att nå regeringens ambitioner i den nationella Life Science-strategin.
För att säkerställa att precisionsmedicin är en integrerad del kunskapsstyrningen föreslår Lif att:
- en färdplan för implementering av precisionsmedicin etableras genom en överenskommelse mellan stat, regioner, patientorganisationer, företag och akademi,
- vårdprogram anpassas till omställningen till ett precisionsmedicinsbaserat arbetssätt,
- RCCs projekt ”Individuell patientöversikt” (IPÖ) vidareutvecklas och etableras som en nationell modell för kunskapsstöd och visualisering för att möjliggöra en struktur för integrerad diagnostik och behandling.
