Justering i LER efter dom
Efter en dom i kammarrätten har Lifs styrelse beslutat att ta bort det så kallade kongressundantaget från Lifs etiska regelverk, LER.
Huvudregeln i läkemedelslagstiftningen är att endast läkemedel som är godkända av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA eller av Läkemedelsverket i Sverige får marknadsföras av företagen till hälso- och sjukvården. Men ett undantag har funnits i LER som gäller internationella vetenskapliga kongresser eller symposier som hålls i Sverige och som endast riktas till hälso-och sjukvårdspersonal från olika länder inom ett sjukdomsområde.
Undantaget infördes i LER 2007 till följd av att den europeiska branschorganisationen EFPIA infört undantaget i sin etiska kod. Även ett antal andra europeiska länder har infört liknande undantag.
I början av 2020 inleddes en rättslig process i Sverige efter att ett ännu inte godkänt läkemedel marknadsförts vid en internationell kongress i Sverige. I en dom från Kammarrätten den 28 september kom domstolen fram till att undantaget strider mot Läkemedelslagen. Kammarrätten gör därmed samma bedömning av ärendet som Förvaltningsdomstolen tidigare gjort. I Förvaltningsdomstolens beslut framgår också att det saknas utrymme att inom ramen för EU-direktivet och svensk nationell lagstiftning göra undantag för förbudet att marknadsföra icke-godkända läkemedel.
Med anledning av detta beslutade Lifs styrelse den 13 oktober att ta bort kongressundantaget från LER.
– Vi har inväntat den rättsliga processen, och sedan det aktuella ärendet nu har avgjorts agerar vi skyndsamt och tar bort undantaget, säger Jonas Duborn, Compliance officer på Lif.
– Samtidigt beklagar vi att detta måste ske. Vi menar att det är viktigt att kunna ge balanserad och relevant information om nya behandlingar – som är godkända av läkemedelsmyndighet i annat land – i ett helt slutet sammanhang som samlar de främsta internationella experterna vid en vetenskaplig kongress. Vi är övertygade om att hälso-och sjukvårdspersonal som besöker dessa kongresser kan hantera sådan information, under förutsättning att de har informerats om ett sådant läkemedels regulatoriska status och är införstådda med det, säger Jonas Duborn.