Bakgrund

BioArctic är ett svenskt läkemedelsföretag som fokuserar på neurodegenerativa sjukdomar. Bland annat har BioArctic forskning inom Alzheimers sjukdom och i USA har bolaget, för nämnda sjukdom, erhållit ett FDA-godkännande för sin produkt Leqembi (lecanemab). Lecanemab är inte ännu godkänt i EU. 

Eli Lilly (Lilly) uppmärksammade den 3 juli 2024 en artikel i Dagens Industri med titeln ”BioArctic välkomnar konkurrensen: ”Positivt”, se bilaga 1. Efter en samlad bedömning fann Lilly att de aktuella uttalandena av BioArctics VD utgör kommersiell information som faller inom LER gränser och därmed utgör marknadsföring till allmänheten av ett läkemedel utan marknadsföringstillstånd i Sverige, vilket utgör otillåten pre-lansering. Detta bland annat eftersom BioArctic i uttalandena använt värdeord, något som indikerar ett kommersiellt syfte. I uttalandena görs även en jämförelse, där fördelar med BioArctics läkemedelskandidat lyfts fram. Jämförelsen är ovederhäftig eftersom kliniska head-to-head studier som jämför de två aktuella läkemedlen med avseende på effekt och säkerhet saknas. De sektioner med uttalanden som Lilly anmärkt på anser man strider mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 samt kapitel 1, avdelning 2, artikel 102 och 104 LER (läkemedelsbranschens etiska regelverk).  

Lilly skickade efter att ha uppmärksammat artikeln en upphörandeuppmaning till BioArctic, se bilaga 2. 

Som svar på Lillys upphörandeuppmaningen anförde BioArctic i huvudsak följande:
Den 2 juli 2024 framförde Lilly i ett pressmeddelande att bolaget fått ett FDA-godkännande avseende donanemab. Nyhetsbyrån Direkt skrev en artikel baserat på pressmeddelandet med rubriken ”Eli Lilly får FDA-godkännande för alzheimersläkemedel – konkurrerar med BioArctic. I artikel förekommer jämförelser med BioArctics produkt lecanemab. Artikeln publicerades i Dagens industri den 2 jul 2024 och Nyhetsbyrån Direkt skrev en uppföljande artikel som Dagens Industri publicerade den 3 juli 2024, vilket avser den artikel som Lilly anmärkt på.  Artikeln författades av en ekonomijournalist på Nyhetsbyrån Direkt som kontaktat BioArctic för att ställa frågor kring hur BioArctic kommer påverkas på den amerikanska marknaden av FDA-godkännandet på donanemab. Frågorna besvarades av företagets vd. Artikeln författades självständigt av journalisten och publicerades i Dagens industri utan BioArctics vetskap eller inblandning. 

BioArctic har sitt huvudkontor i Stockholm och är noterat på Nasdaq Stockholm. För att svenska och internationella aktieägare ska kunna göra en bedömning av BioArctics framtidsutsikter med anledning av donanemabs inträde på den amerikanska marknaden måste BioArctics vd ha friheten att besvara frågor från en oberoende ekonomijournalist. BioArctic har responderat på medias förfrågan på ett sätt som är brukligt och förväntat av ett börsnoterat bolag. BioArctic är inte, och kan inte heller anses uppfattas som, avsändare av informationen. Det är inte fråga om en betald annons, ett pressmeddelande eller liknande, utan om en artikel som har författats av en oberoende journalist. Texten är tryckfrihetsrättsligt skyddad och journalisten är ensam ansvarig för innehållet, även om citat förekommer i brödtexten (se W102/98). BioArctic har alltså inte agerat proaktivt eller på något sätt bidragit till att sprida informationen, utan endast agerat reaktivt genom att besvara ställda frågor från ekonomijournalisten.

BioArctic betonar vikten av fri medicinsk debatt och nyhetsspridning (jämför NBL 1041/17). Det bör dessutom noteras att det av ett vägledande uttalande från NBL (NBL 946/12) och mot bakgrund av yttrande- och tryckfrihetens grundlagsskydd framgår att vid tveksamma fall ska informationen anses utgöra icke kommersiell information och vara skyddad av grundlagen. 

Sammanfattningsvis framhåller BioArctic att artikeln i Dagens industri är att betrakta som sådan icke kommersiell information som skyddas av grundlagens regler om tryck- och yttrandefrihet. Informationen i artikeln inklusive de påtalade uttalandena från BioArctics vd faller således utanför tillämpningsområdet för LER. 

För BioArctics svar på upphörandeuppmaningen i sin helhet, se bilaga 3.

Efter erhållet svar på upphörandeuppmaningen skickade Lilly en anmälan till IGN och efterfrågade en bedömning av ärendet, se bilaga 4. 

IGN har efter det att BioArctic inkommit med yttrande, se bilaga 5, till IGN hänskjutit ärendet till NBL med stöd av punkt 23 i arbetsordningen då IGN finner ärendet svårbedömt och av principiell vikt.

BioArctic och Lilly har beretts möjlighet att inkomma med kompletterande yttrande till NBL. Båda har gjort det.

BioArctic har till NBL anfört i huvudsak följande:
BioArctic vidhåller i alla delar vad som tidigare anförts i bolagets svar på Lillys upphörandeuppmaning och i yttrandet till IGN. Artikeln har inte ett kommersiellt syfte utan utgör sådan icke-kommersiell information som skyddas av grundlagens regler om tryck- och yttrandefrihet varför artikeln faller utanför LER. Det är av största vikt att NBL vid den samlade bedömningen känner till och beaktar bakgrunden till artikeln, varför BioArctics vd intervjuades samt varför och i vilket sammanhang som artikeln publicerades. 

Efter ett pressmeddelande rörande ett FDA-godkännande för Lillys produkt Kisunla (donanemab) författade Nyhetsbyrån Direkt en artikel, ”Eli Lilly får FDA-godkännande för alzheimersläkemedel – konkurrerar med BioArctic” som publicerades av Dagens industri samma kväll. BioArctic blev dagen efter kontaktad av en ekonomijournalist på Nyhetsbyrån Direkt som önskade en intervju till följd av att det första konkurrerande läkemedlet till BioArctics produkt Leqembi (lecanemab) fått FDA-godkännande i USA. BioArctic valde att acceptera intervjun eftersom det bedömes finnas ett stort intresse hos kapitalmarknaden att förstå hur godkännandet skulle kunna komma att påverka BioArctic. Tidigare har BioArctics aktiekurs fått stor påverkan när Lilly publicerat information relaterad till ovannämnda produkt. 

Artikeln publicerades kort efter intervjun. BioArctic har på intet sätt kunnat råda över om, hur eller var utvalda delar av intervjun, författad av en ekonomijournalist på Nyhetsbyrån Direkt, skulle publiceras. Det är journalisten i sin yrkesmässiga verksamhet som har skrivit och spridit artikeln efter egen bedömning och denne intar därvid en oberoende ställning i förhållande till BioArctic på motsvarande sätt som ett yrkesmässigt spridande av ett pressmeddelande (jämför NBL 1041/17).

BioArctic framför avslutningsvis att BioArctics situation i Sverige inte kan likställas med dotterbolag i internationella läkemedelskoncerner vars dotterbolag utgör lokala säljbolag vars huvuduppgift är att marknadsföra och sälja koncernens produkter i Sverige.  BioArctic är inte ett lokalt säljbolag som talar med en journalist för att marknadsföra Leqembi i Sverige utan det är i förevarande fall vd:n för ett globalt bolag som ombeds kommentera hur händelser på den amerikanska marknaden kommer att påverka det noterade bolaget BioArctic. En vd på ett börsbolag noterat i Sverige måste, på förfrågan från journalister, kunna kommentera händelser i andra länder som påverkar bolagets aktiekurs. Med hänsyn till ovan anförda vidhåller BioArctic att LER inte är tillämpligt i förevarande fall.

Lilly har till NBL anfört i huvudsak följande: 
Lilly är medveten om att BioArctic inte är avsändaren till artikeln, däremot bär BioArctic ansvaret för sina egna uttalanden och bolaget är fullt införstått med att dessa påståenden kommer att publiceras utan redigering. En öppen medicinsk debatt är avgörande för att främja bästa möjliga vård i Sverige men med det följer ett stort ansvar att göra rätt. Det saknas vetenskapliga jämförelser mellan donanemab och lecanemab vilket gör BioArctics vd:s uttalande både missvisande och vilseledande. 

I NBL 1041/17, som BioArctic själv hänvisar till, påpekar NBL att fri medicinsk debatt kännetecknas av “Informationen presenteras på ett klart och tydligt sätt utan användning av värdeord, vare sig till förmån för den egna produkten eller till nackdel för annat läkemedelsföretags produkt”. Uttalandena från BioArctics vd står i klar kontrast till NBL:s bedömning av fri medicinsk debatt och faller således under Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).

Lilly vill betona att det är de specifika uttalandena från BioArctics vd som står i fokus i detta ärende, då deras utformning och innehåll gör att de faller under LER. Det är inte den allmänna debatten eller ”börsnoterade bolags möjlighet att ge intervjuer och svara på frågor från journalister” som ifrågasätts. 

Lilly instämmer i att det finns specifik information som ett börsbolag måste delge, men att fara med ovederhäftig jämförelse är inte sådan. Lilly ser fram emot en bedömning av NBL i aktuellt ärende.

NBL:s bedömning

NBL inleder med att konstatera att det är av betydelse att företrädare för företag kan svara på frågor från journalister samt lämna information om företaget och dess forskning. Detta måste dock göras med omdöme så att inte informationen eller uttalandena som lämnas oavsiktligt kan uppfattas som marknadsföring av läkemedel och därmed falla under LER. Först har nämnden alltså att ta ställning till huruvida uttalanden från BioArctics vd utgör kommersiell information och omfattas av LER. Om så är fallet uppkommer frågan huruvida de specifika uttalandena står i strid mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 samt kapitel 1, avdelning 2, artikel 102 och 104 LER. 

Gränsen mellan yttrande- och tryckfrihet samt LER
De yttrande- och tryckfrihetsrättsliga grundlagsreglerna skyddar medborgarna mot myndighetsåtgärder som inskränker yttrandefriheten. Några lagliga hinder föreligger inte för en viss grupp i samhället att inom ramen för ett frivilligt system av den typ IGN och NBL representerar ålägga sig regler som inskränker gruppmedlemmarnas yttrandefrihet. Av hänsyn till vikten av en fri medicinsk forskning och en fri medicinsk debatt har dock NBL ansett det vara betänkligt att genom självreglerande åtgärder inskränka den grundlagsskyddade yttrandefriheten.

Beträffande den nu berörda, många gånger mycket svåra gränsdragningsfrågan har NBL i tidigare ärenden slagit fast att en framställning utgör ett led i marknadsföringen, om den har dels ett utpräglat kommersiellt ändamål, dels rent kommersiella förhållanden till föremål, dvs. handlar om företagets tillhandahållna varor och tjänster eller ekonomiska verksamhet i övrigt. NBL har samtidigt tillämpat den försiktighet som i förarbetena till marknadsföringslagen föreskrivs för de tillämpande myndigheterna. Mot bakgrund av yttrande- och tryckfrihetens grundlagsskydd ges anvisningen att man i tveksamma fall ska anse en framställning utgöra en icke kommersiell information och vara skyddad av grundlagen.

Även om en tidningsartikel är yttrande- och tryckfrihetsrättsligt skyddad, kan uttalanden från ett läkemedelsföretag som återges i artikeln ha ett sådant innehåll att det utgör ett led i företagets marknadsföring av läkemedel och därmed omfattas av LER.

LER är således tillämpligt ifall informationen är kommersiell och avser marknadsföring av läkemedel. Samtidigt bör det poängteras att det finns kommersiell information som inte omfattas av LER. Så är fallet med det som kallas institutionell information, dvs. information om företaget, dess ekonomiska förhållanden och annan information av liknande slag. Sådan information kan vara av betydelse för aktieägare och investerare och bolaget kan vara skyldigt att lämna den enligt annan lagstiftning. Det som avgör ifall en framställning utgör kommersiell information är först om den har både ett kommersiellt syfte och avser rent kommersiella förhållanden. Huruvida informationen är kommersiell eller icke-kommersiell får i praktiken avgöras utifrån en samlad bedömning av omständigheterna i det enskilda fallet. Nämnden har tidigare behandlat frågan i bland annat ärende NBL 1041/17, som avsåg ett pressmeddelande. I den förevarande situationen rör det sig inte om ett pressmeddelande offentliggjort av ett läkemedelsföretag utan det är en artikel författad av en fristående journalist, som har kontaktat bolaget för kommentarer, och där uttalanden från företagets vd har infogats som citat i artikeln. Nämnden anser dock att de bedömningskriterier som nämnden har tillämpat i fråga om pressmeddelanden kan tillämpas även på denna situation. 
        
Omfattas artikeln av LER?
BioArctics vd har i detta fall uttalat sig specifikt kring procenttal, jämfört olika studier och även på andra sätt framställt information inklusive värdeord på ett sådant sätt att uttalandena förmedlar ett kommersiellt syfte och får anses omfatta rena kommersiella förhållanden. BioArctics uttalanden får därmed utifrån en samlad bedömning anses utgöra läkemedelsinformation, vilket gör att LER blir tillämpligt. 

Att artikeln har publicerats av Nyhetsbyrån Direkt i Dagens Industri leder inte till en annan bedömning i detta fall. Artikeln och uttalandena har inte uteslutande finansiell karaktär och är inte riktade direkt till aktieägare eller investerare. Nämnden anser att BioArctic hade kunnat tillgodose sina aktieägares och investeras intressen genom att uttrycka sig på ett annat sätt. 

Ska BioArctic svara för innehållet i artikeln?
Avgränsningen av vad som är yttrande- och tryckfrihetsrättsligt skyddat och vad som kan bedömas enligt de marknadsrättsliga reglerna beror på framställningens syfte och innehåll och inte på vilket informationsmedel som använts.

Artikeln avser inte en text skriven av BioArctic själv. Däremot innehåller artikeln uttalanden av företagets vd och det är av vikt att representanter för ett läkemedelsföretag alltid beaktar LER vid uttalanden och egna kommunikationsinsatser. Ett företag ges inte alltid möjlighet att granska den färdigställda text som en journalist har författat. Företaget bör dock se till att det får läsa och vid behov korrigera sina uttalanden, eftersom företaget kan komma att svara för vad som har framförts. NBL noterar vidare att BioArctic inte har hävdat att dess vd blivit felciterad eller har påkallat korrigering, vilket gör att nämnden utgår ifrån att uttalandena i artikeln är riktigt återgivna. Baserat på vad som anförts ovan kan BioArctic ställas till svars för uttalandena i artikeln. 

Strider uttalandena mot LER?
I artikeln uttalar sig BioArctic kring en jämförelse mellan sin produkt och Lillys läkemedel. Kliniska head-to-head studier saknas för de aktuella preparaten. Därmed är det inte möjligt att direkt jämföra effekt och säkerhet dem emellan. Det är därmed heller inte möjligt, vilket BioArctic har gjort, att uttala sig om fördelar kring fortsatt behandling. Jämförelserna i uttalandena är ovederhäftiga samt medicinskt inkorrekta och strider emot kapital 2, avdelning 1, artikel 102 och 104 LER. 

Vidare får flera av de uttalanden som BioArctic förmedlar anses utgöra pre-lansering eftersom information har funnits tillgänglig för allmänheten utan att läkemedlet har marknadsföringstillstånd i Sverige, vilket är i strid mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 LER.  

Sammanfattningsvis anser NBL att BioArctics uttalanden, i enlighet med vad som framförts ovan, utgör läkemedelsinformation som omfattas av LER samt att BioArctic svarar för de uttalanden som bolagets vd gör i den aktuella artikeln. Uttalandena i sig strider mot förbud i LER mot ovederhäftiga och medicinskt inkorrekta jämförelse samt förbudet mot pre-lansering. 

NBL vill dock framhålla att det inte finnas några hinder i LER mot att läkemedelsföretag svarar eller uttalar sig för journalister. Detta förutsätter dock att uttalandena görs på ett sådant sätt att de inte utgör läkemedelsinformation eller, om uttalandena är läkemedelsinformation, följer reglerna i LER. 

NBL-avgift

BioArctic överträdelse är av normalgraden. För läkemedelsföretag som har en lägre årsomsättning än 40 000 000 kr för föregående år ska, enligt stadgarna för IGN och NBL, avgiften reduceras till hälften av den avgift som annars skulle fastställas. BioArctic ska därför betala en NBL-avgift om 55 000 kr.

Slutsats

NBL finner att BioArctics uttalanden strider mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 samt kapitel 1, avdelning 2, artikel 102 och 104 LER och att BioArctic har handlat i strid mot god branschsed på läkemedelsinformationens område.

BioArctic uppmanas att vid framtida utformning av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande dels bekräfta att denna uppmaning kommer att följas, dels i mejlsvar till NBL meddela att yttrandet mottagits. 

BioArctic ska efter fakturering från Lif Service AB betala en NBL-avgift om 55 000 kr. 

------------------

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Johanna Blom, Rikard Pellas, Camilla Poljén, Susanna Oskarsson och Tinni Lien, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Magnus Simonsson samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Mårten Lindström och Kristina Niemi.

I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson samt suppleanterna Henric Juserius och Ove Andersson.

Skiljaktiga meningar
Företagsledamöterna Rikard Pellas, Birgitta Strinnholm, Johanna Blom, Camilla Poljén och Tinni Lien är skiljaktiga och anför följande.

NBL har tidigare uttalat att ”Ett läkemedelsföretag är oförhindrat att sprida information som är skyddad av grundlagsfästa principer om yttrandefrihet och tryckfrihet. Detta gäller även inom områden där företaget har kommersiella intressen.” NBL ska också tillämpa ”den försiktighet som i förarbetena till marknadsföringslagen anbefalls de tillämpande myndigheterna. Mot bakgrund av yttrande- och tryckfrihetens grundlagsskydd ges anvisningen att man i tveksamma fall ska anse en framställning utgöra en icke kommersiell information och vara skyddad av grundlagen”. 

Det går inte att likställa en intervjusituation med ett av företaget författat och granskat pressmeddelande. En intervju är en speciell situation där man svarar på direkta frågor (dvs den s.k. pull och inte push principen) av olika karaktär, ofta oförberett utan tid till förberedelser. De är inte alltid man får möjlighet att i efterhand se texten förstå kontexten eller ens granska citaten. Journalisten ansvar för artikeln som helhet och frågorna som ställs. 

Artikeln i Dagens Industri, är skriven av journalist och tidningens läsare utgörs till betydande del av investerare, aktieägare samt börsanalytikern. Artikeln har författats av en oberoende ekonomijournalist. BioArctic har inte agerat proaktivt utan endast reaktivt genom att besvara de frågor som har ställs av en journalist i en intervjusituation. 

Intervjun sker som en följd av en artikel publicerad med anledning av Lilly fått FDA godkännande av en konkurrerande produkt. I artikeln om den konkurrerande produkten presenteras jämförelser och de siffrorna kring biverkningar etc som återkommer i artikeln med BioArtics VD.  I artikeln om Lillys produkt framgår att man har hämtat information från Endpoint news som beskriver skillnader mellan Kisunla och Leqembi trots att läkemedlen ännu inte har jämförts mot varandra i en vetenskaplig studie. Det är således inte BioArtic som lägger fram dessa data, de återfinns redan i ett flertal artiklar med kommentarer och slutsatser. Företaget har därvid intervjuats som ett resultat av de artiklarna och kommenterar på direkt förfrågan, i den artikel som nu är anmäld och som publicerades som en uppföljande artikeln 3 juli.

Intervjun och artikeln berör ett för det börsnoterade företaget viktigt område och utgör en uppföljning av en tidigare artikel på samma tema. Ett företags VD måste i detta sammanhang kunna besvara frågor från en ekonomijournalist och ge sin bild av företagets framtid inklusive tilltron till sina produkter. 

Suppleanten Henric Juserius ansluter sig till den skiljaktiga meningen. 

Företagsledamöten Susanna Oskarsson är skiljaktig och anför följande.

NBL har tidigare uttalat att ”Ett läkemedelsföretag är oförhindrat att sprida information som är skyddad av grundlagsfästa principer om yttrandefrihet och tryckfrihet. Detta gäller även inom områden där företaget har kommersiella intressen.” NBL ska också tillämpa ”den försiktighet som i förarbetena till marknadsföringslagen anbefalls de tillämpande myndigheterna. Mot bakgrund av yttrande- och tryckfrihetens grundlagsskydd ges anvisningen att man i tveksamma fall ska anse en framställning utgöra en icke kommersiell information och vara skyddad av grundlagen”.

Det går inte att likställa en intervjusituation med ett av företaget författat och granskat pressmeddelande. En intervju är en speciell situation där man svarar på direkta frågor (dvs. den s.k. pull och inte push-principen) av olika karaktär, ofta oförberett utan tid till förberedelser. Det är inte alltid man får möjlighet att i efterhand se texten, förstå kontexten eller ens granska citaten. Journalisten ansvarar för artikeln som helhet och de frågor som ställs.

Artikeln i Dagens Industri är skriven av en journalist och tidningens läsare utgörs till betydande del av investerare, aktieägare samt börsanalytiker. Artikeln har författats av en oberoende ekonomijournalist. BioArctic har inte agerat proaktivt utan endast reaktivt genom att besvara de frågor som har ställts av en journalist i en intervjusituation.

Intervjun sker som en följd av en artikel publicerad med anledning av att Lilly fått FDA-godkännande av en konkurrerande produkt. I artikeln om den konkurrerande produkten presenteras jämförelser och de siffror kring biverkningar etc. som återkommer i artikeln med BioArtics VD. I artikeln om Lillys produkt framgår att man har hämtat information från Endpoint News som beskriver skillnader mellan Kisunla och Leqembi trots att läkemedlen ännu inte har jämförts mot varandra i en vetenskaplig studie. Det är således inte BioArctic som lägger fram dessa data, de återfinns redan i ett flertal artiklar med kommentarer och slutsatser. Företaget har därvid intervjuats som ett resultat av dessa artiklar och kommenterar på direkt förfrågan i den artikel som nu är anmäld och som publicerades som en uppföljande artikel den 3 juli.

Intervjun och artikeln berör ett för det börsnoterade företaget viktigt område och utgör en uppföljning av en tidigare artikel på samma tema. Ett företags VD måste i detta sammanhang kunna besvara frågor från en ekonomijournalist och ge sin bild av företagets framtid inklusive tilltron till sina produkter.

Detta innebär dock inte att man helt fritt kan svara på frågor från journalister och göra vilka påståenden som helst om företagets produkter, utan företagen ska vinnlägga sig om att kommunicera uppgifter som är korrekta och håller en hög vetenskaplig standard.

Sammanfattningsvis är det viktigt att skilja mellan proaktivt och reaktivt agerande i media. En intervju som svarar på en journalists frågor i en specifik kontext bör betraktas som en del av yttrande- och tryckfrihetens grundlagsskydd. Det är av yttersta vikt att företagets representanter kan besvara frågor och ge sin syn på verksamhetens framtid utan att detta betraktas som otillbörlig marknadsföring. Samtidigt måste de uttalanden som görs hålla en hög vetenskaplig standard och vara korrekta, vilket innebär att beaktande av samtliga omkringliggande omständigheter i kombination med uttalandena i varje enskilt fall avgör om det är att betrakta som kommersiell information eller inte. 

Uttalandena som görs av BioArctics VD är klandervärda då de inte håller den vetenskapliga standard som kan förväntas av Lifs medlemsföretag. De ovan beskrivna omständigheterna gör dock att man med en sammantagen bedömning inte kan betrakta dessa som kommersiell information.
På bedömningsnämndens vägnar

Severin Blomstrand

Karolina Rondahl 

Bilagor
Bilaga 1 – Anmärkt artikel från Eli Lilly
Bilaga 2 – Upphörandeuppmaning
Bilaga 3 – BioArctics svar till Eli Lilly på upphörandeuppmaningen
Bilaga 4 – Anmälan till IGN
Bilaga 5 – BioArctic yttrande till IGN