Bakgrund
IGN har tagit del av ett pressmeddelande tillhörande Amgen med titeln, ”AMGEN PRESENTS NEW DATA FOR FIRST-INCLASS IMDELLTRA (TARLATAMAB-DLLE) IN SMALL CELL LUNG CANCER AT WCLC 2024”, som publicerats på MyNewsdesk den 10 september 2024, se bilaga 1. Pressmeddelandet redogör för effekt- och säkerhetsdata rörande tarlatamab från DeLLphi-303-studien som presenterats vid en vetenskaplig kongress.
Enligt IGN innehåller pressmeddelandet element såsom kommentarer med positiva värdeomdömen som kan innebära att det utgör marknadsföring av läkemedel och således faller under LER. Faller pressmeddelandet under LER kan det utgöra marknadsföring av läkemedel gentemot allmänheten och prelansering i strid mot kapitel 1, avdelning 2 artikel 102 LER samt innehålla uttalanden av läkare som garant för läkemedel i strid mot kapitel 1, avdelning 2, artikel 108 LER.
Amgen har i yttrande till IGN anfört i huvudsak följande.
Amgen noterar uppmärksammandet från IGN och värdesätter möjligheten att arbeta tillsammans för att upprätthålla god branschsed inom läkemedelsindustrin. Amgen accepterar anmärkningen gällande förekomsten av vissa värdeord, och beklagar att detta misstag skett.
Detta åtgärdades omgående i form av att pressmeddelandet togs bort från mynewsdesk. Amgen kommer att införa en ny skärpt rutin för att förhindra liknande händelser i framtiden.
IGN har efter att Amgen inkommit med svaromål hänskjutit ärendet till NBL med stöd av punkt 23 i arbetsordningen för IGN och NBL med motiveringen att det är av principiell vikt.
Amgen och IGN har beretts möjlighet att inkomma med kompletterande yttrande till NBL. IGN har avböjt. Amgen har inkommit med ett kompletterande yttrande.
Se bilaga, bilaga 2, för vad Amgen i kompletterande yttrande har anfört till NBL.
NBL:s bedömning
NBL har att ta ställning till huruvida ett pressmeddelande från Amgen omfattas av LER samt huruvida pressmeddelandet i så fall står i strid mot kapitel 1, avdelning 2, artikel 102 LER samt kapitel 1, avdelning 2, artikel 108 LER.
NBL inleder med att konstatera att pressmeddelandets innehåll gör att det rör sig om läkemedelsinformation, vilket gör LER tillämpligt. Det är förekomsten av värdeomdömen i inledningen samt det faktum att pressmeddelandet är mycket omfattande och innehåller information utöver det som kan sägas ha nyhetsvärde för målgruppen som leder fram till NBLs bedömning. Nämnden har tidigare behandlat frågan vilka element som ska beaktas för att avgöra om ett pressmeddelande är läkemedelsinformation, i bland annat ärende NBL 1041/17.
Härefter har NBL att ta ställning till ifall pressmeddelandets innehåll strider mot bestämmelser i LER gällande prelansering samt om läkare uttalar sig som garant för ett läkemedel.
Läkemedlet som pressmeddelandet handlar om avser ett ännu icke godkänt läkemedel. Informationen i pressmeddelandet är tillgänglig för allmänheten genom att den har publicerats på nyhetssidan mynewsdesk.com. Amgen har således handlat i strid mot LER vad gäller prelansering. Vidare anser nämnden att de uttalanden från läkare som pressmeddelandet innehåller ger läsaren uppfattningen att läkarna har uttalat sig som garanter för produkten, vilket inte är förenligt med LER.
Sammanfattningsvis finner NBL att pressmeddelandet i detta fall måste ses som läkemedelsinformation och att pressmeddelandet utgör marknadsföring av läkemedel gentemot allmänheten. Amgen har i pressmeddelandet handlat i strid mot bestämmelsen om förbud mot pre-lansering, enligt kapitel 1, avdelning 2 artikel 102 LER, och förbud mot uttalanden av läkare som garant för läkemedel enligt kapitel 1, avdelning 2, artikel 108 LER.
NBL-avgift
NBL noterar att Amgen tidigare fällts för pressmeddelande som handlar om samma läkemedel. Det skulle i normalfallet leda till en skärpt sanktionsavgift. Bristerna i detta pressmeddelande är dock mindre omfattande än vad som var fallet i de tidigare ärendena. Nämnden finner att överträdelsen ska resultera i en normalgradig avgift på 110 000 kr.
Slutsats
NBL finner att Amgens pressmeddelande utgör marknadsföring som omfattas av LER och att Amgen enligt kapitel 1, avdelning 2, artiklarna 102 och 108 LER har åsidosatt god sed på läkemedelsinformationens område genom att rikta marknadsföring avseende receptbelagda läkemedel till allmänheten och marknadsföra ett läkemedel som ännu inte har godkänts (prelansering) samt att ha inkluderat utlåtanden från läkare som har uttalat sig som garanter för läkemedlet.
------------------
Amgen uppmanas att vid framtida utformning av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande dels bekräfta att denna uppmaning kommer att följas antingen skriftligen via post eller via mejl, dels i mejlsvar till NBL meddela att yttrandet mottagits.
Amgen ska efter fakturering från Lif Service AB betala en NBL-avgift om 110 000 kr.
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Johanna Blom, Rikard Pellas, Susanna Oskarsson, Tinni Lien och Henric Juserius, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Magnus Simonsson samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Mårten Lindström och Kristina Niemi.
I ärendets behandling har också̊ medverkat vice ordförande Ingemar Persson och suppleanten Ove Andersson.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Karolina Rondahl
Bilagor
Bilaga 1 – Pressmeddelande
Bilaga 2 – Amgens kompletterande yttrande till NBL