Bakgrund
UCB Pharma AB (UCB) marknadsför för Briviact (brivaracetam) och har som pliktexemplar inkommit till IGN med en rollup/vepa för detta läkemedel (se bilaga 1).
Briviact är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder med epilepsi.

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 4 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning
Produktpåståendet ”Långvarig effekt och tolerabilitet” är det påstående som är dominerande i vepan. Påståendet ”Långvarig effekt och tolerabilitet” riskerar att, i avsaknad av förtydligande information, bli vilseledande i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Svaromål
I sitt svaromål från den 15 november 2024 skriver UCB följande:
Response to the Observation
The claim “Långvarig effekt och tolerabilitet” is intended to reflect Briviact’s attributes as described in its approved Summary of Product Characteristics (SmPC). We recognize the importance of ensuring that this phrasing accurately reflects the SmPC data without implying any efficacy or safety claims beyond those explicitly documented therein and substantiated by studies verifying those observations.
Documentation for "Långvarig effekt och tolerabilitet”
Long-Term Efficacy: According to Section 5.1 of the SmPC, Briviact has been studied as adjunctive therapy for partial-onset seizures in patients across a broad age range. The long-term open-label extension studies discussed in the SmPC indicate that patients experienced sustained seizure reduction when treated with Briviact over prolonged periods up to 5 years. In addition, the SmPC also references additional real-world evidence studies spanning up to 8 years, further providing supportive data to Briviact’s effectiveness over long-term treatment periods.
Long-Term Tolerability: Section 4.8 in the SmPC outlines the tolerability profile of Briviact based on data from the clinical trials and the extended open label studies. The SmPC informs that Briviact shows a persistent consistent safety profile in both short-term and long-term applications. Common adverse reactions such as somnolence and dizziness are described as mild to moderate in intensity, and long-term data, including up to 8 years of follow-up, show that Briviact’s tolerability profile remains stable, with no new safety concerns emerging over this extended time-period. The SmPC safety and tolerability information is further substantiated by external real-world evidence studies such as Toledo et al., which fully align with the SmPC data and provides supplementary context on extended use outcomes.
Supplementary Evidence from Toledo et al.
The Toledo et al. study (Epilepsy Behavior, 2021) provides supplementary insights into Briviact’s long-term use, documenting efficacy and tolerability over extended treatment periods. This Long Term Follow Up trial provides long-term safety data for adjunctive Briviact for up to approximately 8 years. In the Toledo et al. study, the tolerability profile remained in line with that observed in pivotal trials, showing no new safety signals. Toledo et al. is cited as supplementary, supportive evidence consistent with the findings in the SmPC.
Compliance with Article 4 of LER Code
We believe that the material complies with the LER code. This is based on the fact that the claim is not misleading and can be substantiated by the Briviact SmPC and other relevant data, including the Toledo et al. study. We have provided this information in the above sections. We hope this clarifies our position and we remain available for further clarification.
We remain fully committed to ensuring that our promotional materials are clear, compliant, and rigorously supported by the approved SmPC. 
We value IGN’s guidance and look forward to continuing our collaboration to uphold compliance standards.

IGNs bedömning och beslut
UCB bestrider i sitt svaromål anmärkningen och hävdar bland annat att det finns stöd för påståendet ”Långvarig effekt och tolerabilitet” i Briviacts produktresumé (avsnitt 5.1 respektive avsnitt 4.8) och i The Toledo et al. study (Epilepsy Behavior, 2021) samt att materialet inte är vilseledande.
Inledningsvis vill IGN klargöra att anmärkningen gäller det i materialet dominerande produktpåståendet ”Långvarig effekt och tolerabilitet” som, i avsaknad av förtydligande information, riskerar att bli vilseledande i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1). Anmärkningen innefattar inte artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1), som säger att den produktresumé som fastställts för ett läkemedel ska utgöra den sakliga utgångpunkten för informationen om läkemedlet.
Av artikel 4.7 LER (kapitel 1, avdelning 1) framgår att uttryck av typen ”säker” ej får användas utan att påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt. Påståendet ”Långvarig effekt och tolerabilitet” är enligt IGN ett påstående av denna typ som i avsaknad av förklarande information riskerar att uppfattas som att läkemedlet har särskilt långvarig effekt och har bättre tolerabilitet än konkurrerande läkemedel.
IGN kan konstatera att det aktuella materialet är en sk rollup/vepa. I ärende NBL848/08 preciserades principen att en monterutställnings förenlighet med de etiska reglerna ska avgöras efter en helhetsbedömning. Det är sedan länge fastslaget i NBL:s praxis att en marknadsföringsåtgärd ska bedömas efter det intryck den ger vid en flyktig och oengagerad kontakt. Av detta följer att en missvisande montertext inte kan godtas bara därför att det finns studierapporter eller annat material i montern som korrigerar montertexten, om det krävs ett närmare studium för att man ska kunna tillgodogöra sig materialet. För att den kompletterande informationen skall kunna modifiera helhetsintrycket så att det blir godtagbart bör den vara lika lättillgänglig som montertexten.
IGN kan konstatera att det för påståendet ”Långvarig effekt och tolerabilitet” saknas förtydligande information som är lika lättillgänglig som montertexten.
Det i vepan dominerande produktpåståendet ”Långvarig effekt och tolerabilitet” hade behövts kompletteras med förtydligande information, i direkt anslutning till påståendet, som beskriver vilken innebörd man ska lägga i påståendet.
IGN finner med hänvisning till ovan sagda att påståendet är vilseledande i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
UCB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Anders Öhlen
Björn Isaksson

Bilagor:
Bilaga 1 Vepa Briviact