Bakgrund
Medical Valley Invest AB marknadsför läkemedlet ”Testosteron Medical Valley” på den svenska marknaden som är en substitutionsbehandling med testosteron mot manligt hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser.
Läkemedelsverket har uppmärksammat att Medical Valley i april 2024 har skickat ett följebrev samt en broschyr med titeln ”Instruktion för administrering av Testosteron Medical Valley (testosteronundekanoat)” till läkare. Av brevet framgår att bolaget planerar att lansera Testosteron Medical Valley på den svenska marknaden i april 2024. På kuvertet anges med versaler ”VIKTIGT SÄKERHETSINFORMATION”, se bilaga.
Läkemedelsverket har anmält Medical Valley och menar att bolaget har brustit i saklighet och handlat i strid mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 15 LER.
Läkemedelsverket har anfört följande i sin anmälan till NBL. Läkemedelsverket ansvarar för tillsyn av marknadsföring av humanläkemedel, vilket bland annat innefattar bestämmelser i 12 kap. läkemedelslagen (2015:315). Enligt 12 kap 2 § första stycket läkemedelslagen ska marknadsföring av humanläkemedel främja ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Begreppet ”god sed” kan i detta sammanhang avse Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 15 LER ska information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar i fråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller läkemedel utsändas i form av särskilt meddelande. Beteckningen ”viktigt meddelande” eller liknande uttryck får endast användas för sådana utsändningar.
Läkemedelsverket anser därmed att bolaget har brustit i saklighet genom att på kuvertet ha angivit ”VIKTIGT SÄKERHETSINFORMATION”. Beteckningen är vilseledande och bedöms strida mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 15 LER.
Medical Valley har i sitt svaromål till NBL anfört att man tagit del av informationen och bekräftar att man på kuverten, vid distribution av sådant material, framöver inte kommer att trycka utpekad mening.
NBL:s bedömning
NBL har att ta ställning till ifall Medical Valleys utsända brev med broschyr strider mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 15 LER. NBL konstaterar att försändelsen inte innehåller någon information eller uppgift av sådan karaktär som får förses med en beteckning som varning, viktigt meddelande eller annat liknande uttryck.
NBL instämmer i Läkemedelsverkets bedömning och anser att brevet strider mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 15 LER och att Medical Valley därför har handlat i strid mot god branschsed på läkemedelsinformationens område.
NBL-avgift
Uttryck som ”viktigt meddelande” och liknande måste användas restriktivt i läkemedelsinformation för att termen inte ska förlora sin speciella innebörd. Därför måste avsändaren vara vaksam på hur dessa uttryck används och en överträdelse kan vara allvarlig. I det här fallet är materialet balanserat och innehåller information om riskminimering av sådant slag som företag kan åläggas att sända ut före marknadsinträde. Medical Valleys överträdelse av artikel 15 är därför av normalgraden och NBL-avgiften ska uppgå till 110 000 kronor
Slutsats
NBL finner, med hänvisning till kapitel 1, avdelning 1, artikel 15 LER, att Medical Valley har handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att på ett brev trycka ”viktig säkerhetsinformation” utan att innehållet i brevet var av sådan art att det är tillåtet.
Medical Valley uppmanas att vid framtida utformning av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande dels bekräfta att denna uppmaning kommer att följas, dels i mejlsvar till NBL meddela att yttrandet mottagits.
Medical Valley ska efter fakturering från Lif Service AB betala en NBL-avgift om 110 000 kr.
Skiljaktig mening
Ordföranden Severin Blomstrand är skiljaktig vad avser nivån på NBL-avgiften och anser att avgiften ska bestämmas till 200 000 kr (jämför NBL:s yttrande den 4 juli 2011 i ärende 913/11).
Vice ordföranden Ingemar Persson instämmer i den skiljaktiga meningen.
----------------------
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Anders Ottenblad, Johanna Blom, Susanna Oskarsson, Rikard Pellas och Camilla Poljén, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Magnus Simonsson samt företrädarna för allmänintresset Ingrid Burman och Kristina Niemi.
I ärendets behandling har också̊ medverkat vice ordförande Ingemar Persson och suppleanterna Tinni Lien, Henric Juserius och Ove Andersson.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Karolina Rondahl
Bilagor
Bilaga 1 Brev från företaget