Bakgrund

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB (MSD) har via självanmälan uppmärksammat IGN på att man identifierat ett tekniskt problem i processen för att sända in pliktexemplar, vilket har resulterat i att marknadsföringsmaterial inte har inlämnats inom avsedd tidsram.

I artikel 31 (kapitel 1, avdelning 1) LER stadgas att läkemedelsinformation ska skickas in som pliktexemplar allra senast 3 månader efter att de tagits i bruk.

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 31 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

I sin självanmälan den 2 oktober 2024 skriver MSD:

”Vi på MSD vill informera er om att vi har identifierat ett tekniskt problem i vår process för att sända in pliktexemplar till er. Detta har resulterat i att några av våra marknadsföringsmaterial inte har inlämnats inom avsedd tidsram.

Efter att ha identifierat detta problem, har vi omedelbart åtgärdat detta genom att sända in de material som tidigare inte skickats och uppdaterat vår process för att säkerställa att liknande fördröjningar inte upprepas.”

IGNs bedömning och beslut

IGN kan konstatera att MSD inte skickat in pliktexemplar inom given tidsram.

MSD har i samband med självanmälan meddelat IGN att man har skickat in de material som tidigare inte skickats och uppdaterat processen för att säkerställa att liknande fördröjningar inte upprepas.

IGN bedömer med hänvisning till ovan sagda att MSD i sitt agerande inte uppfyllt kraven i artikel 31 (kapitel 1, avdelning 1) LER och att MSD därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden, och IGN-avgiften bestäms till 55 000 kr. Hänsyn har härvid tagits till att MSD på ett föredömligt sätt själva uppmärksammat IGN på vad som skett samt att MSD omedelbart vidtagit åtgärder när man uppmärksammat detta. Fakturering sker från LIF Service AB.

MSD uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

 

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlen

Björn Isaksson