Bakgrund
GSK marknadsför vacciner, bland annat ett RS-vaccin, på den svenska marknaden och står bakom webbsidan vaccin.se som förmedlar information om flera virussjukdomar och vaccinationsmöjligheter.
IGN har mottagit en anmälan från en privatperson angående webbsidan vaccin.se och ett TV-inslag om ett RS-vaccin från GSK. Anmälaren gjorde gällande att informationen som lämnats är delvis osaklig och vilseledande. Specifikt har anmälaren poängterat att det i informationen framförs att alla över 60 år löper ökad risk för svår sjukdom och komplikationer till följd av RS-infektion. Påståendet är vilseledande och det stämmer inte med Folkhälsomyndighetens rekommendationer. Till anmälan bifogade skärmdumpar samt TV-inslaget, se Bilaga 1 och 2.
Enligt IGN:s bedömning avsåg anmälan en så kallad vaccinationskampanj och aktualiserade kapitel 1, avdelning 2, artikel 102a och 104 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER). IGN fann i beslut den 6 februari 2024 att informationen i TV-inslaget och webbsidan vid en samlad bedömning inte uppfyllde kraven på vederhäftighet i artikel 104 LER. Detta med anledning av avsaknad av tydlig redovisning av vad Folkhälsomyndigheten rekommenderar samt att det vid en flyktig läsning torde föreligga en risk att budskapet i TV-inslaget och på vaccin.se av allmänheten uppfattas som en generell uppmaning att vaccinera sig om man är över 60 år. IGN:s beslut, IGN-517, se Bilaga 3.
GSK har överklagat IGN:s beslut till NBL, se Bilaga 4.
Anmälaren och IGN har beretts tillfälle att yttra sig över GSK:s överklagan men har avböjt.
GSK har i sitt överklagande anfört i huvudsak följande.
GSK delar i väsentliga delar IGN:s tolkning. Däremot delar GSK inte IGN:s bedömning att reklamen är i strid mot artikel 104 LER. IGN:s bedömning kan försvåra bedrivandet av ansvarfulla och meningsfulla vaccinationskampanjer om varje kampanj måste referera till Folkhälsomyndighetens rekommendationer. GSK vill att NBL prövar huruvida en vaccinationskampanj uttömmande och detaljerat ska redogöra för när en vaccination är att rekommendera, eller enbart om en vaccinationskampanj ska ge allmänheten tillgång till den information som krävs för att avgöra om individuell rådgivning ska uppsökas från en vaccinatör.
Sammanfattningsvis anser GSK att,
- IGN inte har tagit hänsyn till det syfte som en vaccinationskampanj har enligt LER och tillämpat reglerna om vaccinationskampanjer felaktigt,
- IGN har tillämpat kravet på vederhäftighet i artikel 104 felaktigt,
- IGN:s beslut innebär en oproportionerlig begränsning av förutsättningarna för att genomföra vaccinationskampanjer.
GSK menar att NBL ska ändra IGN:s beslut så att ingen åtgärd vidtas mot den aktuella vaccinationskampanjen och TV-inslaget eftersom IGN:s bedömning inte är förenlig med artikel 104 LER och NBL:s praxis.
NBL:s bedömning
Utgångspunkter
NBL har att ta ställning till huruvida GSK:s vaccinationskampanj följer kraven i LER. NBL konstaterar till att börja med att i vaccinationskampanjen igår dels en webb-sida, vaccin.se, dels ett TV-inslag, som hänvisar till webbsidan för vidare information. Eftersom TV-inslaget hänvisar till webbsidan får webbsidan anses utgöra en del av vaccinationskampanjen. Vaccinationskampanjen rör RS-virus och möjligheten till vaccination.
Vaccinationskampanjer regleras i artikel 102a i LER. Där lämnas anvisningar för utformning av kampanjer i radio, TV och annonser i övrigt. Kampanjen får inte innehålla produktnamn, produktlogotyp eller liknande. Sådana kampanjer ska inte anses utgöra marknadsföring av visst läkemedel oavsett om det vid tiden för kampanjen finns ett eller flera i Sverige godkända läkemedel för vaccination mot den eller de infektionssjukdomar som kampanjen avser. Syftet med vaccinationskampanjen ska vara att ge allmänheten tillgång till nödvändig information om skydd mot infektionssjukdomar genom vaccination.
Vad som menas med ”nödvändig information” bör enligt NBL förstås som sådan information som är nödvändig för att allmänheten ska kunna tillgodogöra sig informationen på ett rättvisande, korrekt, sakligt och icke vilseledande sätt. Sättet det bör göras på och omfattningen måste avgöras i det enskilda fallet. Till exempel kan mer uttömmande information ges via texter publicerade på webbsidor eller i tryckt material medan rörligt material, som radio och TV, ofta har större begränsningar vad gäller utrymme och tid, jämfört NBLs uttalanden i ärende 816/07. Vidare ledning av vad som menas med ”nödvändig information” i artikel 102 a LER kan hämtas från övriga artiklar i LER, bland annat från det allmänna kravet på vederhäftighet i artikel 104. Det innebär att information inte får innehålla framställningar i ord eller bild som direkt eller indirekt kan vilseleda. Eftersom en vaccinationskampanj inte avser läkemedelsinformation är det inte möjligt att till grund för NBL:s bedömning enbart lägga artikel 104 LER. Men artikel 102a måste tolkas i ljuset av vad som anges i artikel 104. Information ska därmed alltid vara balanserad och utformas så att den uppfyller kraven i LER.
Bedömning i detta fall
I TV-inslaget anges att RS-virus för personer som är över 60 år ibland kan leda till allvarlig sjukdom. I TV-inslaget sägs inte att risken gäller alla över 60 år, vilket anmälaren gjort gällande. Folkhälsomyndigheten rekommenderar vaccin mot RS-virus för personer över 75 år och för personer över 60 år med vissa underliggande sjukdomar. NBL anser inte att det finns en generell skyldighet att i detalj återge Folkhälsomyndighetens rekommendationer men NBL vill samtidigt påpeka att kravet på information alltid måste bedömas i det enskilda fallet. Omfattningen av skyldigheten att återge rekommendationen från Folkhälsomyndigheten kan därmed variera beroende på vilka som är de tilltänkta mottagarna, vilket området det rör och på omständigheter i det enskilda fallet.
Det aktuella TV-inslaget hänvisar till en webbsida för vidare information. Under rubriken ”När är RS-virus farligt?” anges bland annat att ”ofta orsakar RS-virusinfektion milda symtom men hos personer i åldern 60 + samt hos personer med vissa underliggande sjukdomar som t.ex. kroniska hjärtsvikt, astma och KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) kan RS-virus leda till allvarliga symtom som ibland kan kräva sjukhusvård”. Formuleringen ger uppfattningen att alla personer över 60 år löper ökad risk för allvarliga symtom ifall man smittas av RS-virus oavsett ifall personen har en underliggande sjukdom eller inte.
Folkhälsomyndigheten rekommenderar vaccin till personer över 75 år och till personer över 60 år med vissa underliggande sjukdomar. Det är inte vad som har kommunicerats av GSK på vaccin.se. En vilseledande bild förmedlas därmed. På en webbsida finns inte de begränsningar vad gäller tid och utrymme som gäller för radio och TV, varför större krav bör ställas på informationen.
Mot bakgrund av det anförda finner NBL att informationen i TV-inslaget tillsammans med webbsidan vaccin.se är vilseledande och utelämnar nödvändig information. NBL vill dock påpeka att TV-inslaget med hänsyn till mediets begränsningar i sig är balanserat, däremot saknar webbsidan, som TV-inslaget hänvisar till, nödvändig information. Eftersom kampanjen utvecklas på webbsidan leder det till att TV-inslaget tillsammans med webbsidan är vilseledande.
Sammanfattningsvis finner NBL att vaccinationskampanjen inte uppfyller kravet för vaccinationskampanjer i kapitel 1, avdelning 2, artikel 102 a LER. GSK har därmed handlat i strid mot god branschsed på läkemedelsinformationens område.
NBL-avgift
Om NBL efter överklagande fastställer ett beslut av IGN ska anmälaren betala - utöver den avgift som IGN fastställt – en avgift som NBL fastställer. NBL bestämmer avgiften till 50 000 kr.
Slutsats
NBL fastställer IGN:s beslut IGN 517.
GSK ska efter fakturering från Lif Service AB betala den i IGN:s beslut angivna IGN-avgiften om 110 000 kr samt en NBL-avgift om 50 000 kr, det vill säga totalt 160 000 kr.
----------------------
Detta yttrande har avgivits av vice ordföranden Ingemar Persson, de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Anders Ottenblad, Johanna Blom, Rikard Pellas och Camilla Poljén, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Magnus Simonsson samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson och Ingrid Burman.
I ärendets behandling har också̊ medverkat suppleanterna Henric Juserius och Kristina Niemi.
På bedömningsnämndens vägnar
Ingemar Persson
Karolina Rondahl
Bilagor
Bilaga 1–2 TV-inslaget och skärmdumpar från vaccin.se
Bilaga 3 IGN:s beslut