Bakgrund
GlaxoSmithKline AB (GSK) marknadsför vacciner på den svenska marknaden och står bakom webbsidan vaccin.se där man kan återfinna information om flera virussjukdomar och möjligheter att vaccinera för dessa. En anmälan från en privatperson har inkommit till IGN angående webbsidan och ett TV-inslag om RS-virus.
Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 102a och 104 (kapitel 1, avdelning 2) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
IGN har mottagit en anmälan mot GlaxoSmithKline från en privatperson avseende TV-reklam och hemsidan vaccin.se angående ert RS-vaccin. Enligt IGNs bedömning så aktualiserar anmälan artikel 102a och artikel 104 LER (kapitel 1, avdelning 2).
”Jag vill gärna anmäla vad jag anser är delvis osaklig och vilseledande reklam visad på TV4 2023-12-26 kl 18:30 ca. I reklamen förs på påståendet att alla över 60 års ålder löper ökad risk för svår sjukdom och komplikationer till följd av RS- infektion. Detta är inte alls enligt folkhälsoinstitutets rekommendation där man framför 75 års ålder allmänt för ökad risk, och 60 år bara för de som har vissa underliggande sjukdomar.
När jag kollar upp vem som ligger bakom reklaminslaget, vaccin.se, visar det sig vara GlaxoSmithKline AB (skärmdump) som även på denna webbsida anger 60 år som en generell gräns för ökad risk vid RS-virus.
Problemen med den här marknadsföringen är
• att överdriven rädsla piskas upp i samhället.
• att de som verkligen behöver vaccinet inte kan få det om brist uppstår till följd av att invånare i mindre behov men bättre ekonomi låter vaccinera sig. Upphandlingen av RS-vacciner är inte färdig och vaccinet alltså inte kan ges kostnadsfritt till den behövande delen av befolkningen.
• att det är ett sätt att pungslå folk, vilket säkert inte är alltför svårt i spåren av den pandemi vi nyligen genomgått.
• att även om risken för biverkningar av vacciner inte skall överdrivas, och nyttan inte förringas, åligger det läkemedelsbranschen ett ansvar att inte öka de risker som ändå faktiskt föreligger. Men det är ju precis det man gör om man genom påverkan via media får fler människor än vad som egentligen behöver att ta vaccin.
FoU:
Vaccinen är nyligen godkända och ännu inte upphandlade nationellt i Sverige. Vaccin kan finnas mot betalning hos enskilda vaccinatörer säsongen 2023-2024.
Uppdaterad:
21 september 2023 08:31
https://www.folkhalsomyndigheten.se/smittskydd-beredskap/vaccinationer/fragor-och-svar/faq-om-rs-virus-och-vaccination/?exp=126493#_126493
FoU:
Folkhälsomyndigheten har bedömt att risken för att bli allvarligt sjuk främst finns efter 75 års ålder och rekommenderar därför vaccination. Personer från 60 år med vissa sjukdomar, diagnoser eller tillstånd som leder till en ökad risk för allvarlig RSV-infektion rekommenderas också vaccination mot RS-virus.
Uppdaterad:
10 november 2023 13:46
https://www.folkhalsomyndigheten.se/smittskydd-beredskap/vaccinationer/fragor-och-svar/faq-om-rs-virus-och-vaccination/?exp=126485#_126485
GlaxoSmithKline (på sajten vaccin.se):
Oftast orsakar RS-virusinfektion milda symtom men hos personer i åldern 60+ samt hos personer med vissa underliggande sjukdomar som t.ex kronisk hjärtsvikt, astma och KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) kan RS-virus leda till allvarliga symtom som ibland kan kräva sjukhusvård.
https://www.vaccin.se/fragor-och-svar/q-a-om-rs-virus/”
I Bilaga 1 återfinns screenshots som bifogats anmälan.
Svaromål
GSK har mottagit detta anmälningsärende från IGN den 27 december 2023. IGN har mottagit en anmälan mot GlaxoSmithKline från en privatperson avseende TV-inslag och hemsidan vaccin.se angående RS-vaccin. Enligt IGNs bedömning så aktualiserar anmälan artikel 102a och artikel 104 LER (kapitel 1, avdelning 2).
GSK tar allmänhetens åsikter på största allvar och efter att ha granskat anmälan bestrider GSK alla dess delar. GSK anser att det anmärkta TV-inslaget och innehållet på vaccin.se är rättvisande och i linje med tillämpliga lagar och LER.
Informationen är en vaccinationskampanj med syfte att sprida kunskap och öka medvetenhet om sjukdom orsakad av RS-virus (RSV) samt möjligheten att vaccinera sig mot RSV. RSV är en infektion som kan leda till allvarlig sjukdom hos vuxna som är 60 år och äldre på grund av det naturliga åldrandet vilket resulterar i ett försvagat immunförsvar mot RSV. Syftet med kampanjen är att ge allmänheten tillgång till viktig information om möjlighet till skydd mot RSV genom vaccination vilket har stöd i LER, Avd 2, artikel 102a.
I enlighet med Artikel 102a (kap 1, avd 2) i LER innehåller det anmärkta TV-inslaget och web-sidan inte något produktnamn, någon produktlogotyp, något generiskt namn på något läkemedel eller liknande angivelser som administrationssätt eller beredningsform. Följaktligen kan de inte anses utgöra läkemedelsinformation.
Därmed anser GSK att Artikel 104 (kap 1, avd 2) i LER inte är relevant att anföra i detta ärende eftersom den reglerar läkemedelsinformation vilket det anmärkta TV-inslaget och web-sidan inte innehåller. Det anmärkta TV-inslaget och web-sidan innehåller endast information om RSV samt information om möjlighet att vaccinera sig.
Oavsett ovanstående, och med hänvisning till det övergripande ansvaret enligt Artikel 103 (kap 1, avd 2) i LER, vill GSK peka på nedan angivna argument och underlag som bekräftar att det anmärkta TV-inslaget och web-sidan är balanserade, korrekta, ej missvisande eller vilseledande samt innehåller relevant information för avsedda mottagare.
GSK strävar alltid efter att följa tillämpliga lagar och LER och vi har varit ytterst noggranna med att utforma den aktuella vaccinationskampanjen så att den följer lagar och regler. För det första tar kampanjen upp den viktiga hälsofrågan. Kunskapen om RSV som orsak till virusinfektioner, dess symtom och möjligheten till förebyggande åtgärder som vaccination har varit låg bland äldre i Sverige. Detta finns bland annat visat i en marknadsundersökning genomförd av IPSOS i augusti 2023. Endast 8% av de tillfrågade hade kunskap om RSV som orsak till virusinfektioner bland äldre (se bifogad graf från undersökningen). Det finns en allmän kunskap om influensa och kunskapen om COVID har ökat dramatiskt under de senaste åren. Kunskap kring RSV har inte funnits på samma sätt och GSK har bland annat med artikel 102 (a) i beaktande utvecklat den aktuella kampanjen för att höja denna kunskap. Vid framtagandet av kampanjen har GSK säkerställt att den överensstämmer med gällande relevanta lagar samt LER. Detta beskrivs mer i detalj nedan.
TV-inslaget bifogas som Mp4 fil.
Aktuellt TV-inslag och web-sida är balanserade och kan inte anses skrämmande eller skapa rädsla. De ger ökad medvetenhet om risk för sjukdom och möjlighet att förebygga denna via vaccination. Det finns olika sätt att presentera sjukdomsbördan och sammankopplad risk. GSK har medvetet gjort kampanjen balanserad och rättvisande genom att presentera människor i positiva verkliga situationer och det finns ingen visuell skildring av RSV-symtom och potentiellt allvarliga konsekvenser. I TV-inslaget finns det en tydlig beskrivning av att typisk RSV-sjukdomsprogression är mild, innan det anges att RSV undantagsvis kan leda till allvarligare symtom. TV-inslaget hänvisar vidare betraktaren till mer information såsom till vaccinatör och till web-sidan vaccin.se där det finns utförlig och vetenskapligt validerad information om sjukdomen. Endast i den slutliga formuleringen finns information om möjlighet till vaccination.
När det gäller de specifika anmärkningarna från anmälaren anför GSK följande:
Anmärkning 1:
”I reklamen förs på påståendet att alla över 60 års ålder löper ökad risk för svår sjukdom och komplikationer till följd av RS- infektion”.
GSK svar 1: Detta stämmer inte. I TV-inslaget anges att för personer över 60 års ålder kan RSV ibland leda till allvarlig sjukdom. Således anges inte ”alla över 60 års ålder” i TV-inslaget.
Dock visar publicerade data att äldre från 60 år och uppåt som infekteras av RSV löper risk för att läggas in på sjukhus (Savic M., et al. Influenza Other Respir Viruses. 2023; Hedberg P., et al. Thorax. 2022; Auvinen R, et al. Influenza Other Respir Viruses. 2022). Orsaken till detta är att åldersrelaterade förändringar av immunsystemet bidrar till en ökad känslighet och mottaglighet för infektioner bland äldre. (Stephens LM, Varga SM. Vaccines (Basel) 2021;9:624).
Det är korrekt att Folkhälsomyndigheten rekommenderar vaccination från 75 år och från 60 år för personer med vissa underliggande sjukdomar. Det finns ingen motsägelse mellan Folkhälsomyndigheten nationella rekommendation och informationen i GSKs TV-inslag och på web-sidan.
För det första anges i GSKs TV-inslag helt korrekt och objektivt att risken för RSV-infektion ökar från 60 års ålder och äldre men ingenstans anges det gälla för alla. När det gäller vaccination hänvisas tydligt till vaccinatör som kan ge specifika råd om lämplighet med vaccination eller ej baserat på dialog individuellt med individen. TV-inslaget och informationen på web-sidan omfattas inte av information för den enskilde individen. Syftet med denna information är att öka medvetenheten kring sjukdomen och möjligheten till vaccination. Eget beslut kring detta måste fattas av individen i samråd med läkare eller vaccinatör.
För det andra bekräftas det i Folkhälsomyndighetens rekommendation att den ökade risken för allvarlig RSV-infektion börjar vid 60 års ålder. Deras rekommendation går sedan två steg längre än GSKs information i TV-inslaget och på web-sidan genom att ange explicita och direkta rekommendationer om vaccinationer samt anger relevansen för vaccination i olika åldersgrupper med eller utan ”vissa sjukdomar, diagnoser och tillstånd som leder till ökad risk för allvarlig RSV-infektion”
Även om det möjligen kan tyckas lämpligt av en kompetent statlig myndighet, anser GSK inte att det är GSKs roll att ge denna explicita och mer detaljerade information till allmänheten och enskilda individer. Individuellt beslut om vaccination eller inte kräver noggrann och specifik diskussion som GSK hänvisar till de parter som är mest lämpliga för detta – diskussion mellan individ och vaccinatör.
För att ytterligare illustrera det faktum att individuell risk för allvarlig RSV-infektion bland den svenska befolkningen i ålder 60 till 75 år är relevant vill GSK uppmärksamma på de vetenskapliga studier som visa att samsjuklighet är vanlig bland individer som är 65 år och äldre. Upp till 80% har minst en ytterligare sjukdom och upp till 65% har upp till två eller fler (se bifogad referens: VIP rapport om kroniska sjukdomar Rapport-2014-2-VIP-i-vården.pdf). Bland de vanligaste sjukdomarna (komorbiditeterna) är hypertoni (47%). metabol sjukdom inklusive diabetes (28%), hjärtsjukdom (29%) och lungsjukdom (9%).
Dessa komorbiditeter och immunosupression beskrivs även bland patienter inlagda på sjukhus med RSV-infektioner (se referens: Hedberg P., et al. Thorax 2022 Feb;77(2):154- 163). Folkhälsomyndighetens rekommendation för individer som är 60 år och uppåt med vissa underliggande sjukdomar inkluderar dessa samsjukligheter med undantag för hypertoni.
Sammanfattning av det ovan angivna: GSKs TV-inslag anger ingenting om ålder för vaccination. Det anger från vilken ålder risken att drabbas av svår sjukdom och komplikationer av RSV-infektion ökar. TV-inslaget anger korrekt vetenskapligt underbyggd information om att risken för svår sjukdom och komplikationer till följd av RSV-infektion ökar från 60 års ålder med vissa underliggande sjukdomar.
Vi anser att det finns välgrundat vetenskapligt stöd för vårt påstående att personer över 60 år som drabbas av RSV i vissa fall också kan drabbas av svår sjukdom. Allvarlig sjukdom i de nedre luftvägarna orsakad av RSV kan förekomma i alla åldrar.
Se referenser som bifogas:
• Auvinen R, Syrjänen R, Ollgren J, Nohynek H, Skogberg K. Clinical characteristics and population-based attack rates of respiratory syncytial virus versus influenza hospitalizations among adults-An observational study. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Mar;16(2):276-288.
• Hedberg P, Karlsson Valik J, van der Werff S, Tanushi H, Requena Mendez A, Granath F, Bell M, Mårtensson J, Dyrdak R, Hertting O, Färnert A, Ternhag A, Naucler P. Clinical phenotypes and outcomes of SARS-CoV-2, influenza, RSV and seven other respiratory viruses: a retrospective study using complete hospital data. Thorax. 2022 Feb;77(2):154-163. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216949. Epub 2021 Jul 5. PMID: 34226206; PMCID: PMC8260304.
• Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon JY. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta[1]analysis. Influenza Other Respir Viruses. 2023;17(1):e1303.
• Stephens LM, Varga SM. Considerations for a Respiratory Syncytial Virus Vaccine Targeting an Elderly Population. Vaccines (Basel). 2021 Jun 9;9(6):624. doi: 10.3390/vaccines9060624. PMID: 34207770; PMCID: PMC8228432. VIP rapport om kroniska sjukdomar Rapport-2014-2-VIP-i-vården.pdf
När det gäller anmärkning mot, och hänvisning till, innehållet på www.vaccin.se (GSKs sjukdomsupplysande web-sida) anges även där att personer över 60 år kan drabbas av svårare och allvarligare sjukdom till följd av RSV. Som i TV-inslaget anges inte ”alla över 60 år” på något sätt utan att det finns en risk för att man kan drabbas angivet som ”kan drabbas”.
Till skillnad från anmälaren anser vi att både TV-inslaget och web-sidan innehåller vetenskapligt underbyggd, relevant, korrekt, balanserad och viktig information till allmänheten om riskerna med RSV, samt möjligheten att förhindra detta genom vaccination. I TV-inslaget och på web-sidan framgår att RSV oftast ger lindriga symtom, men att det för personer över 60 år finns en risk att RSV kan leda till allvarlig sjukdom.
Anmärkning 2:
”överdriven rädsla piskas upp i samhället”.
GSK svar 2:
Som angivet ovan bör kampanjen inte, objektivt sett, orsaka någon överdriven rädsla. Den innehåller inte element som kan anses skapa överdriven rädsla. Den informerar om sjukdomen på ett balanserat sätt samt uppmärksammar på möjligheten till skydd genom vaccination.
Anmärkning 3:
”att de som verkligen behöver vaccinet inte kan få det om brist uppstår till följd av att invånare i mindre behov men bättre ekonomi låter vaccinera sig. Upphandlingen av RSvacciner är inte färdig och vaccinet alltså inte kan ges kostnadsfritt till den behövande delen av befolkningen”.
GSK svar 3:
Under Artikel 102 (a) i LER anges ingen skillnad på vaccinationskampanjer som är möjliga beroende på om de finansieras av offentliga medel eller inte.
Anmärkning 4:
”att det är ett sätt att pungslå folk, vilket säkert inte är alltför svårt i spåren av den pandemi vi nyligen genomgått”.
GSK svar 4:
Som nämnts ovan finns det ett allmänt behov av utbildning kring RSV och möjlighet att förebygga genom vaccination. Anmälaren uttrycker uppfattning om GSKs avsikter på ett sätt som GSK helt bestrider. GSK tar upp det verkliga sjukvårdbehovet i kampanjen.
Anmärkning 5:
”att även om risken för biverkningar av vacciner inte skall överdrivas, och nyttan inte förringas, åligger det läkemedelsbranschen ett ansvar att inte öka de risker som ändå faktiskt föreligger. Men det är ju precis det man gör om man genom påverkan via media får fler människor än vad som egentligen behöver att ta vaccin”.
GSK svar 5:
Som förklarats ovan har GSK utformat kampanjen på ett balanserat sätt. Media är en viktig kanal för att nå ut med budskapet i en vaccinationskampanj. Den aktuella kampanjen är balanserad och det finns ingen risk för att kampanjen bidrar till att fler än de som verkligen behöver kommer att vaccineras. Det är hälso- och sjukvårdspersonal som genomför vaccination och som då gör bedömning av lämplighet till vaccination.
Den aktuella kampanjen pågår sedan i slutet av september 2023 och GSK bevakar och monitorerar kontinuerligt externa reaktioner på kampanjen. Innan anmärkningarna som anges i denna anmälan har GSK inte mottagit några klagomål, och GSK har inte heller sett några kommentarer på sociala medier om farhågor kring kampanjen som tas upp i denna anmälan. Tvärtom så har GSK endas fått positiv feedback och återkoppling på kampanjen. Med vaccinationskampanjer riktade till allmänheten finns det alltid risk för individuell tolkning och uppfattning som kan skilja sig från person till person. Med detta i åtanke måste utformning och bedömning av en vaccinationskampanj bestå av en objektiv bedömning av hur kampanjen uppfattas genom att testa den noga ur både lagligt perspektiv och ur LER-perspektiv. Även om GSK respekterar den individuella uppfattningen och anmärkningarna som uttrycks i denna anmälan anser GSK att TV-inslaget och web-sidan är korrekta och berättigade med hänsyn till objektiv bedömning.
GSK är väl medvetna om vikten av att våra vaccinationskampanjer inte får uppfattas som obehagliga, skrämmande, missvisande, vilseledande eller på annat sätt negativt berörande. Därför har GSK en omfattande intern process specifikt utformad för framtagandet och utarbetandet dessa kampanjer där detta noga värderas och bedöms. Avslutningsvis vill GSK tydliggöra att GSK, med hänvisning till ovan svaromål, bestrider att det anmärkta TV-inslaget och innehållet på web-sidan strider mot LER.
Kommentarer Svaromål
Anmälaren har inga ytterligare kommentarer med anledning av GSKs svaromål.
IGNs bedömning och beslut
Anmälan rör en så kallad vaccinationskampanj som beskrivs i artikel 102 LER (kapitel 1, avdelning 2):
I fråga om kampanjer i radio, TV och annonser i övrigt för vaccination av människor mot en eller flera infektionssjukdomar ska syftet vara att allmänheten får tillgång till nödvändig information om skydd mot infektionssjukdomar genom vaccination. Produktnamn, produktlogotyp, läkemedlets generiska benämning eller annat liknande kännetecken såsom administrationssätt eller beredningsform, får således inte förekomma. Sådana kampanjer ska inte anses utgöra marknadsföring av visst läkemedel, oavsett om det vid kampanjtidpunkten finns ett eller flera i Sverige godkända läkemedel för vaccination mot den eller de infektionssjukdomar som kampanjen avser.
Anmälaren hävdar efter att ha tagit del av information om RS-virus och vaccination på webbsidan vaccin.se och i ett TV-inslag att informationen som lämnas är delvis osaklig och vilseledande. Specifikt anges i anmälan att det framförs att alla över 60 års ålder löper ökad risk för svår sjukdom och komplikationer till följd av RS-infektion och att detta är vilseledande då det inte stämmer med Folkhälsomyndighetens rekommendationer.
I GSKs svaromål anges att detta inte stämmer, ”i TV-inslaget anges att för personer över 60 års ålder kan RSV ibland leda till allvarlig sjukdom. Således anges inte ”alla över 60 års ålder” i TV-inslaget.” Man skriver vidare:
Dock visar publicerade data att äldre från 60 år och uppåt som infekteras av RSV löper risk för att läggas in på sjukhus (Savic M., et al. Influenza Other Respir Viruses. 2023; Hedberg P., et al. Thorax. 2022; Auvinen R, et al. Influenza Other Respir Viruses. 2022). Orsaken till detta är att åldersrelaterade förändringar av immunsystemet bidrar till en ökad känslighet och mottaglighet för infektioner bland äldre. (Stephens LM, Varga SM. Vaccines (Basel) 2021;9:624).
Det är korrekt att Folkhälsomyndigheten rekommenderar vaccination från 75 år och från 60 år för personer med vissa underliggande sjukdomar. Det finns ingen motsägelse mellan Folkhälsomyndigheten nationella rekommendation och informationen i GSKs TV-inslag och på web-sidan.
För det första anges i GSKs TV-inslag helt korrekt och objektivt att risken för RSV-infektion ökar från 60 års ålder och äldre men ingenstans anges det gälla för alla. När det gäller vaccination hänvisas tydligt till vaccinatör som kan ge specifika råd om lämplighet med vaccination eller ej baserat på dialog individuellt med individen. TV-inslaget och informationen på web-sidan omfattas inte av information för den enskilde individen. Syftet med denna information är att öka medvetenheten kring sjukdomen och möjligheten till vaccination. Eget beslut kring detta måste fattas av individen i samråd med läkare eller vaccinatör.
För det andra bekräftas det i Folkhälsomyndighetens rekommendation att den ökade risken för allvarlig RSV-infektion börjar vid 60 års ålder. Deras rekommendation går sedan två steg längre än GSKs information i TV-inslaget och på web-sidan genom att ange explicita och direkta rekommendationer om vaccinationer samt anger relevansen för vaccination i olika åldersgrupper med eller utan ”vissa sjukdomar, diagnoser och tillstånd som leder till ökad risk för allvarlig RSV-infektion”
Även om det möjligen kan tyckas lämpligt av en kompetent statlig myndighet, anser GSK inte att det är GSKs roll att ge denna explicita och mer detaljerade information till allmänheten och enskilda individer. Individuellt beslut om vaccination eller inte kräver noggrann och specifik diskussion som GSK hänvisar till de parter som är mest lämpliga för detta – diskussion mellan individ och vaccinatör.
IGN konstaterar att det i TV-inslaget (Bilaga 2) sägs följande:
Oftast ger RS-virus lindriga luftvägssymptom, men för personer över 60 kan RS-virus ibland leda till allvarlig sjukdom. Låt livet pågå, Nu finns det vaccin mot RS-virus Kontakta en vaccinatör för mer information.
På vaccin.se skrivs bland annat:
RS-virus är ett vanligt och ytterst smittsamt luftvägsvirus som orsakar akut luftvägsinfektion. RS-virus (RSV) kan orsaka upprepade luftvägsinfektioner livet igenom och uppträder i årliga epidemier under vinterhalvåret. Epidemierna kommer vid varierande tidpunkter under säsongen och kan vara olika kraftiga från år till år. De som drabbas värst av allvarliga komplikationer av RS-virus är framför allt spädbarn och vuxna över 60 år.
Oavsett hur frisk du känner dig försämras immunsystemet i takt med att du blir äldre och man får svårare att bekämpa infektioner, som då exempelvis RS-virus. Risken för allvarliga symtom ökar, särskilt om du är över 60 år.
RS-virusinfektioner är vanligtvis lindriga, men kan även ge allvarliga symtom. Hos äldre vuxna är RS-virus en bakomliggande orsak till lunginflammation och andra allvarliga komplikationer i de nedre luftvägarna. RS-virusinfektion leda till sjukhusvård och försämring av underliggande sjukdomar såsom kronisk hjärtsvikt, astma och KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom).
Personer i åldern 60+ och personer som lever med vissa underliggande sjukdomar löper större risk att drabbas av allvarliga infektioner orsakade av RS-virus.
RS-virus kan orsaka allvarliga komplikationer, t.ex.: lunginflammation, eller försämring av: kronisk hjärtsvikt, astma och KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom). RS-virus kan också leda till sjukhusinläggning. Även efter tillfrisknandet kan RS-virus orsaka långvarig nedsatt fysisk kapacitet och minskad självständighet. Sådana långvariga problem kan påverka relationer, sociala aktiviteter, produktivitet och sömn.
RS-virus kan särskilt allvarligt drabba vuxna i åldern 60+ och vuxna som lever med vissa underliggande sjukdomar.
Nu finns det vaccin för att skydda personer i åldern 60+ mot RS-virus. Tala med din vaccinatör för mer information.
IGN finner att GSK inte, som hävdas i anmälan, framför att alla över 60 år löper ökad risk för svår sjukdom och komplikationer till följd av RS-infektion. Frågan för IGN blir då om budskapet om ökad risk över 60 år, ehuru sakligt korrekt, ändå kan vara vilseledande och vid en hastig blick ge läsaren/tittaren intrycket det finns en rekommendation att vaccinera sig om man är över 60 år.
GSK redogör tydligt för risken för personer över 60 år, men nämner inte Folkhälsomyndighets rekommendationer som ju endast omfattar personer mellan 60-75 år inom vissa specificerade riskgrupper. I avsaknad av tydlig redovisning av vad Folkhälsomyndigheten rekommenderar och vid en flyktig läsning torde det föreligga en risk att budskapet i TV-inslaget och på vaccin.se av allmänheten uppfattas som en generell uppmaning att vaccinera sig om man är över 60 år. IGN konstaterar också att det i indikationstexten för tillgängliga RS-vaccin på den svenska marknaden anges att de ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
GSK hävdar i svaromålet att eftersom det varken i TV-inslaget eller på vaccin .se förekommer något produktnamn, logotyp eller generiskt namn på läkemedel så kan de inte anses utgöra läkemedelsinformation och att därför inte artikel 104 LER (kapitel 1, avdelning 2) skulle vara tillämplig. IGN delar inte den bedömningen. Anmälan rör en vaccinationskampanj enligt LER artikel 102a (kapitel 1, avdelning 2). En sådan kampanj måste enligt IGN uppfylla LERs krav på vederhäftighet.
Vad som i övrigt framförts i anmälan om det som anmälaren ser som problem med osaklig marknadsföring och som GSK bemött i svaromålet tar IGN inte ställning till.
I ärende NBL 816/07 som företer vissa likheter med detta ärende friade ett oenigt NBL GSK för marknadsföring av Cervarix i radioreklam. Ärendet rörde dock marknadsföring av ett specifikt läkemedel/vaccin och inte en vaccinationskampanj, och skälet till friande var främst radiomediets begränsningar.
IGN finner vid en samlad bedömning, med hänvisning till ovan sagda, att TV-inslaget och webbplatsen vaccin.se inte uppfyller kravet på vederhäftighet i artikel 104, LER (kapitel 1, avdelning 2).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
GSK uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Anders Öhlén
Bilagor:
Bilaga 1 – Skärmavbilder som bifogats anmälan
Bilaga 2 – TV-inslag
Bilaga 3 – Ref svaromål Auvinen et al.
Bilaga 4 – Ref svaromål Hedberg et al.
Bilaga 5 – Ref svaromål Savit et al.
Bilaga 6 – Ref svaromål Stephens et al.