Bakgrund

Roche AB (Roche) marknadsför Vabysmo, ett oftamologiskt preparat/antineovaskulariseringspreparat, och har som pliktexemplar inkommit till IGN med en presentation från en extern föreläsare gällande erfarenheter av detta läkemedel (bilaga).

Vabysmo är avsett för behandling av vuxna patienter med:

•        neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD),

•        synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME).

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 8 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

IGN har mottagit bifogade presentation ”Use of Faricimab▼ (Vabysmo) som pliktexemplar. Presentatör är en finsk läkare.

På sidan 3 redovisas hur läkemedlet givits under 2023, därefter skrivs:

 ”Overall we are very satisfied with the drug”

I sammanfattningen på sidan 15 skrivs bland annat:

 • Vabysmo works well as 1L treatment option
• We have had good results also as a 2L and even as 3L option

 I artikel 8 LER (kapitel 1, avdelning 1) stadgas:

”Hälso- och sjukvårdspersonal får inte på uppdrag av läkemedelsföretag uttala sig som garant för ett visst läkemedel eller rekommendera en viss behandling.”

IGN finner att de citerade uttalandena i filmen kan strida mot artikel 8.

Svaromål

Per e-post daterat 2023-10-19 har Roche blivit informerade om en presentation som tagits fram på uppdrag av Roche av hälso- och sjukvårdspersonal med uttalande som kan uppfattas som garant för ett visst läkemedel eller rekommendation av en viss behandling vilket strider mot artikel 8 LER (kapitel 1, avdelning 1). Efter påpekande har informationen kontrollerats och Roche medger att företaget gjort ett misstag kopplat till denna specifika presentation. Roche har för avsikt att i alla lägen följa LER och detta ärende föranleder en översyn av företagets godkännandeprocesser för att minska risken att misstaget upprepas.

IGNs bedömning och beslut

Roche accepterar i sitt svaromål anmärkningen.

Av artikel 8 LER (kapitel 1, avdelning 1) framgår:

Hälso- och sjukvårdspersonal får inte på uppdrag av läkemedelsföretag uttala sig som garant för ett visst läkemedel eller rekommendera en viss behandling. Hälso- och sjukvårdspersonal får dock anlitas som föreläsare förutsatt att informationen är saklig, balanserad och rättvisande vad gäller innehåll och framställning. Företaget är ansvarigt för att informationen är förenlig med LER.

IGN bedömer, med hänvisning till ovan sagda, att presentationen strider mot artikel 8 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Avsteget bedöms vara en överträdelse normalgraden, och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Roche uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamoten Björn Isaksson och suppleanten Annika Ohlsson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanten Hans Siltberg.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlén

Bilaga: Presentation