Bakgrund
Takeda Pharma AB (Takeda) marknadsför Qdenga, ett denguevirusvaccin, och IGN har mottagit ett informationsbrev för detta läkemedel som pliktexemplar (bilaga).
Indikation: Qdenga är avsett för att förebygga denguefeber hos personer från 4 års ålder.
Qdenga ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 15 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
IGN har mottagit bifogade utskick gällande Qdenga som pliktexemplar. I utskicket skrivs följande:
”Viktig information gällande Qdenga (tetravalent denguevaccin (levande, försvagat))
Europeiska kommissionen (EC) godkände den 5 december 2022 QDENGA som därmed innehar marknadsföringstillstånd i samtliga EU-länder.
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1699.htm
QDENGA är indicerat för att förebygga denguefeber hos personer från 4 års ålder. Qdenga ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. QDENGA kommer att finnas tillgängligt att beställa från apotek i början av mars månad. Vänligen skicka gärna denna information vidare till berörda verksamheter och kontakta oss vid eventuella frågor.”
Enligt artikel 15 LER (kapitel 1, avdelning 1) så får begreppet ”viktigt meddelande” eller liknande uttryck endast användas för utskick som rör information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller läkemedel. Utskicket angående tillgänglighet för Qdenga kan därför strida mot artikel 15.
Svaromål
Takeda Pharma AB har den 9 februari mottagit en anmärkning (IGN472) från IGN gällande ett utskick för Qdenga, tetravalent denguevaccin (levande, försvagat) (denguevirus av serotyp 1, 2, 3 resp. 4 [levande, försvagat]) ≥ 3,3 log10 PFU**/dos, ≥ 2,7 log10 PFU**/dos, ≥ 4,0 log10 PFU**/dos resp. ≥ 4,5 log10 PFU**/dos (**PFU = plackbildande enheter), pulver och vätska till injektionsvätska, lösning och lösning i förfylld spruta. Qdenga är avsett för att förebygga denguefeber hos personer från 4 års ålder. Qdenga ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Utskicket som IGN har reagerat på är ett informationsbrev adresserat till läkemedelskommitteer och berörda verksamheter (infektionskliniker, vaccinationskliniker och barnkliniker) med anledning av godkännande och tillgängliggörande av Qdenga. Brevet inleds med texten: ”Viktig information gällande Qdenga (tetravalent denguevaccin (levande, försvagat))”.
IGN påtalar i sin anmärkning, enligt artikel 15 LER (kapitel 1, avdelning 1), att begreppet ”viktigt meddelande” eller liknande uttryck endast får användas för utskick som rör information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller läkemedel. Utskicket angående tillgänglighet för Qdenga kan därför strida mot artikel 15.
Takedas intention med det aktuella utskicket var att informera berörda verksamheter om ett nytt vaccin av stort värde. Informationen ansågs av Takeda som varande väsentlig och relevant för mottagarna och därav skrivningen ”viktig information”. Takeda beklagar ordvalet då detta begrepp är liktydigt med ”viktigt meddelande” och medger att ordvalet står i strid med artikel 15.
Betydelsen av att stor försiktighet iakttas i läkemedelsinformation för att undvika att termen ”viktigt meddelande” förlorar sin speciella innebörd har noterats i två tidigare ärenden gällande artikel 15 (W1651/16, NBL 913/11) och dessa två ärenden har som en följd därav bedömts som allvarliga. Takeda anser att omständigheterna i det enskilda fallet bör tas i beaktande och avgöra överträdelsens allvarlighetsgrad. Takeda hävdar att placering av ordvalet ”viktig information” och därigenom dess anslag är av betydelse liksom också mottagande målgrupp. Här ser Takeda att Qdenga-utskicket skiljer sig från de två refererade fallen.
Upplysningsvis ska nämnas att det aktuella utskicket har korrigerats genom att ordet ”viktig” har tagits bort. Takeda har även sett över tidigare framtagna material med avseende på användande av begreppet ”viktig information”.
Som följd av detta ärende ser Takeda över sina rutiner kring denna typ av information. Artikel 15 och andra artiklar kommer att aktualiseras internt genom träning
IGNs bedömning och beslut
Takeda accepterar i sitt svaromål anmärkningen och har vidtagit korrigerande åtgärder.
Som Takeda skriver i sitt svaromål så har betydelsen av att stor försiktighet iakttas i läkemedelsinformation för att undvika att termen ”viktigt meddelande” förlorar sin speciella innebörd noterats i två tidigare ärenden gällande artikel 15 (W1651/16, NBL 913/11), och dessa två ärenden har bedömts som allvarliga. I bägge dessa ärenden hade ”Viktig information till dig som arbetar inom vården” respektive ”VIKTIG INFORMATION” skrivits på försändelsens kuvert vilket försvårat för mottagaren att inse vilken typ av information som egentligen avsågs. Utskicken har dessutom distribuerats brett till läkare till skillnad från Takedas brev som sänts till läkemedelskommittéer och berörda verksamheter (infektionskliniker, vaccinationskliniker och barnkliniker). IGN anser liksom Takeda att det därför finns skäl att bedöma detta ärende mildare.
IGN bedömer, med hänvisning till ovan sagda, att informationsbrevet strider mot artikel 15 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
Takeda uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Anders Öhlén
Bilaga: Informationsbrev