Bakgrund

Galderma marknadsför en hudkräm under varumärket Aklief®. Aklief har trifaroten som verksam substans och är indicerat för kutan användning en gång dagligen mot akne.

Läkemedelsverket har anmält Galderma till NBL för marknadsföring av Aklief i en film och har gjort gällande att filmen strider mot kapitel 1, avdelning 2, artikel 102 LER. Aklief är receptbelagt och det får anses ostridigt att filmen riktas till allmänheten. Frågan som NBL har att ta ställning till är huruvida filmen utgör marknadsföring. 

Filmens innehåll

Galderma har behandlat Aklief i en film på en webbplats, medicininstruktioner.se. Filmen utspelar sig huvudsakligen i badrumsmiljö och visar hur en ung kvinna med aknebesvärad hud använder Aklief. Filmens berättarröst anger hur man i tre enkla steg förbereder och applicerar Aklief på huden samtidigt som instruktioner om hur man använder Aklief visas i en textruta i filmen. I slutet av filmen sker en scenförändring och bakgrunden byter från badrumsmiljö tll utomhusmiljö samtidigt som huden hos filmens huvudperson är nästan fri från akne. Personens leende ändras från försiktigt med stängd mun till ett öppet och glatt leende.

Läkemedelsverket har anfört följande.

Marknadsföring av läkemedel definieras enligt 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel som varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. EU-domstolen har i mål C-316/09 preciserat att huruvida information har reklamsyfte ska avgöras utifrån en konkret bedömning av samtliga relevanta omständigheter i det enskilda fallet. Ett ordagrant och fullständigt återgivande av läkemedlets bipacksedel kan inte kvalificeras som förbjuden reklam. Bedömningen måste emellertid bli en annan när tillverkaren har valt ut viss information om läkemedlet eller omarbetat denna information.

IGM har i ärende W1051 givit icke bindande förhandsbesked avseende instruktionsfilmer på internet, specifikt webbplatsen medicininstruktioner.se. Enligt IGM får rent teknisk handhavandeinformation anses utgöra instruktioner och inte marknadsföring av läkemedlet som eventuellt administreras med hjälpmedlet. En förutsättning är att all information är helt neutral och problem- och inte produktinriktad, rent tekniskt utformad, och inte handlar om läkemedlet som sådant med eventuella förtjänster och produktfördelar. Vidare ska alla uppgifter vara förankrade i bipacksedel och SPC.

Baserat på ovan vill Läkemedelsverket särskilt peka på följande:

• Filmens brister på neutralitet, i filmen framhålls förtjänster med läkemedlet genom att det uppges vara enkelt att använda. I filmens avslut förmedlas även positiva värderingar om läkemedlets effekt.
• Filmen saknar uppgifter från bipacksedeln, grundläggande instruktion om hur pumpen ska förberedas innan den används första gången saknas, vilket indikerar att filmen har ett annat syfte än att ge instruktioner om användningen av Aklief.
• Filmen har kommersiella förhållanden till föremål, i Akliefs bipacksedel finns rekommendation att använda fuktkräm under behandling med Aklief, däremot specificeras inte vidare egenskaper hos fuktkrämen. I filmen ges däremot flertalet rekommendationer om egenskaper hos fuktkrämen som överensstämmer med andra produkter från Galderma samtidigt som fuktkrämen i filmen har samma karaktäristiska form och färg som Galdermas kosmetiska produkt ”Cetaphil”. Filmen skapar på detta sätt en viss medveten eller omedveten association till en av bolagets kosmetiska produkter vilket gör att filmen delvis bör anses ha kommersiellt syfte.

Baserat på omständigheterna ovan anser Läkemedelsverket att filmen utgör marknadsföring. Genom att filmen riktas till allmänheten och avser ett receptbelagt läkemedel anser Läkemedelsverket att marknadsföringen strider mot kapitel 1, avdelning 2, artikel 102 LER.

Galderma har i ärendet anfört i huvudsak följande

I väntan på NBL:s bedömning har filmen avpublicerats från medicininstruktioner.se.

Följsamhet till läkemedelsbehandling är viktigt för att patienter ska få ett bra resultat av sin aknebehandling. Via medicininstruktioner.se är det möjligt att till patienter förmedla information om hur de ska använda läkemedlet med syfte att hjälpa patienten använda läkemedlet på rätt sätt och öka följsamheten. För att syftet ska uppnås är det viktigt att patienterna tar till sig information. Aklief är ett akneläkemedel där merparten av patienterna är unga och därför är filmen utformad på ett sådant sätt att denna målgrupp typiskt ska appelleras och få väckt intresse.

Filmen innehåller enligt Galderma ingen information om enkelheten hos produkten. ”Tre enkla steg” syftar inte på produkten i sig, det syftar på att behandlingsrutinen är enkel. Filmen illustrerar hur patienten ska rengöra huden, applicera produkten och återfukta huden.  Alla tre stegen i behandlingsrutinen finns beskrivna i bipacksedeln under administreringssätt i avsnitt 3. Information om hur läkemedel ska administreras och vilken mängd som ska användas på olika hudområden tas också upp i filmen. Det är ett aktivt val att skriva ”tre enkla steg” istället för ”tre steg” för att informera den unga patientgruppen att det inte är krångligt att behandla med Aklief men även för att uppmuntra till fortsatt användning eftersom det kan ta tid innan effekt syns. Slutet på filmen gör inte att filmen som helhet brister i neutralitet.

Det finns inget krav på att en instruktionsfilm på medicininstruktioner.se ska innehålla all information från bipacksedeln. Inledningsvis i filmen finns en uppmaning att noga läsa bipacksedeln innan behandling startas. Filmen fokuserar på själva behandlingen. I filmen tas även erforderliga varningar från bipacksedeln upp för att uppmuntra till säker användning. Filmens syfte har aldrig varit annat än att ge patienterna hjälp att använda Aklief på rätt sätt och på så sätt öka sannolikheten för en framgångsrik läkemedelsbehandling. Avsaknaden av information om hur pumpen ska förberedas innan första användning bör inte göra att filmen ska ses som marknadsföring.

Intentionen med filmen har inte varit att marknadsföra företagets kosmetiska produkter utan man har beskrivit de egenskaper som en fuktkräm som komplement till akne-behandling bör ha för att bäst effekt ska uppnås. I Sverige marknadsför inte Galderma Cetaphil som ett komplement till akne-behandling utan som komplement till akne-behandling marknadsförs en annan serie, Basiderm, som har andra former och färger jämfört med flaskan i filmen. Det har inte funnits något kommersiellt syfte med att lägga till information i filmen om vissa egenskaper hos fuktkrämen.

Sammantaget delar inte Galderma Läkemedelsverkets bedömning att filmen utgör marknadsföring. Galderma är medvetet om att instruktionsfilmen för Aklief, genom sitt estetiska uttryck, skiljer sig från många andra instruktionsfilmer. I dagens digitala samhälle behöver målgruppens intresse fångas snabbt, för att behålla deras intresse och få dem att fortsätta titta. Galderma har haft detta i åtanke vid skapandet av instruktionsfilmen, vi vill att patienterna tittar klart på filmen för att hjälpa dem att lyckas med sin läkemedelsbehandling.

NBL:s bedömning

NBL vill inledningsvis framhålla att LER bygger på marknadsföringslagen med dess marknadsföringsbegrepp,  som kan anses vara vidare än den definition som ges i Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel.

På medicininstruktioner.se kan patienter ta del av instruktionsfilmer om tillbehör till läkemedel och hur läkemedel ska hanteras. Det finns ingen begränsning avseende vem som kan ta del av materialet och det får anses att material som publiceras på medicininstruktioner.se riktas till allmänheten. NBL vill framhålla att nämnden inte har några invändningar mot instruktionsfilmer under förutsättning att filmerna enbart innehåller strikt och neutral vägledning om hur produkten ska handhas. Inga påståenden om särskild produktfördel eller förtjänster får framhållas i en instruktionsfilm. Däremot är gränsen mellan vad som utgör marknadsföring och vad som är information/instruktion subtil, varför nämnden uppmanar till försiktighet vid utformning av instruktionsfilmer.

NBL konstaterar att både text och ljud i filmen förmedlar budskapet att behandlingen med läkemedlet är enkel. Budskapet får anses utgöra ett påstående om en särskild produktfördel hos läkemedlet som ger filmen karaktär av marknadsföring. I slutet av filmen visas vidare en nästintill felfri hud på patienten jämfört med i inledningen av filmen där huden var mycket besvärad av akne. Härigenom framhålls förtjänster av läkemedlet avseende förväntad effekt och produktfördelar påvisas. Läkemedlets förtjänster, produktfördelar och effekt kopplat till behandling med läkemedlet framställs på ett sådant sätt att filmen i sin helhet inte är neutral och inte är en ren instruktionsfilm.

Att inte alla uppgifter i bipackssedeln är återgivna i filmen kan däremot inte i sig medföra att filmen utgör marknadsföring. Inte heller att det i filmen visas en flaska, med fuktkräm, med vissa karaktäristiska drag avseende färg och form liknande en annan av bolagets produkter medför i detta fall att filmen utgör marknadsföring av Aklief.

Sammantaget och mot bakgrund av det anförda bedömer NBL att filmen marknadsför läkemedlet i fråga. Eftersom filmen riktas till allmänheten och avser ett receptbelagt läkemedel utgör den en otillåten marknadsföringsåtgärd enligt kapitel 1, avdelning 2, artikel 102 LER.  

NBL-avgift

Galdermas överträdelse är av normalgraden och avgift ska uppgå till 110 000 kronor.

Slutsats

NBL finner, med hänvisning till kapitel 1, avdelning 2, artikel 102 LER i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, att Galderma handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att i en instruktionsfilm marknadsföra receptlagt läkemedel till allmänheten.

Galderma uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att i mejlsvar till NBL meddela att yttrandet mottagits.

Galderma AB ska efter fakturering från LIF Service AB betala en NBL-avgift om 110 000 kr.

Detta yttrande har avgivits av de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Camilla Poljén, Anders Ottenblad, Johanna Blom, Susanna Oskarsson, Rikard Pellas,  den medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm samt av företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Ingrid Burman och Mårten Lindström.

I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson och suppleanterna Ove Andersson och Bernt Åslund.

Skiljaktig mening

Ordföranden Severin Blomstrand och den medicinskt sakkunnige Magnus Simonsson är skiljaktiga och anför följande.

Den film som Läkemedelsverket anmärker på har visats på webbplatsen medicininstruktioner.se, som enligt uppgift på webbplatsen syftar till att ge säkrare läkemedelsanvändning, ökad följsamhet och stöd under behandling. På webbplatsen kan läkemedelsföretag publicera instruktionsfilmer rörande handhavande av läkemedel. Syftet med att visa filmer på webbplatsen är alltså inte att marknadsföra läkemedel.

Galdermas film om Aklief är inriktad på att instruera om hur läkemedlet ska användas. Ingenstans i filmen diskuteras läkemedlet som sådant.

Läkemedelsverkets påstående att filmen brister i neutralitet genom att det framhålls att läkemedlet är enkelt att använda framstår som långsökt. Det naturliga är att uppfatta budskapet så som Galderma har förklarat, nämligen att det är handhavandet som är enkelt. Även slutbilderna förstås naturligen som resultatet av det rätta handhavandet.

Att vissa uppgifter från bipacksedeln inte återges i filmen gör den inte till marknadsföring av läkemedel.

Filmens beskrivning av fuktkräm är så allmänt hållen att den inte för tankarna särskilt till något kosmetisk produkt som Galderma saluför. Beskrivningen kan under inga förhållanden uppfattas som marknadsföring av Aklief.

Av det anförda följer att Galdermas film inte strider mot LER på det sätt som Läkemedelsverket påstår.

Ingemar Persson ansluter sig till den skiljaktiga meningen.

På bedömningsnämndens vägnar

 

Severin Blomstrand                                       

Karolina Rondahl

                                                       

Bilagor