Bakgrund

Attgeno AB är ett bioteknikföretag som utvecklar ett läkemedel mot Akut pulmonell hypertension (APH) under varumärket Supernitro. Supernitro är en läkemedelskandidat och saknar marknadsföringstillstånd i Sverige.

IGN uppmärksammade en annons i Dagens Nyheter från Attgeno där Supernitro omnämndes. Annonsen var publicerad i tidningens huvuddel under rubriken Tema Life Science. IGN inledde ett initiativärende och anmärkte att annonsen kunde strida mot artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1) och artikel 102 (kapitel 1, avdelning 1) i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER) eftersom annonsen kunde utgöra marknadsföring av ett läkemedel som saknar marknadsföringstillstånd i Sverige. 

IGN fann i beslut den 3 november 2022  att Attgenos annons i Dagens Nyheter stred mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 och kapitel 1, avdelning 1, artikel 102 i LER och att Attgeno därmed handlat i strid med god branschsed. Avsteget bedömdes som en överträdelse av normalgraden men eftersom Attgeno inte är medlem i Lif, IML, ASCRO eller FGL saknades förutsättningar att debitera IGN-avgift.  IGN:s beslut IGN-448 bifogas som Bilaga 1.

Attgeno har överklagat IGN:s beslut till NBL och anfört i huvudsak följande.

Attgeno kommer avstå från att åter publicera den text som IGN anmärkt på och företaget tar allvarsamt på IGN:s bedömning att ett övertramp har skett.

Attgeno håller dock inte med om den bedömning som IGN har gjort avseende den aktuella annonsen och vill att NBL omprövar IGN:s beslut eftersom frågeställningen är principiellt viktig dels för Attgeno dels för många andra läkemedelsbolag i tidig utvecklingsfas som önskar uppmärksamma den forskning och utveckling som bedrivs.

Annonsen utgör inte någon marknadsföring av ett läkemedel och står därför inte i strid med LER. Annonsen utgör institutionell reklam på vilken informationsreglerna inte är tillämpliga. Budskapet i annonsen var inriktat på sjukdomstillståndet och den forskning som bedrivs inom området och syftet var att informera och öka kunskapen om sjukdomstillståndet ”akut pulmonell hypertension” (APH). Tillståndet är relativt vanligt men potentiellt livshotande, däremot är APH otillräckligt uppmärksammat och saknar en egen diagnoskod. Att det nämns att utvecklingsarbete genomförs avseende Supernitro stödjer det budskapet.

Supernitro är inte ett läkemedel utan en ”investigational medicinal product” (IMP) som prövas i kliniska studier. IGN har tillämpat ett alltför brett synsätt på vad som menas med ”marknadsföring av läkemedel”. IGN:s snäva synsätt gör att bolag som befinner sig i klinisk forskning har mycket begränsade om ens några möjligheter att omnämna eller referera till en produkt som är under utveckling. Attgeno refererar till två tidigare avgöranden av NBL. NBL 1078/20, annonsen beskrev i hög utsträckning en läkemedelskandidat under utveckling med tydligt fokus på produktens verkan och potential. NBL 1052/18, annonsen fokuserade påtagligt på en av företagets läkemedelskandidater utan att något annat syfte framgick.

Gränsdragningen mellan produktreklam och institutionell reklam handlar inte om att den senare formen av reklam måste vara riktad mot bolagsinvesterare och enbart får förekomma i den kontexten. I relation till det refereras till ett avgörande från NBL, NBL 1053/18, I NBL:s helhetsbedömning betonades att delar av annonsen var tydligt utformad i syfte att locka investerare till planerad nyemission. Att annonsen var införd i en del av tidningen som var avsedd för information om aktuella nyemissioner var inte avgörande för NBL. IGN:s beslut kan förstås som att institutionell reklam måste avse information som riktas till potentiella investerare. Ett sådant synsätt skulle vara alltför begränsat och saknar stöd i begreppet ”marknadsföring”. Ett läkemedelsbolag kan marknadsföra den egna verksamheten och sin forskning som bedrivs även till andra än potentiella investerare utan att det ska betraktas som marknadsföring av en produkt.

Sammanfattningsvis anser Attgeno att det vid en helhetsbedömning är tydligt att annonsen inte är ett betrakta som marknadsföring av ett läkemedel eftersom annonsen inte varit eller syftat till att vara avsättningsfrämjande avseende produkten. Annonsen handlar primärt om att belysa och uppmärksamma sjukdomstillståndet APH samt den forskning som Attgeno bedriver även om annonsen omnämner Supernitro. Annonsen står därför inte i strid mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 och kapitel 1, avdelning 1, artikel 102 i LER.

NBL:s bedömning

Attgeno har tagit fram en annons, som har publicerats i Dagens Nyheter, där bolagets läkemedel Supernitro omnämnts. Supernitro har inte marknadsföringtillstånd i Sverige. Annonsen var publicerad i tidningens huvuddel under rubriken Tema Life Science. NBL har att bedöma om annonsen utgör marknadsföring av läkemedlet i strid mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 och kapitel 1, avdelning 1, artikel 102 i LER, som förbjuder läkemedelsinformation avseende läkemedel som inte fått marknadsföringstillstånd i Sverige.

Informationsreglerna i kapitel 1 i LER är tillämpliga på läkemedelsföretags information som vid marknadsföring av läkemedel riktas antingen till läkare, tandläkare eller annan personal inom sjukvård och hälsovård eller läkemedelsdistribution (reglerna i avdelning 1) eller till allmänheten (reglerna i avdelning 2). Informationsreglerna i LER är däremot inte tillämpliga på ett läkemedelsföretags marknadsföring som avser annat än läkemedel – exempelvis s.k. institutionell reklam. Därmed avses reklam som, i motsats till produktinformation, t.ex. handlar om själva läkemedelsföretaget och dess verksamhet i allmänhet. Sådan information kan syfta till att ge en positiv bild av företaget och dess verksamhet eller forskning. I sammanhanget kan erinras om att det finns andra regelsystem som ålägger företagen att lämna information. Exempelvis finns regler om skyldighet för börsnoterade företag att lämna information rörande händelser som påverkar börskursen. Reglerna i LER är inte tillämpliga på sådan information.

Huruvida annonsen utgör produktreklam eller institutionell reklam får avgöras utifrån en samlad bedömning av omständigheterna i det enskilda fallet – särskilt informationens anslag och uppläggning samt var den förekommer.

NBL konstaterar att, oavsett Attgenos syfte med annonsen, innehåller denna tillräckligt med  uppgifter om läkemedlet, inklusive läkemedlets namn, för att annonsen ska uppfattas som marknadsföring av läkemedlet. Intrycket att det rör sig om marknadsföring av läkemedlet stärks dessutom av det fakum att annonsen  publicerades i en av de största nyhetstidningarna i Sverige där den återfanns i den allmänna delen och till exempel inte en specifik del för nyemissioner. LER är därmed tillämpligt och eftersom annonsens föremål är ett läkemedel som inte har marknadsföringstillstånd i Sverige, strider annonsen mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 och kapitel 1, avdelning 1, artikel 102 i LER.

NBL:s sammantagna bedömning är att IGN:s beslut ska fastställas.

NBL- avgift

Attgenos överträdelse är av normalgraden. Attgeno är inte medlem i  Lif, IML, ASCRO eller FGL och ska därför inte påföras någon avgift.

Slutsats

NBL fastställer IGN:s beslut IGN448.

Attgeno uppmanas att vid framtida utformning av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande dels bekräfta att denna uppmaning kommer att följas, dels i mejlsvar till NBL meddela att yttrandet mottagits.

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Camilla Poljén, Johanna Blom, Anders Ottenblad, Susanna Oskarsson och Rikard Pellas. De medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Magnus Simonsson samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson och Ingrid Burman.

I ärendets behandling har också̊ medverkat vice ordföranden Ingemar Persson samt suppleanterna Tinni Lien och Bernt Åslund.

På bedömningsnämndens vägnar

 

Severin Blomstrand                                       

 Karolina Rondahl

Bilagor

Bilaga 1               IGN-448

Bilaga 2               Överklagande