Bakgrund

Novo Nordisk AB (Novo Nordisk) marknadsför Ozempic (semaglutid), ett diabetesläkemedel, GLP-1 analog, och har tillställt IGN en patientbroschyr för detta läkemedel som pliktexemplar.

Ozempic är indicerat för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus som ett komplement till kost och motion
 

• som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer
• som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.

 

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 104 (kapitel 1, avdelning 2), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

IGN har mottagit bifogade patientbroschyr för Ozempic som pliktexemplar. I broschyren framförs tre produktpåståenden överst på sidan 4, bland annat:

”Hjälper dig att gå ner i vikt”

Påståendet kan felaktigt ge läsaren intrycket att Ozempic är indicerat för viktminskning, och kan därför vara vilseledande i strid med artikel 104 LER (kapitel 1, avdelning 2).

Svaromål

Novo Nordisk har mottagit anmärkningen i ovan angivet ärende, avseende en marknadsåtgärd för läkemedlet Ozempic®. Anmärkningen avser en patientbroschyr för Ozempic® som innehåller påståendet ”Hjälper dig att gå ner i vikt”. IGN framför att påståendet felaktigt kan ge läsaren intrycket att Ozempic® är indicerat för viktminskning, och därför kan vara vilseledande i strid med artikel 104 LER (kapitel 1, avdelning 2).

För Novo Nordisk är det av yttersta vikt att bolagets information om dess läkemedel är tydlig vad gäller godkänd indikation. Novo Nordisk bedömer också att patientbroschyren tydligt anger den korrekta indikationen för Ozempic®. Patientbroschyren har, i för anmärkningen relevant del, innehållit samma formulering sedan den började distribueras under slutet av 2018. I broschyren upprepas konsekvent och genomgående användningsområdet för Ozempic® i enlighet med indikation (se Bilaga):

 

• Sida 3:
    o I broschyrens inledande stycke, ingresstext i större stil, anges att "Ozempic® används för att behandla typ 2-diabetes…”.

    o Längre ner anges att "Ozempic® hjälper kroppen att sänka ditt blodsocker…”.

    o Ytterligare längre ner anges "Ozempic® används: som enda läkemedel – om inte enbart kost och motion räcker för att få ditt blodsocker under kontroll, och du inte kan använda metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller tillsammans med andra diabetesläkemedel – när dessa inte räcker för att få ditt blodsocker under kontroll. Dessa andra läkemedel kan vara: diabetesläkemedel som du sväljer (såsom metformin, tiazolidindion, sulfonureid) eller insulin.”.

    o Sidan avslutas med "Ozempic®: … Är ett läkemedel för vuxna med typ 2-diabetes” och "Är inte ett insulin”.

 

• Sida 4:

    o På sida 4 anges att ”Ozempic® förbättrar din blodsockerkontroll och hjälper dig att nå ditt HbA1c mål…”

    o Vidare innehåller sida 4 ett dedikerat avsnitt med information om typ 2- diabetes.

 • Sida 15:

    o På sida 15 ingår minimiinformationen, som inkluderar uppgift om godkänd indikation, i enlighet med artikel 117.4 LER (kapitel 1, avdelning 2).

• Vidare innehåller materialet en fotnot på varje uppslag i broschyren som anger ”Vid frågor om behandlingen av typ 2-diabetes…”.

Sammanlagt omnämns ”diabetes” i någon form 24 gånger i broschyren. Endast en mening i broschyren upplyser patienten om att Ozempic® hjälper till att gå ner i vikt. Novo Nordisk bedömer att informationen är vederhäftig och i enlighet med SPC som bl.a. anger att semaglutid "ger minskad kroppsvikt och kroppsfettmassa genom sänkt energiintag, vilket inbegriper en minskad aptit överlag. Dessutom minskar semaglutid suget efter livsmedel med högt fettinnehåll." Denna aspekt har bedömts vara relevant att nämna för patienter med typ 2- diabetes, då blodsockret också påverkas i positiv riktning dels av motion, sund kost och rökstopp, men också av att gå ner i vikt om man är överviktig. Dessa aspekter framgår också längst ned i avsnittet om typ 2-diabetes på sida 4 i broschyren (se Bilaga 1).

Vid en helhetsbedömning av broschyren bedömer därför Novo Nordisk att broschyren tydligt, genomgående och på ett adekvat sätt klargör den korrekta indikationen för Ozempic®, med ett kraftigt övervägande fokus på typ 2-diabetes. Det är Novo Nordisks bestämda uppfattning att den listpunkt om vikt-aspekten som anmärkningen avser är relevant för patienter med typ 2-diabetes. Listpunkten är inte heller överdriven eller antyder en egenskap som inte kan styrkas. De enligt praxis särskilt höga kraven på tydlighet, vederhäftighet och balans ifråga om patientmaterial bedömer Novo Nordisk därmed vara uppfyllda.

IGNs bedömning och beslut

Novo Nordisk hänvisar i sitt svaromål till att indikationen för Ozempic, behandling av typ 2-diabetes, nämns upprepade gånger i broschyren och att indikationen därför blir tydlig för läsaren.

I ärende 972/13 skrev NBL följande:

”NBL vill inledningsvis framhålla att nämnden inte har några invändningar mot instruktionsfilmer under förutsättning att filmerna enbart innehåller strikt och neutral vägledning om hur produkten ska handhas. Gränsen mellan vad som utgör marknadsföring och vad som är information kan vara hårfin, varför nämnden uppmanar till försiktighet.”

Ärendet rörde en instruktionsfilm men resonemanget torde enligt IGNs bedömning även gälla patientbroschyrer.

På sidan 4 i broschyren upptas halva sidan av tre positiva påståenden om Ozempic, skrivna i stor röd text:

• FÖRBÄTTRAR DIN BLODSOCKERKONTROLL OCH HJÄLPER DIG ATT NÅ DITT HbA1c MÅL
• HJÄLPER DIG ATT GÅ NER I VIKT
• HAR VISAT KARDIOVASKULÄRA FÖRDELAR HOS PATIENTER MED TYP 2-DIABETES OCH HJÄRT-KÄRLSJUKDOM

Påståendet om blodsockerkontroll täcks av indikationen och påståendet om kardiovaskulära fördelar framgår tydligt av bipacksedeln. I bipacksedeln nämns dock viktminskning endast som en vanlig biverkan och att som gjorts i detta fall, att framställa viktminskning som en produktfördel, är enligt IGN vilseledande. Att påståendet genom färgval och grafisk utformning givits marknadsföringskaraktär förstärker intrycket att viktminskning är en godkänd indikation för Ozempic.

IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda att broschyren strider mot artikel 104 LER (kapitel 1, avdelning 2).

Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Novo Nordisk uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlén

                                                               

Bilaga: Patientbroschyr