Bakgrund
Pfizer AB (Pfizer) marknadsför Cibinqo (abrocitinib), ett dermatologiskt medel vid dermatit, och har tillställt IGN en intervju med en läkare som pliktexemplar.
Cibinqo är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna vilka är aktuella för systemisk behandling.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 8 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
IGN har mottagit bifogad film som pliktexemplar. I filmen sammanfattar en dermatolog och överläkare en föreläsning om behandling av atopisk dermatit. Cirka 2:29 in i filmen säger läkaren:
Såvitt jag förstår är abrocitinib det mest prisvärda alternativet för behandling av atopisk dermatit hos patienter över 18 år och med medelsvår till svår atopisk dermatit.
I artikel 8 LER (kapitel 1, avdelning 1) stadgas:
”Hälso- och sjukvårdspersonal får inte på uppdrag av läkemedelsföretag uttala sig som garant för ett visst läkemedel eller rekommendera en viss behandling.”
IGN finner att det citerade uttalandet i filmen kan strida mot artikel 8.
Svaromål
Pfizer AB har mottagit ovan rubricerade anmärkning beträffande insänt pliktexemplar innehållande en inspelad intervju där en dermatolog och tillika överläkare sammanfattar en genomförd föreläsning om behandling av atopisk dermatit (AD).
I intervjun sammanfattar dermatologen sin föreläsning där denne har berört behandlingsriktlinjer för AD, traditionell systembehandling samt modernare behandlingsalternativ såsom JAK-hämmare och hur dessa som grupp passar in i behandlingen av AD. Dermatologen lyfte i detta samband att ”de tre JAK-hämmarna som är då, om vi tar de i kronologisk ordning, baricitinib, upadacitinib och abrocitinib som precis blivit godkänd och dessutom fått förmån, och såvitt jag förstår är abrocitinib det mest prisvärda alternativet för behandling av atopisk dermatit hos patienter över 18 år med måttlig till svår atopisk dermatit...”. Uttalandet som berör både beslut om förmån av abrocitinib (Cibinqo) och en subjektiv uppfattning om prisvärdhet, kan härledas till TLVs bedömning av Cibinqo (abrocitinib) i samband med dess subventionsbeslut1.
I TLV:s beslut (se referens 1 där beslutet återfinns i sin helhet) konkluderas att Cibinqo är likvärdigt effektmässigt med Rinvoq (upadacitinib):
”Vid måttlig AD bedömer TLV att det utifrån befintligt underlag i de indirekta jämförelserna inte finns någon tydlig evidens för att något av läkemedlen abrocitinib respektive upadacitinib skulle ha bättre effekt än det andra, varför TLV utgår ifrån att läkemedlen har jämförbar effekt vid måttlig AD” (TLV Beslut Cibinqo, sida 4, stycke 4, Pfizers understrykning).
TLV konkluderar även att:
”Utifrån detta bedömer TLV att behandlingskostnaden för Cibinqo är lägre än behandlingskostnaden för Rinvoq avseende behandling av patienter med måttlig AD, med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för Cibinqo och Rinvoq.” (TLV Beslut Cibinqo, sida 4, stycke 7, Pfizers understrykning).
Sammanfattningsvis bedömer alltså TLV att Cibinqo har en jämförbar effekt som Rinvoq, till en lägre kostnad, vid behandling av måttlig AD.
Avseende jämförelsen med Olumiant (baricitinib) konkluderar TLV i beslutet att Cibinqo i härledning har en något bättre effekt än Olumiant:
”TLV bedömer att resultatet av nätverksmetaanalyserna ger stöd för åtminstone jämförbar effekt mellan abrocitinib och baricitinib. I direkt jämförande studier har abrocitinib visat jämförbar eller bättre effekt än dupilumab. TLV har även tidigare bedömt att effekten av dupilumab varit något bättre än av baricitinib vid svår AD (dnr 3411/2020).” (TLV Beslut Cibinqo, sida 4, stycke 5, Pfizers understrykning).
TLV konkluderar även att:
”Resultaten i företagets respektive TLV:s analys visar att läkemedelskostnaderna för Cibinqo är lägre än läkemedelskostnaderna för Olumiant avseende behandling av patienter med svår AD, med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen för Cibinqo.” (TLV Beslut Cibinqo, sida 4, stycke 9, Pfizers understrykning).
Sammanfattningsvis bedömer alltså TLV att Cibinqo har en något bättre effekt än Olumiant, till en lägre kostnad, vid behandling av svår AD.
När ovanstående jämförelser kombineras kan man konkludera att TLVs bedömning är att Cibinqo har en likartad (Rinvoq) eller något bättre (Olumiant) effekt än de nämnda jämförelsealternativen och vidare till en lägre behandlingskostnad i båda fallen (se även nedanstående utdrag ur TLVs beslut, Utdrag från Cibinqos subventionsbeslut). Ordvalet ”mest prisvärda alternativ” skulle därmed kunna härledas till att Cibinqo inte är ett sämre alternativ jämfört med de två JAK-hämmarna Rinvoq och Olumiant och samtidigt har en lägre kostnad.
Pfizers intention med intervjun var att dermatologen med egna ord, skulle ge en kortare summering av sin genomförda föreläsning och att ge en helhetsöversikt av de behandlingsalternativ som finns. Således även att belysa de utmaningar som professionen kan stå inför vid behandling av AD och få en dermatologs syn på hur dessa kan bemötas. Syftet har aldrig varit, och det har heller inte ingått i uppdraget som föreläsare, att föreläsaren ska uttala sig som IGN anmärker, som garant för ett visst läkemedel, eller på något vis förorda Cibinqo framför andra behandlingsalternativ, och vi beklagar att det kan ha uppfattats på detta sätt. Pfizer anser således inte att det aktuella uttalandet strider mot artikel 8 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Intervjun har varken publicerats eller använts i något externt sammanhang och vi avvaktar IGNs bedömning för vidare åtgärd tills ärendet är utrett.
Utdrag från Cibinqos subventionsbeslut
”Det gemensamma jämförelsealternativet i båda dessa utredningar är bästa understödjande vård (BSC). Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen för Rinvoq uppskattade TLV kostnaden per vunnet QALY till cirka 83 000 kronor för behandling av patienter med måttlig AD, jämfört med BSC (dnr 2006/2021). Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen för Cibinqo är Cibinqo dominant jämfört med BSC för behandling av patienter med måttlig AD. Dominanta resultat innebär att behandlingen har bättre effekt och leder till lägre behandlingskostnader än jämförelsealternativet. Utifrån detta bedömer TLV att behandlingskostnaden för Cibinqo är lägre än behandlingskostnaden för Rinvoq avseende behandling av patienter med måttlig AD, med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för Cibinqo och Rinvoq. För behandling av svår AD har företaget inkommit med en kostnadsjämförelse mellan Cibinqo och Olumiant. Eftersom både Cibinqo och Olumiant administreras med samma frekvens jämförs enbart kostnad per förpackning och enhet i kostnadsjämförelsen. Resultaten i företagets respektive TLV:s analys visar att läkemedelskostnaderna för Cibinqo är lägre än läkemedelskostnaderna för Olumiant avseende behandling av patienter med svår AD, med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen för Cibinqo.”
IGNs bedömning och beslut
Pfizer skriver i sitt svaromål att man inte anser att läkarens uttalande om abrocitinib strider mot artikel 8 och hänvisar till TLVs bedömning som enligt Pfizer visar att uttalandet om prisvärdhet är sakligt korrekt.
I artikel 8 står:
Hälso- och sjukvårdspersonal får inte på uppdrag av läkemedelsföretag uttala sig som garant för ett visst läkemedel eller rekommendera en viss behandling. Hälso- och sjukvårdspersonal får dock anlitas som föreläsare förutsatt att informationen är saklig, balanserad och rättvisande vad gäller innehåll och framställning. Företaget är ansvarigt för att informationen är förenlig med LER.
Skrivningen i artikel 8 om att hälso- och sjukvårdspersonal får anlitas som föreläsare är enligt IGNs mening att ses som ett klargörande att bestämmelsen att hälso- och sjukvårdspersonal inte på uppdrag av läkemedelsföretag får uttala sig som garant för ett visst läkemedel eller rekommendera en viss behandling inte utgör ett generellt hinder att anlita hälso- och sjukvårdspersonal som föreläsare. Enligt IGN kan skrivningen inte tolkas som att hälso- och sjukvårdspersonal kan förorda viss behandling under förutsättning att man kan visa att förordandet har saklig grund. Föreläsarens uttalande om prisvärdheten för abrocitinib kan enligt IGNs bedömning tolkas som att föreläsaren förordar abrocitinib framför de konkurrerande läkemedel som nämns i intervjun.
IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda att intervjun strider mot artikel 8 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
Pfizer uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Anders Öhlén