Bakgrund

McNeil Sweden AB (McNeil) marknadsför Ipren (ibuprofen) oral suspension, ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel, och IGN har mottagit en mailannons för detta läkemedel som pliktexemplar (bilaga).

Indikation:
Korttidsbehandling av akuta smärttillstånd av lätt till medelsvår intensitet och feber vid förkylning.
 

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 117.4 (kapitel 1, avdelning 2), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

IGN har mottagit bifogade mailannons ”The Baby Calendar Ipren” för Ipren oral suspension som pliktexemplar. Annonsen vänder sig till föräldrar med små barn och beskriver tecken på att barnet kan ha feber, tips för att få barnet att må bättre, samt hur Ipren kan hjälpa ytterligare.

I produktresumén för Ipren oral suspension 20 mg/ml står:

”Vårdnadshavare ska kontakta läkare innan användning om de tror att barnet kan vara dehydrerat. Om barnet inte har druckit vätska eller har förlorat mycket vätska på grund av kräkningar, diarré eller hög feber kan det bidra till risken för dehydrering.”

Enligt artikel 117.4, LER (kapitel 1, avdelning 2) ska marknadsföring av läkemedel innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning. Med tanke på att annonsen vänder sig till föräldrar med små barn och att ovanstående varning saknas, synes annonsen inte leva upp till kraven i artikel 117.4 LER (kapitel 1, avdelning 2).

Svaromål

I sitt svaromål skriver McNeil följande:

Det är korrekt att IGN har fått "The baby Calendar lpren" som pliktexemplar och att materialet riktar sig till föräldrar med små barn, beskriver tecken på att barnet kan ha feber samt ger tips som kan hjälpa barnet att må bättre. Dessutom informerar materialet om den möjliga användningen av lpren oral lösning 20mg/ml.

Även om materialet innehåller allmänna råd för att hjälpa föräldrar och vårdnadshavare att undvika uttorkning hos sina barn, ger en instruktion om att läsa bipacksedeln samt att kontakta sjukvårdspersonal innan användning av något läkemedel, håller vi med om att det skulle ha varit lämpligt med en tydlig mening om uttorkning och användning av lpren.

Därför vill vi informera er om de åtgärder vi redan har vidtagit i denna fråga:

• Vi har redan stoppat sändningen av mejlet.
• Vi reviderade vår plikttext och såg till att varningen om uttorkning finns med.
• Vi reviderade materialet inklusive varningen.
• Vi vill påpeka att eftersom informationen riktar sig till konsumenter, använder vi ordet uttorkat istället för dehydrerat, såsom detta uttrycks i bipacksedeln. På så sätt ser vi till att alla föräldrar och/eller vårdnadshavare tydligt förstår vad vi menar.

Vi hoppas att de åtgärder vi har vidtagit kommer att hjälpa till att försäkra IGN om att vi tar vårt ansvar för att främja säker användning av läkemedel på största allvar.

IGNs bedömning och beslut

McNeil accepterar i sitt svaromål anmärkningen och vidtar korrigerande åtgärder.

Bestämmelsen i LER 117.4 att information om läkemedel ska innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar i fråga om användningen är allmänt hållen och ställer krav på företagen att med hänsyn till informationens utformning och målgruppen säkerställa att viktiga varningar och begränsningar finns med. I praxis kan nämnas ett flertal ärenden där NBL/IGN bedömt att graviditetsvarning skulle ha tagits med vid information som riktar sig till kvinnor i fertil ålder. I detta fall bedömer IGN att en varning att kontakta läkare innan användning om vårdnadshavaren misstänker dehydrering/uttorkning borde ha funnits med, särskilt då målgruppen för mailannonsen är vårdnadshavare till små barn.

IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, att annonsen inte uppfyller kraven i artikel 117.4, LER (kapitel 1, avdelning 2).

Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

McNeil uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlen

                                                                 

Bilaga: Mailannons