Bakgrund
Organon Sweden AB (Organon) marknadsför Lixiana (edoxaban), ett antitrombotiskt läkemedel, direktverkande faktor Xa-hämmare. IGN har uppmärksammat en annons för detta läkemedel i Dagens Medicin.
Lixiana är avsett för profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Lixiana är avsett för behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), samt för profylax av recidiverande DVT och LE hos vuxna.
ATC kod: B01AF03
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 17.5 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).
Anmärkning
IGN har tagit del av en annons för Lixiana i Dagens Medicin. I annonsen skrivs bland annat följande:
”Inte behandlar du väl alla dina flimmerpatienter lika? Vi är alla olika, välj Lixiana- för dina äldre patienter.” Intill texten finns en bild på en äldre dam.
I produkresumén för Lixiana står följande under 4.4 Varningar och försiktighet angående äldre:
”Samtidig administrering av edoxaban och acetylsalicylsyra (ASA) hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk (se avsnitt 4.5).”
I avsnitt 4.5 skrivs angående ASA:
”ASA: samtidig administrering av ASA (100 mg eller 325 mg) och edoxaban ökade blödningstiden i förhållande till om något av läkemedlen gavs separat. Samtidig administrering av hög dos av ASA (325 mg) ökade Cmax och AUC för edoxaban vid jämvikt med 35 % respektive 32 %. Samtidig kronisk användning av hög dos av ASA (325 mg) tillsammans med edoxaban rekommenderas inte. Samtidig administrering av högre doser än 100 mg acetylsalicylsyra ska endast ske under medicinsk övervakning.”
Enligt artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1) ska marknadsföring av läkemedel innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning. Med tanke på annonsens utformning med en bild på en ädre kvinna, och därtill den tydliga uppmaningen i texten att välja Lixiana till äldre, och att varning för samtidig behandling av äldre med edoxaban och ASA saknas, synes annonsen inte leva upp till kraven i artikel 17.5 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Svaromål
I sitt svaromål skriver Organon:
Organon har tagit emot en anmärkning från Informationsgranskningsnämnden på LIF. Vi vill tacka för att ni gjort oss uppmärksamma på att en varningstext har fallit bort från vår annons för Lixiana® (edoxaban). Vi känner till kraven listade i 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1). Oturligt nog har vi själva inte uppmärksammat att meningen ”Samtidig administrering av edoxaban och acetylsalicylsyra (ASA) hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk” saknades när vi granskade annonsen för godkännanden innan publicering.
Vi kommer självklart att korrigera annonsen. Vi har sett över våra rutiner för att säkerställa att detta inte upprepas, samt granskat liknande material.
IGNs bedömning och beslut
Med tanke på annonsens utformning med en bild på en äldre kvinna samt uppmaningen i annonsen att välja Lixiana till äldre patienter så anser IGN att en varning för samtidig behandling med ASA och edoxaban borde funnits med i annonsen. Organon accepterar i svaromålet anmärkningen och vidtar korrigerande åtgärder.
IGN bedömer således med hänvisning till ovan sagda annonsen vara i strid med artikel 17.5 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Förseelsen bedöms vara en överträdelse av normal grad, vilket enligt praxis leder till en IGN-avgift på 110 000 kr. De regler om avgifter som tillämpas inom läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem är bindande endast för företag som är medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Innovativa Mindre Läkemedelsföretag (IML), ASCRO eller Föreningen för generiska läkemedel (FGL). Eftersom Organon inte är medlem i någon av dessa organisationer saknas förutsättningar att debitera IGN-avgift.
Organon uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Margareta Olsson Birgersson och Annika Ohlsson.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Jonas Duborn
Anders Öhlén
Bilaga: Annons