Bakgrund
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB (Takeda) marknadsför Entyvio (vedolizumab) 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning respektive 108 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna och IGN har uppmärksammat en annons i tidningen Gastrokuriren för detta läkemedel (se bilaga 1).
Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa).
Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa).
Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är även indicerat för behandling av vuxna patienter med pouchit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet, som har genomgått proktokolektomi med ileal reservoar (pouch) och anal anastomos på grund av ulcerös kolit och som inte svarat tillfredsställande, eller har uppvisat avtagande behandlingssvar, på antibiotika.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 17.5 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
IGN har tagit del av en annons i Gastrokuriren för Entyvio (vedolizumab) 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning respektive 108 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Annonsen har rubriken ”TID FÖR TARM-SELEKTIVITET” och i annonsen finns en bild på en kvinna i fertil ålder.
I produktresumén för Entyvio, avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning, framgår det bland annat att ”Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.” och att ”Som en försiktighetsåtgärd bör användning av vedolizumab undvikas under graviditet, såvida inte nyttan klart överväger eventuella risker för både modern och fostret.”.
Enligt artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1) ska marknadsföring av läkemedel innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning. Med tanke på annonsens utformning med en bild på en kvinna i fertil ålder och att begränsningar för kvinnor i fertil ålder och vid graviditet saknas, synes annonsen inte leva upp till kraven i artikel 17.5 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Svaromål
I sitt svaromål från den 4 april 2022 skriver Takeda bland annat följande:
Tilltänkta mottagare av den aktuella annonsen var gastroenterologer vilka generellt sett har god kunskap om vad som gäller vid biologisk behandling och graviditet för detta terapiområde.
Professionsföreningen, Svensk Gastroenterologisk Förening, har för detta ändamål tagit fram riktlinjer https://svenskgastroenterologi.se/wp-content/uploads/2020/02/2020-fertilitet-graviditet-och-amning-vid-ibd.pdf. Takeda anser inte att minimiinformationen, endast baserat på att annonsen innehåller en bild på en kvinna, behöver innehålla information om vad som gäller vid graviditet/planerad graviditet. I ett material riktat mot gastroenterologer anser vi inte att denna information är nödvändig. För den tilltänkta målgruppen anser vi att vi uppfyller kraven i artikel 17.5.
Annonsen speglar verkligheten på ett adekvat sätt då inflammatorisk tarmsjukdom i många fall debuterar hos både kvinnor och män innan 30 årsåldern. Därmed är en förhållandevis yngre person fullt rimligt att ha med på bilderna. Takeda anser dock att det är diskriminerande och obalanserat om Takeda endast blir tvungna att endast använda bilder på män, och äldre kvinnor som inte längre är fertila, i annonseringen för Entyvio.
Om denna information är viktig att tydliggöra för gastroenterologer, så bör den inkluderas oavsett om det är en kvinna eller man på bilden, eftersom läkemedlet Entyvio kan användas till både kvinnor och män.
Takeda anser dock naturligtvis inte att det är fel att ta med information om vad som gäller vid fertilitet/graviditet/amning i minimiinformationen. Vi har därför uppdaterat annonsen med minimiinformation innehållande uppgifter om vad som gäller vid fertilitet/graviditet/amning, men vill behålla bilden med en kvinna.
IGNs bedömning och beslut
IGN har tagit del av Takedas svaromål och vill inledningsvis framföra att IGN inte har några invändningar vad gäller bildvalet. IGN noterar att Takeda vidtagit korrigerande åtgärder.
Med tanke på annonsens utformning med en bild på en kvinna i fertil ålder och det aktuella läkemedlets begränsningar för kvinnor i fertil ålder och vid graviditet anser IGN att begränsningar för kvinnor i fertil ålder och vid graviditet ska finnas med i annonsen för att uppfylla kraven i artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1).
IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, att annonsen inte uppfyller kraven i artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
Takeda uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn och ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanten Margareta Olsson Birgersson.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Jonas Duborn
Björn Isaksson
Bilagor:
Bilaga 1 Annons Entyvio